Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gedigitaliseerde cognitieve gedragsinterventie voor prenatale depressie
12 juni 2026 bijgewerkt door: Andre Sourander, University of Turku
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gedigitaliseerde cognitieve gedragstherapie met telefonische coaching voor moeders die lijden aan depressie tijdens de zwangerschap
Het hoofddoel van het huidige onderzoeksproject is het evalueren van de effectiviteit van het gedigitaliseerde programma voor cognitieve gedragstherapie, inclusief telefonische coaching, voor prenatale depressieve symptomen.
De deelnemers worden gescreend op de algemene bevolking van zwangere vrouwen, als onderdeel van de routinematige controles van de kraamzorg.
Moeders met depressieve symptomen worden gerandomiseerd in een interventiegroep die een begeleid gedigitaliseerd behandelprogramma krijgt of een controlegroep die voorlichtingsmateriaal over depressie in digitale vorm krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
634
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in geschreven en gesproken Fins of Zweeds
- toegang tot computer of mobiele telefoon met internet
- tussen 12 en 22 weken zwanger
- screening en baselinescore op de EPDS ≥10 punten
Uitsluitingscriteria:
- levenslange geschiedenis van psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische depressie)
- actieve zelfmoordgedachten
- ernstig middelenmisbruik of afhankelijkheid
- actief lopende psychotherapie
- participeert in een andere interventiestudie gericht op het behandelen van de symptomen van prenatale depressie
- meerling zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedigitaliseerde CGT-interventie met telefonische coaching
Deelnemers krijgen wekelijkse sessies CGT via internet, inclusief telefonische coaching
|
Digitaal geleverde CGT-interventie met wekelijkse telefonische coaching
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie over depressie
Deelnemers ontvangen psycho-educatief materiaal over depressie in gedigitaliseerde vorm.
|
Psycho-educatief materiaal over depressie in gedigitaliseerde vorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline en 11 weken na randomisatie
|
EPDS is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die oorspronkelijk is ontwikkeld om te screenen op postpartumdepressie.
De respondenten wordt gevraagd naar de symptomen van depressie.
De totaalscore loopt van 0 tot 30.
|
Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 7-itemschaal van de algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Om de verandering in angstsymptomen van baseline tot follow-up te beoordelen, gebruiken we de Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006). zeven items die vragen naar angstsymptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
|
Baseline en 11 weken na randomisatie
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Om de verandering in depressieve symptomen te beoordelen, wordt BDI-II gebruikt.
|
Baseline en 11 weken na randomisatie
|
|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Om de verandering in sociale fobie te beoordelen, wordt SPIN gebruikt
|
Baseline en 11 weken na randomisatie
|
|
Zwangerschapsgerelateerde angstvragenlijst herzien (PRAQ)
Tijdsspanne: Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Om de verandering in zwangerschapsgerelateerde angst te beoordelen, zal PRAQ worden gebruikt
|
Baseline en 11 weken na randomisatie
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Om de verandering in waargenomen stress te beoordelen, wordt PSS gebruikt
|
Baseline en 11 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEPMOM-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .