Randomizovaná kontrolovaná studie digitalizované kognitivně-behaviorální intervence pro prenatální depresi
22. listopadu 2024 aktualizováno: Andre Sourander, University of Turku
Randomizovaná kontrolovaná studie digitalizované kognitivně behaviorální terapie s telefonickým koučováním pro matky trpící depresí během těhotenství
Hlavním cílem současného výzkumného projektu je vyhodnotit účinnost programu digitalizované kognitivně behaviorální terapie včetně telefonického koučování pro prenatální depresivní symptomy.
Účastnice jsou screenovány z běžné populace těhotných žen v rámci rutinních prohlídek v mateřství.
Matky s depresivními symptomy budou randomizovány do intervenční skupiny s řízeným digitalizovaným léčebným programem nebo do kontrolní skupiny, která obdrží vzdělávací materiál o depresi v digitální podobě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
634
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mari Berglund
- Telefonní číslo: +358 504427185
- E-mail: mari.berglund@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiia Ståhlberg
- Telefonní číslo: 0504381160
- E-mail: tthuht@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- University of Turku
-
Kontakt:
- Mari Berglund
- Telefonní číslo: +358 504427185
- E-mail: mari.berglund@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně mluví finštinou nebo švédštinou
- přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu s internetem
- mezi 12. a 22. týdnem těhotenství
- screening a základní skóre na EPDS ≥10 bodů
Kritéria vyloučení:
- celoživotní psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, psychotická deprese)
- aktivní sebevražedné myšlenky
- těžké zneužívání návykových látek nebo závislost
- aktivně probíhající psychoterapii
- se účastní další intervenční studie zaměřené na léčbu příznaků prenatální deprese
- vícečetné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitalizovaná CBT intervence s telefonickým koučováním
Účastníci absolvují týdenní lekce internetového CBT, včetně telefonického koučování
|
Digitálně dodávaná intervence CBT s týdenním telefonickým koučováním
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace o depresi
Účastníci obdrží psychoedukativní materiál o depresi v digitalizované podobě.
|
Psychoedukační materiál o depresi v digitalizované podobě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
EPDS je desetipoložkový dotazník s vlastní zprávou původně vyvinutý pro screening poporodní deprese.
Respondenti jsou dotazováni na příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
|
Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 7-položkové škále obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
K posouzení změny symptomů úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování použijeme 7-položkovou škálu Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), což je krátké screeningové opatření zahrnující sedm položek dotazujících se na symptomy úzkosti, které se vyskytly v předchozích dvou týdnech.
|
Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
K posouzení změny symptomů deprese bude použit BDI-II.
|
Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
K posouzení změny sociální fobie bude použit SPIN
|
Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
|
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný (PRAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
K posouzení změny úzkosti související s těhotenstvím bude použita metoda PRAQ
|
Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
K posouzení změny ve vnímaném stresu bude použito PSS
|
Výchozí stav a 11 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEPMOM-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitalizované CBT s telefonickým koučováním
-
Central South UniversityZatím nenabírámeNespavost, primární