CM082 bij patiënten met bijziende choroïdale neovascularisatie (CNV)

Inclusiecriteria:

• diagnose van actieve CNV secundair aan pathologische myopie en het onderzoeksoog moet de volgende laesiekenmerken hebben: (a) aanwezigheid van hoge myopie met meer dan -6 dioptrieën van sferische equivalentief of anteroposterieure verlenging groter dan 26 mm, (b) aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende typen laesies: subfoveaal; juxtafoveaal; extrafoveaal met betrokkenheid van het centrale maculaire gebied en marge van de optische schijf met betrokkenheid van het centrale maculaire gebied, (c) verlies van gezichtsvermogen als gevolg van de bovengenoemde oorzaken, (d) ETDRS BCVA 24 tot 78 letters.
• Patiënten zonder eerdere anti-VEGF-therapie.
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
• Bereid om de ICF te ondertekenen en te voldoen aan het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• CNV door andere oorzaken dan mCNV.
• Elke significante ziekte in het onderzoeksoog die BCVA in gevaar kan brengen.
• Actieve ooginfectie in elk oog.

• Eerdere behandeling met fotodynamische therapie (PDT), uitwendige bestraling, laserfotocoagulatie of transpupillaire thermotherapie binnen

  1 maand na de eerste dosis.

• Intraoculaire chirurgie in het testoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Elk oog kreeg intravitreale injectie van corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Klinisch significante, ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
• Patiënten die eerder sterke remmers van CYP3A of sterke inductoren hadden gebruikt, werden gestopt met de eerste dosis CM082
• Actieve hepatitis B (serum HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C-antilichaam positief, hiv-antilichaam positief of syfilis-antilichaam positief.
• Slikstoornissen, actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmiddel of onderzoekstherapie binnen dertig (30) dagen na de eerste dosis.
• Allergie voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die vruchtbaarheidsbehoeften hebben en die geen effectieve anticonceptiemethoden kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 3 maanden na het einde van de behandeling (behalve mannelijke patiënten na anticonceptie of vrouwelijke patiënten na anticonceptie of postmenopauzaal).