CM082 hos patienter med närsynt koroidal neovaskularisering (CNV)
7 mars 2021 uppdaterad av: AnewPharma
Fas I-studie av CM082 hos patienter med närsynt koroidal neovaskularisering (CNV)
Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av intermittent oral dosering av CM082-tabletter hos kinesiska patienter med mCNV.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, enkelarmad, fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av intermittent oral dosering av CM082-tabletter hos kinesiska patienter med mCNV.
Studien kommer att utföras i två olika delar, dosökningsfas (del 1) och dosexpansionsfas (del 2).
Försökspersonerna kommer att få CM082 oralt i två veckor följt av två veckors ledighet i fyra veckors cykler.
Det finns tre dosnivåer, 25 mg två gånger dagligen, 50 mg två gånger dagligen och 50 mg två gånger dagligen.
Den totala behandlingsperioden är preliminärt inställd på 3 cykler (12 veckor).
Baserat på data från dosökningsstudier, identifiera säkra och effektiva doser för utökade inskrivningsstudier. Bedömningen av säkerhet och effekt kommer att göras inom 2、4、8、12 veckor efter den första dosen. Även farmakokinetik för enkel-/flerdoser i dessa patienter kommer att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av aktiv CNV sekundärt till patologisk närsynthet och studieögat måste ha följande lesionsegenskaper: (a) närvaro av hög närsynthet med mer än -6 dioptrier av sfärisk ekvivalens eller anteroposterior förlängning större än 26 mm, (b) närvaro av minst 1 av följande lesionstyper: subfoveal; juxtafoveal; extrafoveal med involvering av det centrala makulaområdet och marginalen på den optiska disken med involvering av det centrala makulaområdet, (c) synförlust på grund av ovanstående orsaker, (d) ETDRS BCVA 24 till 78 bokstäver.
- Patienter utan tidigare anti-VEGF-behandling.
- Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner.
- Villig att underteckna ICF och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- CNV på grund av andra orsaker än mCNV.
- Någon signifikant sjukdom i studieögat som kan äventyra BCVA.
- Aktiv ögoninfektion i vilket öga som helst.
Tidigare behandling med fotodynamisk terapi (PDT), extern strålning, laserfotokoagulation eller transpupillär termoterapi inom
1 månad efter den första dosen.
- Intraokulär kirurgi i testögat inom 3 månader före den första dosen.
- Varje öga fick intravitreal injektion av kortikosteroider inom 3 månader före första dosen.
- Kliniskt signifikant, okontrollerad kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom.
- Patienter som tidigare hade använt starka hämmare av CYP3A eller starka inducerare avbröts från den första dosen av CM082
- Aktiv hepatit B (serum HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C antikropp positiv, HIV antikropp positiv eller syfilis antikropp positiv.
- Sväljningsstörning, aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel.
- Användning av något prövningsmedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsmedel eller prövningsterapi inom trettio (30) dagar efter den första dosen.
- Allergi mot ingredienserna i studieläkemedlet.
- Patienter som har fertilitetsbehov och som inte kan använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och minst 3 månader efter avslutad behandling (förutom manliga patienter efter preventivmedel eller kvinnliga patienter efter preventivmedel eller postmenopausal).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM082 surfplatta
Kodnamn: CM082 Tablett Annat namn: X-82 Dosering och administrering: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., två veckor på/två veckor ledigt i fyra veckors cykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Försökspersonerna kommer att få CM082 oralt i två veckor följt av två veckors ledighet i fyra veckors cykler. Den totala behandlingsperioden är preliminärt inställd på 3 cykler (12 veckor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: den första cykeln (de första fyra veckorna)
|
Eventuella allvarliga biverkningar i ögat eller biverkningar av ≥3 grad kan inte reduceras till under grad 3 efter behandling i mer än 7 dagar.
|
den första cykeln (de första fyra veckorna)
|
|
Biverkning
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar efter behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig BCVA (ETDRS)
|
12 veckor
|
|
Förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) storlek
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig CNV-storlek (FA)
|
12 veckor
|
|
Förändring i central näthinnetjocklek
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig central retinal tjocklek (OCT)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM082-OPH-I-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .