Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CM082 hos pasienter med nærsynt koroidal neovaskularisering (CNV)

7. mars 2021 oppdatert av: AnewPharma

Fase I-studie av CM082 hos pasienter med nærsynt koroidal neovaskularisering (CNV)

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av intermitterende oral dosering av CM082-tabletter hos kinesiske pasienter med mCNV.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av intermitterende oral dosering av CM082-tabletter hos kinesiske pasienter med mCNV. Studien vil bli utført i to ulike deler, dose-eskaleringsfase (del 1) og dose-ekspansjonsfase (del 2). Forsøkspersonene vil få CM082 oralt i to uker etterfulgt av to uker fri i fire ukers sykluser. Det er tre dosenivåer, 25 mg to ganger daglig, 50 mg én gang daglig og 50 mg to ganger daglig. Den totale behandlingsperioden er foreløpig satt til 3 sykluser (12 uker). Basert på data fra doseøkningsstudier, identifiser sikre og effektive doser for utvidede innrulleringsstudier. Vurderingen av sikkerhet og effekt vil gjøres innen 2、4、8、12 uker etter den første dosen. Også enkelt-/flerdose-farmakokinetikk i disse pasienter vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av aktiv CNV sekundært til patologisk nærsynthet og studieøyet må ha følgende lesjonskarakteristikker: (a) tilstedeværelse av høy nærsynthet med mer enn -6 dioptrier av sfærisk ekvivalens eller anteroposterior forlengelse større enn 26 mm, (b) tilstedeværelse av minst 1 av følgende lesjonstyper: subfoveal; juxtafoveal; ekstrafoveal med involvering av det sentrale makulære området og margin av den optiske disken med involvering av det sentrale makulære området, (c) synstap på grunn av årsakene ovenfor, (d) ETDRS BCVA 24 til 78 bokstaver.
  • Pasienter uten tidligere anti-VEGF-behandling.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner.
  • Villig til å signere ICF og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grunn av andre årsaker enn mCNV.
  • Enhver betydelig sykdom i studieøyet som kan kompromittere BCVA.
  • Aktiv øyeinfeksjon i ethvert øye.

  • Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålestråling, laserfotokoagulasjon eller transpupillær termoterapi innen

    1 måned etter første dose.

  • Intraokulær kirurgi i testøyet innen 3 måneder før første dose.
  • Ethvert øye fikk intravitreal injeksjon av kortikosteroider innen 3 måneder før første dose.
  • Klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
  • Pasienter som tidligere hadde brukt sterke CYP3A-hemmere eller sterke induktorer ble seponert fra den første dosen av CM082
  • Aktiv hepatitt B (serum HBV DNA ≥ 500 IE / ml), hepatitt C antistoff positiv, HIV antistoff positiv eller syfilis antistoff positiv.
  • Svelgedysfunksjon, aktiv gastrointestinal sykdom eller andre sykdommer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesterapi innen tretti (30) dager etter den første dosen.
  • Allergi mot ingrediensene i studiemedisinen.
  • Pasienter som har fertilitetsbehov og som ikke kan bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og minst 3 måneder etter avsluttet behandling (unntatt for mannlige pasienter etter prevensjon eller kvinnelige pasienter etter prevensjon eller postmenopausal).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM082 nettbrett
Kodenavn: CM082 Tablett Annet navn: X-82 Dosering og administrering: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., to uker på/to uker av i fire ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: CM082
Pasientene vil få CM082 oralt i to uker etterfulgt av to uker fri i fire ukers sykluser. Den totale behandlingsperioden er foreløpig satt til 3 sykluser (12 uker).
Andre navn:
  • X-82

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: den første syklusen (de første fire ukene)
Enhver alvorlig bivirkning i øyet eller bivirkninger av ≥3 grad kan ikke reduseres til under grad 3 etter behandling i mer enn 7 dager.
den første syklusen (de første fire ukene)
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser etter behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA (ETDRS)
12 uker
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig CNV-størrelse (FA)
12 uker
Endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sentral retinal tykkelse (OCT)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnewPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM082-OPH-I-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynt koroidal neovaskularisering

Kliniske studier på CM082

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere