En randomisert kontrollert studie av digitalisert kognitiv atferdsintervensjon for svangerskapsdepresjon
12. juni 2026 oppdatert av: Andre Sourander, University of Turku
Randomisert kontrollert utprøving av digitalisert kognitiv atferdsterapi med telefoncoaching for mødre som lider av depresjon under graviditet
Hovedmålet med det nåværende forskningsprosjektet er å evaluere effektiviteten av det digitaliserte kognitive atferdsterapiprogrammet, inkludert telefoncoaching for prenatale depressive symptomer.
Deltakerne blir screenet fra den generelle populasjonen av gravide kvinner, som en del av de rutinemessige undersøkelsene i svangerskapshelsetjenesten.
Mødre med depressive symptomer vil randomiseres til intervensjonsgruppe som mottar veiledet digitalisert behandlingsprogram eller kontrollgruppe som mottar undervisningsmateriell om depresjon i digital form.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
634
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende i skriftlig og muntlig finsk eller svensk
- tilgang til datamaskin eller mobiltelefon med internett
- mellom 12 og 22 uker gravid
- screening og grunnlinjescore på EPDS ≥10 poeng
Ekskluderingskriterier:
- livslang historie med psykotisk lidelse (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk depresjon)
- aktive selvmordstanker
- alvorlig rusmisbruk eller avhengighet
- aktivt pågående psykoterapi
- deltar i en annen intervensjonsstudie som tar sikte på å behandle symptomene på svangerskapsdepresjon
- flergangsgraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalisert CBT-intervensjon med telefoncoaching
Deltakerne får ukentlige økter med internettbasert CBT, inkludert telefoncoaching
|
Digitalt levert CBT-intervensjon med ukentlig telefoncoaching
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon om depresjon
Deltakerne får psykoedukativt stoff om depresjon i digitalisert form.
|
Psykopedagogisk materiale om depresjon i digitalisert form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline og 11 uker etter randomisering
|
EPDS er et ti-elements selvrapporteringsskjema som opprinnelig ble utviklet for å screene for fødselsdepresjon.
Respondentene blir spurt om symptomene på depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
|
Baseline og 11 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for generell angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 11 uker etter randomisering
|
For å vurdere endringen i angstsymptomer fra baseline til oppfølging vil vi bruke Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), som er et kort screeningtiltak som bl.a. syv elementer som spør om angstsymptomer opplevd de to foregående ukene.
|
Baseline og 11 uker etter randomisering
|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 11 uker etter randomisering
|
For å vurdere endringen i depressive symptomer vil BDI-II bli brukt.
|
Baseline og 11 uker etter randomisering
|
|
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Baseline og 11 uker etter randomisering
|
For å vurdere endringen i sosial fobi vil SPIN bli brukt
|
Baseline og 11 uker etter randomisering
|
|
Graviditetsrelatert angstspørreskjema-revidert (PRAQ)
Tidsramme: Baseline og 11 uker etter randomisering
|
For å vurdere endringen i graviditetsrelatert angst vil PRAQ bli brukt
|
Baseline og 11 uker etter randomisering
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 11 uker etter randomisering
|
For å vurdere endringen i opplevd stress vil PSS bli brukt
|
Baseline og 11 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEPMOM-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .