CM082 у пациентов с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (CNV)

Критерии включения:

• диагноз активной ХНВ, вторичной по отношению к патологической миопии, и исследуемый глаз должен иметь следующие характеристики поражения: (а) наличие высокой степени миопии со сферическим эквивалентом более -6 диоптрий или переднезаднее удлинение более 26 мм, (б) наличие по крайней мере 1 из следующих типов поражения: субфовеальный; юкстафовеальный; экстрафовеальный с вовлечением центральной макулярной области и края диска зрительного нерва с вовлечением центральной макулярной области, (в) потеря зрения по вышеуказанным причинам, (г) ETDRS BCVA от 24 до 78 букв.
• Пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-терапию.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
• Готов подписать МКФ и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• ХНВ по причинам, отличным от мХНВ.
• Любое серьезное заболевание в исследуемом глазу, которое может ухудшить МКОЗ.
• Активная глазная инфекция любого глаза.

• Предшествующее лечение фотодинамической терапией (ФДТ), дистанционным лучевым облучением, лазерной фотокоагуляцией или транспупиллярной термотерапией в пределах

  1 месяц первой дозы.

• Внутриглазная хирургия в тестируемом глазу в течение 3 месяцев до первой дозы.
• Любой глаз получил интравитреальную инъекцию кортикостероидов в течение 3 месяцев до первой дозы.
• Клинически значимое, неконтролируемое сердечно-сосудистое и цереброваскулярное заболевание.
• Пациенты, которые ранее использовали сильные ингибиторы CYP3A или сильные индукторы, были прекращены с первой дозы CM082.
• Активный гепатит В (сывороточная ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл), положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к ВИЧ или положительный результат на антитела к сифилису.
• Нарушение глотания, активное желудочно-кишечное заболевание или другие заболевания, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
• Использование любого исследуемого агента или участие в любом другом клиническом испытании исследуемого агента или исследуемой терапии в течение тридцати (30) дней после первой дозы.
• Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.
• Пациенты, у которых есть потребность в фертильности и которые не могут использовать эффективные методы контрацепции в период исследования и не менее 3 месяцев после окончания лечения (за исключением пациентов мужского пола после применения противозачаточных средств или пациентов женского пола после применения противозачаточных средств или в постменопаузе).