Une étude contrôlée randomisée de l'intervention cognitivo-comportementale numérisée pour la dépression prénatale
12 juin 2026 mis à jour par: Andre Sourander, University of Turku
Essai contrôlé randomisé de thérapie cognitivo-comportementale numérisée avec coaching téléphonique pour les mères souffrant de dépression pendant la grossesse
L'objectif principal du projet de recherche actuel est d'évaluer l'efficacité du programme de thérapie cognitivo-comportementale numérisé, y compris le coaching téléphonique pour les symptômes dépressifs prénataux.
Les participantes sont sélectionnées parmi la population générale des femmes enceintes, dans le cadre des examens de routine des soins de santé maternelle.
Les mères présentant des symptômes dépressifs seront randomisées dans un groupe d'intervention recevant un programme de traitement numérique guidé ou un groupe témoin recevant du matériel éducatif sur la dépression sous forme numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
634
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- University of Turku
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- parle couramment le finnois ou le suédois écrit et parlé
- accès à un ordinateur ou un téléphone portable avec internet
- entre 12 et 22 semaines de grossesse
- dépistage et score de base sur l'EPDS ≥10 points
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles psychotiques au cours de la vie (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire, dépression psychotique)
- idées suicidaires actives
- toxicomanie grave ou dépendance
- psychothérapie en cours
- participe à une autre étude d'intervention visant à traiter les symptômes de la dépression prénatale
- grossesse multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TCC digitalisée avec coaching téléphonique
Les participants reçoivent des sessions hebdomadaires de TCC sur Internet, y compris un coaching téléphonique
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Intervention CBT livrée numériquement avec coaching téléphonique hebdomadaire
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Comparateur actif: Psychoéducation sur la dépression
Les participants reçoivent du matériel psychoéducatif sur la dépression sous forme numérisée.
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Matériel psychoéducatif sur la dépression sous forme numérisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Au départ et 11 semaines après la randomisation
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EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation en dix points développé à l'origine pour dépister la dépression post-partum.
Les répondants sont interrogés sur les symptômes de la dépression.
Le score total varie de 0 à 30.
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Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Pour évaluer l'évolution des symptômes d'anxiété entre le début et le suivi, nous utiliserons l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale) (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006), qui est une brève mesure de dépistage comprenant sept questions portant sur les symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux semaines précédentes.
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Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Changement dans l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Pour évaluer l'évolution des symptômes dépressifs, le BDI-II sera utilisé.
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Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Pour évaluer l'évolution de la phobie sociale, SPIN sera utilisé
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Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Questionnaire révisé sur l'anxiété liée à la grossesse (PRAQ)
Délai: Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Pour évaluer le changement dans l'anxiété liée à la grossesse, PRAQ sera utilisé
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Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Pour évaluer le changement de stress perçu, le PSS sera utilisé
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Au départ et 11 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEPMOM-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .