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近视脉络膜新生血管 (CNV) 患者的 CM082

2021年3月7日 更新者:AnewPharma

CM082在近视脉络膜新生血管(CNV)患者中的I期研究

这是一项 I 期研究,旨在评估间歇性口服 CM082 片剂在中国 mCNV 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

研究概览

地位

暂停

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、单臂、I 期研究,旨在评估间歇口服 CM082 片剂在中国 mCNV 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 该研究将分两个不同的部分进行,即剂量递增阶段(第 1 部分)和剂量扩展阶段(第 2 部分)。 受试者将口服 CM082 两周,然后在四个星期的周期内休息两周。 共有三个剂量水平,25mg BID、50mg QD 和 50mg BID。 总疗程暂定为3个周期(12周)。 根据剂量递增研究的数据,为扩大入组研究确定安全有效的剂量。安全性和有效性的评估将在首次给药后的 2、4、8、12 周进行。同时,这些药物中的单剂量/多剂量药代动力学患者将被研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 继发于病理性近视的活动性 CNV 的诊断和研究眼必须具有以下病变特征:(a) 存在高度近视且等效球镜屈光度大于 -6f 或前后伸长大于 26 毫米,(b) 存在至少以下病变类型中的 1 种:中心凹下;并列中心凹;中央黄斑区受累的中心凹外和中央黄斑区受累的视盘边缘,(c) 由于上述原因导致的视力丧失,(d) ETDRS BCVA 24 至 78 个字母。
  • 既往未接受过抗 VEGF 治疗的患者。
  • 足够的骨髓、肝和肾功能。
  • 愿意签署 ICF 并遵守研究方案。

排除标准:

  • 由 mCNV 以外的原因引起的 CNV。
  • 研究眼中可能损害 BCVA 的任何重大疾病。
  • 任何眼睛的活动性眼部感染。
  • 既往接受过光动力疗法 (PDT)、外照射、激光光凝或经瞳孔温热疗法的治疗

    第一剂 1 个月。

  • 在第一次给药前 3 个月内在测试眼中进行了眼内手术。
  • 任何一只眼睛在首次给药前 3 个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇。
  • 有临床意义的、不受控制的心脑血管疾病。
  • 先前使用过强 CYP3A 抑制剂或强诱导剂的患者从 CM082 的第一剂开始停药
  • 活动性乙型肝炎(血清HBV DNA≥500 IU/ml)、丙型肝炎抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性。
  • 吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。
  • 在首次给药后三十 (30) 天内使用任何研究药物或参与任何其他研究药物或研究治疗的临床试验。
  • 对研究药物的成分过敏。
  • 研究期间及治疗结束后至少3个月内有生育需求且不能采用有效避孕方法的患者(节育后的男性患者或节育后或绝经后的女性患者除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CM082 平板电脑
代号:CM082 片剂 别名:X-82 剂量和给药方法:25mg BID/50mg QD/50mg BID,口服,以四个星期为周期服用两周/停药两周,直至疾病进展或不可接受的毒性
受试者将口服 CM082 两周,然后在四个星期的周期内休息两周。总治疗期暂定为 3 个周期(12 周)。
其他名称:
  • X-82

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性(DLT)
大体时间:第一周期(前四个星期)
任何眼部严重不良事件或任何≥3级不良反应在治疗超过7天后不能降至3级以下。
第一周期(前四个星期)
不良事件
大体时间:12周
治疗后不良事件的发生率
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间:12周
平均 BCVA (ETDRS) 相对于基线的变化
12周
脉络膜新生血管 (CNV) 大小的变化
大体时间:12周
平均 CNV 大小 (FA) 相对于基线的变化
12周
中央视网膜厚度的变化
大体时间:12周
平均中央视网膜厚度 (OCT) 相对于基线的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月7日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CM082的临床试验

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