Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato randomizzato sull'intervento comportamentale cognitivo digitalizzato per la depressione prenatale

22 novembre 2024 aggiornato da: Andre Sourander, University of Turku

Prova controllata randomizzata di terapia cognitivo comportamentale digitalizzata con coaching telefonico per madri che soffrono di depressione durante la gravidanza

L'obiettivo principale dell'attuale progetto di ricerca è valutare l'efficacia del programma di terapia cognitivo comportamentale digitalizzato, incluso il coaching telefonico per i sintomi depressivi prenatali. I partecipanti vengono sottoposti a screening dalla popolazione generale delle donne incinte, come parte dei controlli sanitari di maternità di routine. Le madri con sintomi depressivi saranno randomizzate in un gruppo di intervento che riceve un programma di trattamento digitalizzato guidato o in un gruppo di controllo che riceve materiale educativo sulla depressione in forma digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tiia Ståhlberg
  • Numero di telefono: 0504381160
  • Email: tthuht@utu.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • University of Turku
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente in finlandese scritto e parlato o svedese
  • accesso al computer o al cellulare con connessione internet
  • tra le 12 e le 22 settimane di gravidanza
  • punteggio di screening e basale sull'EPDS ≥10 punti

Criteri di esclusione:

  • storia di una vita di disturbo psicotico (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, depressione psicotica)
  • ideazione suicidaria attiva
  • grave abuso di sostanze o dipendenza
  • psicoterapia attivamente in corso
  • partecipa a un altro studio di intervento volto a trattare i sintomi della depressione prenatale
  • gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CBT digitalizzato con coaching telefonico
I partecipanti ricevono sessioni settimanali di CBT basate su Internet, compreso il coaching telefonico
Comportamentale: CBT digitalizzato con coaching telefonico
Intervento CBT erogato digitalmente con coaching telefonico settimanale
Comparatore attivo: Psicoeducazione sulla depressione
I partecipanti ricevono materiale psicoeducativo sulla depressione in forma digitalizzata.
Altro: Psicoeducazione sulla depressione
Materiale psicoeducativo sulla depressione in forma digitalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
EPDS è un questionario self-report di dieci voci originariamente sviluppato per lo screening della depressione postpartum. Agli intervistati viene chiesto quali sono i sintomi della depressione. Il punteggio totale va da 0 a 30.
Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare il cambiamento dei sintomi di ansia dal basale al follow-up, useremo la Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), che è una breve misura di screening che include sette articoli che chiedono sintomi di ansia sperimentati nelle due settimane precedenti.
Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Modifica del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare il cambiamento dei sintomi depressivi verrà utilizzato il BDI-II.
Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare il cambiamento nella fobia sociale verrà utilizzato SPIN
Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sull'ansia correlata alla gravidanza rivisto (PRAQ)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare il cambiamento nell'ansia correlata alla gravidanza verrà utilizzato il PRAQ
Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare la variazione dello stress percepito verrà utilizzato il PSS
Basale e 11 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPMOM-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT digitalizzato con coaching telefonico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi