Un estudio controlado aleatorizado de intervención conductual cognitiva digitalizada para la depresión prenatal
16 de febrero de 2024 actualizado por: Andre Sourander, University of Turku
Ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva conductual digitalizada con asesoramiento telefónico para madres que sufren depresión durante el embarazo
El objetivo principal del proyecto de investigación actual es evaluar la eficacia del programa de terapia cognitivo-conductual digitalizado que incluye asesoramiento telefónico para los síntomas depresivos prenatales.
Las participantes son seleccionadas de la población general de mujeres embarazadas, como parte de los controles médicos de rutina de la maternidad.
Las madres con síntomas depresivos se asignarán al azar al grupo de intervención que recibirá un programa de tratamiento digitalizado guiado o al grupo de control que recibirá material educativo sobre la depresión en formato digital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mari Berglund
- Número de teléfono: +358 504427185
- Correo electrónico: mari.berglund@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiia Ståhlberg
- Número de teléfono: 0504381160
- Correo electrónico: tthuht@utu.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- University of Turku
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Contacto:
- Mari Berglund
- Número de teléfono: +358 504427185
- Correo electrónico: mari.berglund@utu.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en finlandés o sueco hablado y escrito
- acceso a computadora o teléfono móvil con internet
- entre 12 y 22 semanas de embarazo
- cribado y puntuación inicial en la EPDS ≥10 puntos
Criterio de exclusión:
- Historial de por vida de trastorno psicótico (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, depresión psicótica)
- ideación suicida activa
- abuso o dependencia grave de sustancias
- psicoterapia activa en curso
- participa en otro estudio de intervención destinado a tratar los síntomas de la depresión prenatal
- embarazo múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención TCC digitalizada con coaching telefónico
Los participantes reciben sesiones semanales de TCC por Internet, incluido asesoramiento telefónico.
|
Intervención de TCC entregada digitalmente con entrenamiento telefónico semanal
|
|
Comparador activo: Psicoeducación sobre la depresión.
Los participantes reciben material psicoeducativo sobre la depresión en forma digitalizada.
|
Material psicoeducativo sobre la depresión en forma digitalizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
EPDS es un cuestionario de autoinforme de diez elementos desarrollado originalmente para detectar la depresión posparto.
Se pregunta a los encuestados sobre los síntomas de la depresión.
La puntuación total va de 0 a 30.
|
Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Para evaluar el cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento, utilizaremos la Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006), que es una medida de detección breve que incluye siete ítems que preguntan sobre los síntomas de ansiedad experimentados en las dos semanas anteriores.
|
Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Para evaluar el cambio en los síntomas depresivos se utilizará BDI-II.
|
Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
|
Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Para evaluar el cambio en la fobia social se utilizará SPIN
|
Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo-Revisado (PRAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Para evaluar el cambio en la ansiedad relacionada con el embarazo se utilizará PRAQ
|
Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Para evaluar el cambio en el estrés percibido se utilizará PSS
|
Línea de base y 11 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEPMOM-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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