Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus synnytystä edeltävän masennuksen digitalisoidusta kognitiivisesta käyttäytymisinterventiosta
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andre Sourander, University of Turku
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu digitalisoidusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta puhelinvalmennuksella raskauden aikana masennuksesta kärsiville äideille
Meneillään olevan tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian digitalisoidun ohjelman, johon kuuluu puhelinvalmennus, tehokkuutta synnytystä edeltävien masennusoireiden hoitoon.
Osallistujat seulotaan raskaana olevien naisten yleisestä väestöstä osana rutiininomaisia äitiysterveystarkastuksia.
Masennusoireista kärsivät äidit satunnaistetaan interventioryhmään, joka saa ohjattua digitalisoitua hoito-ohjelmaa tai kontrolliryhmään, joka saa koulutusmateriaalia masennuksesta digitaalisessa muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
634
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti suullisesti ja kirjallisesti suomea tai ruotsia
- pääsy tietokoneeseen tai matkapuhelimeen Internetillä
- raskausviikon 12 ja 22 välillä
- seulonta ja EPDS:n peruspistemäärä ≥10 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus)
- aktiiviset itsemurha-ajatukset
- vakava päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- aktiivisesti käynnissä oleva psykoterapia
- osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jonka tavoitteena on hoitaa synnytystä edeltävän masennuksen oireita
- moninkertainen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitalisoitu CBT-interventio puhelinvalmennuksella
Osallistujat saavat viikoittain Internet-pohjaisia CBT-istuntoja, mukaan lukien puhelinvalmennus
|
Digitaalisesti toimitettu CBT-interventio viikoittaisella puhelinvalmennuksella
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus masennuksesta
Osallistujat saavat psykokasvatusmateriaalia masennuksesta digitalisoidussa muodossa.
|
Psykoopetusmateriaalia masennuksesta digitalisoidussa muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
EPDS on kymmenen kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka alun perin kehitettiin synnytyksen jälkeisen masennuksen seulomiseen.
Vastaajilta kysytään masennuksen oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
|
Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaksemme ahdistuneisuusoireiden muutosta lähtötilanteesta seurantaan, käytämme yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikkoa (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006), joka on lyhyt seulontamitta, joka sisältää mm. seitsemän asiaa, joissa kysyttiin kahden edellisen viikon aikana koetuista ahdistuneisuusoireista.
|
Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennuksen oireiden muutoksen arvioimiseksi käytetään BDI-II:ta.
|
Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sosiaalisen fobian muutoksen arvioimiseen käytetään SPIN:iä
|
Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskauteen liittyvää ahdistusta koskeva kyselylomake - tarkistettu (PRAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Raskauteen liittyvän ahdistuksen muutoksen arvioimiseksi käytetään PRAQ:ta
|
Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Koetun stressin muutoksen arvioimiseen käytetään PSS:ää
|
Lähtötilanne ja 11 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPMOM-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .