CM082 em Pacientes com Neovascularização Coroidal Miópica (CNV)
7 de março de 2021 atualizado por: AnewPharma
Estudo Fase I de CM082 em Pacientes com Neovascularização Coroidal Miópica (CNV)
Este é um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da dosagem oral intermitente de comprimidos CM082 em pacientes chineses com mCNV.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da dosagem oral intermitente de comprimidos CM082 em pacientes chineses com mCNV.
O estudo será realizado em duas partes diferentes, fase de escalonamento de dose (Parte 1) e fase de expansão de dose (Parte 2).
Os indivíduos receberão CM082 por via oral por duas semanas, seguidas de duas semanas de folga em ciclos de quatro semanas.
Existem três níveis de dose, 25mg BID, 50mg QD e 50mg BID.
O período total de tratamento é provisoriamente definido em 3 ciclos (12 semanas).
Com base nos dados dos estudos de escalonamento de dose, identifique doses seguras e eficazes para estudos de inscrição expandidos. A avaliação da segurança e eficácia será feita em 2、4、8、12 semanas após a primeira dose. Além disso, farmacocinética de dose única/múltipla nestes pacientes serão estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CNV ativa secundária a miopia patológica e o olho do estudo deve ter as seguintes características da lesão: (a) presença de alta miopia com mais de -6 dioptrias de equivalência esféricaf ou alongamento anteroposterior maior que 26 mm, (b) presença de pelo menos 1 dos seguintes tipos de lesão: subfoveal; justafoveal; extrafoveal com envolvimento da área macular central e margem do disco óptico com envolvimento da área macular central, (c) perda da visão devido às causas acima, (d) ETDRS BCVA 24 a 78 letras.
- Pacientes sem terapia anti-VEGF anterior.
- Medula óssea adequada, funções hepáticas e renais.
- Disposto a assinar o TCLE e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- CNV devido a outras causas que não mCNV.
- Qualquer doença significativa no olho do estudo que possa comprometer a BCVA.
- Infecção ocular ativa em qualquer olho.
Tratamento prévio com terapia fotodinâmica (PDT), radiação de feixe externo, fotocoagulação a laser ou termoterapia transpupilar dentro
1 mês da primeira dose.
- Cirurgia intraocular no olho de teste dentro de 3 meses antes da primeira dose.
- Qualquer olho recebeu injeção intravítrea de corticosteróides dentro de 3 meses antes da primeira dose.
- Doença cardiovascular e cerebrovascular clinicamente significativa e não controlada.
- Os pacientes que já haviam usado inibidores fortes de CYP3A ou indutores fortes foram descontinuados desde a primeira dose de CM082
- Hepatite B ativa (sérico HBV DNA ≥ 500 UI / ml), anticorpo positivo para hepatite C, anticorpo positivo para HIV ou anticorpo positivo para sífilis.
- Disfunção da deglutição, doença gastrointestinal ativa ou outras doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
- Uso de qualquer agente experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental ou terapia experimental dentro de trinta (30) dias a partir da primeira dose.
- Alergia aos ingredientes do medicamento do estudo.
- Pacientes com necessidades de fertilidade e que não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e pelo menos 3 meses após o final do tratamento (exceto pacientes do sexo masculino após controle de natalidade ou pacientes do sexo feminino após controle de natalidade ou pós-menopausa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido CM082
Nome do código: CM082 Tablet Outro nome: X-82 Dosagem e administração: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., duas semanas de uso/duas semanas de folga em ciclos de quatro semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Os indivíduos receberão CM082 por via oral por duas semanas, seguidas de duas semanas de folga em ciclos de quatro semanas. O período total de tratamento é provisoriamente definido em 3 ciclos (12 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: o primeiro ciclo (as primeiras quatro semanas)
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Qualquer evento adverso grave no olho ou qualquer reação adversa de grau ≥3 não pode ser reduzido para um grau abaixo de 3 após tratamento por mais de 7 dias.
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o primeiro ciclo (as primeiras quatro semanas)
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 semanas
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Incidência do evento adverso após o tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual com melhor correção (BCVA)
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na BCVA média (ETDRS)
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12 semanas
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Alteração no tamanho da Neovascularização Coroidal (CNV)
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no tamanho médio da CNV (FA)
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12 semanas
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Alteração na espessura central da retina
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na espessura média da retina central (OCT)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM082-OPH-I-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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