Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CM082 myopic choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél

2021. március 7. frissítette: AnewPharma

A CM082 I. fázisú vizsgálata myopic choroidalis neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél

Ez egy fázis I. vizsgálat a CM082 tabletták időszakos orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére mCNV-ben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyitott, egykarú, I. fázisú vizsgálat a CM082 tabletták időszakos orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére mCNV-ben szenvedő kínai betegeknél. A vizsgálatot két különböző részben hajtják végre, a dózisemelési fázisban (1. rész) és a dózis-kiterjesztési szakaszban (2. rész). Az alanyok a CM082-t szájon át kapják két hétig, amelyet két hét szünet követ négyhetes ciklusokban. Három dózisszint létezik, 25 mg BID, 50 mg QD és 50 mg BID. A teljes kezelési periódus feltételesen 3 ciklus (12 hét). A dóziseszkalációs vizsgálatokból származó adatok alapján határozza meg a biztonságos és hatékony dózisokat a kiterjesztett bevonási vizsgálatokhoz. A biztonságosság és hatásosság értékelésére az első adag után 2, 4, 8, 12 hét múlva kerül sor. Ezen túlmenően az egyszeri/többszörös dózis farmakokinetikája is ezekben a betegeket megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a patológiás myopia következtében másodlagos aktív CNV diagnózisa és a vizsgált szemnek a következő elváltozási jellemzőkkel kell rendelkeznie: (a) erős myopia jelenléte -6 dioptriánál nagyobb szférikus ekvivalenciával vagy 26 mm-nél nagyobb anteroposterior megnyúlás, b) legalább 1 az alábbi elváltozástípusok közül: subfovealis; juxtafoveális; extrafovealis a központi makula terület érintettségével és a látókorong széle a központi makula terület érintettségével, (c) látásvesztés a fenti okok miatt, (d) ETDRS BCVA 24-78 betű.
  • Olyan betegek, akik korábban nem részesültek anti-VEGF kezelésben.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
  • Hajlandó aláírni az ICF-et és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • CNV az mCNV-n kívüli okok miatt.
  • A vizsgált szem bármely jelentős betegsége, amely veszélyeztetheti a BCVA-t.
  • Aktív szemfertőzés bármely szemben.

  • Korábbi kezelés fotodinamikus terápiával (PDT), külső sugársugárzással, lézeres fotokoagulációval vagy transzpupilláris termoterápiával

    1 hónap az első adagtól.

  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármely szem intravitrealis kortikoszteroid injekciót kapott az első adagot megelőző 3 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan kardiovaszkuláris és agyi érbetegség.
  • Azok a betegek, akik korábban erős CYP3A-gátlókat vagy erős induktorokat alkalmaztak, a CM082 első adagját követően abbahagyták a kezelést.
  • Aktív hepatitis B (szérum HBV DNS ≥ 500 NE / ml), hepatitis C antitest pozitív, HIV antitest pozitív vagy szifilisz antitest pozitív.
  • Nyelési zavar, aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását.
  • Bármely vizsgált szer használata, vagy valamely vizsgált szer vagy vizsgálati terápia bármely más klinikai vizsgálatában való részvétel az első adag beadását követő harminc (30) napon belül.
  • Allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire.
  • Azok a betegek, akiknek termékenységi szükségleteik vannak, és akik nem alkalmazhatnak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálati időszak alatt és legalább 3 hónappal a kezelés befejezése után (kivéve a fogamzásgátlás utáni férfi betegeket, illetve a fogamzásgátlást követően vagy a menopauza utáni nőbetegeket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM082 táblagép
Kódnév: CM082 tabletta Egyéb név: X-82 Adagolás és alkalmazás: 25 mg BID/50 mg QD/50 mg BID, P.O., két hét be/két hét szünet négyhetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: CM082
Az alanyok CM082-t kapnak szájon át két hétig, majd két hét szünetet tartanak négyhetes ciklusokban. A teljes kezelési időszakot feltételesen 3 ciklusban (12 hét) határozzák meg.
Más nevek:
  • X-82

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: az első ciklus (az első négy hét)
A szemben jelentkező súlyos nemkívánatos események vagy bármely ≥3 fokozatú mellékhatás nem csökkenthető 3. fokozat alá több mint 7 napig tartó kezelés után.
az első ciklus (az első négy hét)
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos esemény előfordulása a kezelés után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos BCVA-ban (ETDRS)
12 hét
A choroidális neovaszkularizáció (CNV) méretének változása
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos CNV méretben (FA)
12 hét
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos centrális retina vastagságban (OCT)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnewPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM082-OPH-I-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidlátó choroidális neovaszkularizáció

Klinikai vizsgálatok a CM082

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel