Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a születés előtti depresszió digitalizált kognitív viselkedési beavatkozásáról
2026. június 12. frissítette: Andre Sourander, University of Turku
A digitalizált kognitív viselkedésterápia randomizált, kontrollált kísérlete telefonos coachinggal a terhesség alatti depresszióban szenvedő anyák számára
A jelenlegi kutatási projekt fő célja a digitalizált kognitív viselkedésterápiás program hatékonyságának értékelése, beleértve a telefonos coachingot a terhesség előtti depressziós tünetek kezelésére.
A résztvevők a terhes nők általános populációjából kerülnek kiszűrésre, a rutin anyasági egészségügyi szűrések részeként.
A depressziós tünetekkel küzdő anyákat véletlenszerűen besorolják az irányított digitalizált kezelési programban részesülő intervenciós csoportba vagy a depresszióról digitális formában oktatási anyagot kapó kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
634
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan beszél szóban és írásban finnül vagy svédül
- hozzáférés számítógéphez vagy mobiltelefonhoz internettel
- 12 és 22 hetes terhesség között
- szűrés és az EPDS alapértéke ≥10 pont
Kizárási kritériumok:
- élete során előforduló pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus depresszió)
- aktív öngyilkossági gondolatok
- súlyos szerhasználat vagy függőség
- aktívan folyó pszichoterápia
- részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban, amelynek célja a születés előtti depresszió tüneteinek kezelése
- többes terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitalizált CBT beavatkozás telefonos coachinggal
A résztvevők hetente kapnak internetes CBT-üléseket, beleértve a telefonos coachingot is
|
Digitálisan szállított CBT beavatkozás heti telefonos coachinggal
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció a depresszióról
A résztvevők pszichoedukációs anyagokat kapnak a depresszióról digitalizált formában.
|
Pszichoedukációs anyag a depresszióról digitalizált formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Edinburgh Postnatal Depression Skálában (EPDS)
Időkeret: Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
Az EPDS egy tíz elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet eredetileg a szülés utáni depresszió szűrésére fejlesztettek ki.
A válaszadókat a depresszió tüneteiről kérdezzük.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
|
Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
A szorongásos tünetek kiindulási állapottól a nyomon követésig bekövetkezett változásának értékeléséhez a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláját (GAD-7) használjuk (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006), amely egy rövid szűrési intézkedés, amely magában foglalja hét tétel, amely az előző két hétben tapasztalt szorongásos tünetekre kérdez rá.
|
Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
A depressziós tünetek változásának értékelésére BDI-II-t kell alkalmazni.
|
Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
|
Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
A Social Phobia változásának értékeléséhez SPIN-t kell használni
|
Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
|
Terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív – felülvizsgált (PRAQ)
Időkeret: Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
A terhességgel összefüggő szorongás változásának értékeléséhez PRAQ-t kell használni
|
Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
Az észlelt stressz változásának értékeléséhez PSS-t kell használni
|
Kiindulási és 11 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEPMOM-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .