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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur digitalisierten kognitiven Verhaltensintervention bei vorgeburtlicher Depression

16. Februar 2024 aktualisiert von: Andre Sourander, University of Turku

Randomisierte kontrollierte Studie zur digitalisierten kognitiven Verhaltenstherapie mit Telefoncoaching für Mütter, die während der Schwangerschaft an Depressionen leiden

Das Hauptziel des aktuellen Forschungsvorhabens ist die Evaluation der Wirksamkeit des digitalisierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms inklusive Telefoncoaching bei vorgeburtlichen depressiven Symptomen. Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen der routinemäßigen Mutterschaftsvorsorgeuntersuchungen von der Allgemeinbevölkerung schwangerer Frauen untersucht. Mütter mit depressiven Symptomen werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die ein geführtes digitalisiertes Behandlungsprogramm erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Aufklärungsmaterial über Depressionen in digitaler Form erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tiia Ståhlberg
  • Telefonnummer: 0504381160
  • E-Mail: tthuht@utu.fi

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • University of Turku
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Finnisch oder Schwedisch in Wort und Schrift
  • zugang zu computer oder handy mit internet
  • zwischen 12 und 22 Wochen schwanger
  • Screening und Baseline-Score auf dem EPDS ≥10 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, psychotische Depression)
  • aktive Suizidgedanken
  • schwerer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • aktiv laufende Psychotherapie
  • nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil, die darauf abzielt, die Symptome einer pränatalen Depression zu behandeln
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitalisierte CBT-Intervention mit Telefoncoaching
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche internetbasierte CBT-Sitzungen, einschließlich Telefoncoaching
Verhalten: Digitalisierte CBT mit Telefoncoaching
Digital bereitgestellte CBT-Intervention mit wöchentlichem Telefoncoaching
Aktiver Komparator: Psychoedukation über Depressionen
Die Teilnehmer erhalten psychoedukatives Material zum Thema Depression in digitalisierter Form.
Sonstiges: Psychoedukation über Depressionen
Psychoedukatives Material zum Thema Depression in digitalisierter Form

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit zehn Punkten, der ursprünglich entwickelt wurde, um nach Wochenbettdepressionen zu suchen. Die Befragten werden nach den Symptomen einer Depression gefragt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 7-Punkte-Skala Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Um die Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Follow-up zu beurteilen, verwenden wir die Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), die eine kurze Screening-Maßnahme darstellt, einschließlich sieben Items, die nach Angstsymptomen fragen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind.
Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Veränderung im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Zur Beurteilung der Veränderung der depressiven Symptome wird BDI-II verwendet.
Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Sozialphobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Um die Veränderung der sozialen Phobie zu beurteilen, wird SPIN verwendet
Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen – überarbeitet (PRAQ)
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Um die Veränderung der Schwangerschaftsangst zu beurteilen, wird PRAQ verwendet
Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung
Zur Beurteilung der Veränderung des wahrgenommenen Stresses wird PSS verwendet
Baseline und 11 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPMOM-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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