CM082 in pazienti con neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV)

Criterio di inclusione:

• diagnosi di CNV attiva secondaria a miopia patologica e l'occhio dello studio deve presentare le seguenti caratteristiche della lesione: (a) presenza di miopia elevata con maggiore di -6 diottrie di equivalenza sfericaf o allungamento anteroposteriore maggiore di 26 mm, (b) presenza di almeno 1 dei seguenti tipi di lesione: subfoveale; juxtafoveale; extrafoveale con coinvolgimento dell'area maculare centrale e margine del disco ottico con coinvolgimento dell'area maculare centrale, (c) perdita della vista dovuta alle cause di cui sopra, (d) ETDRS BCVA da 24 a 78 lettere.
• Pazienti senza precedente terapia anti-VEGF.
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
• Disposto a firmare l'ICF e rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• CNV dovuta a cause diverse da mCNV.
• Qualsiasi malattia significativa nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere BCVA.
• Infezione oculare attiva in qualsiasi occhio.

• Precedente trattamento con terapia fotodinamica (PDT), radioterapia esterna, fotocoagulazione laser o termoterapia transpupillare all'interno

  1 mese dalla prima dose.

• Chirurgia intraoculare nell'occhio di prova entro 3 mesi prima della prima dose.
• Qualsiasi occhio ha ricevuto l'iniezione intravitreale di corticosteroidi entro 3 mesi prima della prima dose.
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, non controllate.
• I pazienti che avevano precedentemente utilizzato forti inibitori del CYP3A o forti induttori sono stati interrotti dalla prima dose di CM082
• Epatite B attiva (siero HBV DNA ≥ 500 UI / ml), anticorpo anti-epatite C positivo, anticorpo HIV positivo o anticorpo sifilide positivo.
• Disfunzione della deglutizione, malattia gastrointestinale attiva o altre malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale o terapia sperimentale entro trenta (30) giorni dalla prima dose.
• Allergia agli ingredienti del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno esigenze di fertilità e che non possono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dello studio e almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento (ad eccezione dei pazienti di sesso maschile dopo il controllo delle nascite o delle pazienti di sesso femminile dopo il controllo delle nascite o in postmenopausa).