Um estudo controlado randomizado de intervenção cognitivo-comportamental digitalizada para depressão pré-natal
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andre Sourander, University of Turku
Ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental digitalizada com treinamento por telefone para mães que sofrem de depressão durante a gravidez
O principal objetivo do atual projeto de pesquisa é avaliar a eficácia do programa de terapia cognitivo-comportamental digitalizado, incluindo treinamento por telefone para sintomas depressivos pré-natais.
As participantes são triadas da população geral de gestantes, como parte da rotina de exames de saúde da maternidade.
Mães com sintomas depressivos serão randomizadas em grupo de intervenção recebendo programa de tratamento digital guiado ou grupo de controle recebendo material educacional sobre depressão em formato digital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mari Berglund
- Número de telefone: +358 504427185
- E-mail: mari.berglund@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tiia Ståhlberg
- Número de telefone: 0504381160
- E-mail: tthuht@utu.fi
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- University of Turku
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Contato:
- Mari Berglund
- Número de telefone: +358 504427185
- E-mail: mari.berglund@utu.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fluente em finlandês ou sueco escrito e falado
- acesso a computador ou telemóvel com internet
- entre 12 e 22 semanas de gravidez
- triagem e pontuação inicial no EPDS ≥10 pontos
Critério de exclusão:
- histórico de transtorno psicótico ao longo da vida (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, depressão psicótica)
- ideação suicida ativa
- abuso ou dependência grave de substâncias
- psicoterapia ativamente em curso
- participa de outro estudo de intervenção com o objetivo de tratar os sintomas da depressão pré-natal
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção TCC digitalizada com coaching por telefone
Os participantes recebem sessões semanais de TCC pela Internet, incluindo treinamento por telefone
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Intervenção CBT entregue digitalmente com treinamento semanal por telefone
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Comparador Ativo: Psicoeducação sobre a depressão
Os participantes recebem material psicoeducativo sobre depressão em formato digitalizado.
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Material psicoeducativo sobre depressão em formato digitalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base e 11 semanas após a randomização
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O EPDS é um questionário de autorrelato de dez itens originalmente desenvolvido para rastrear a depressão pós-parto.
Os entrevistados são questionados sobre os sintomas de depressão.
A pontuação total varia de 0 a 30.
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Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Para avaliar a mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o acompanhamento, usaremos a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006), que é uma medida de triagem breve que inclui sete itens perguntando sobre sintomas de ansiedade experimentados nas duas semanas anteriores.
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Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Para avaliar a mudança nos sintomas depressivos será utilizado o BDI-II.
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Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Linha de base e 11 semanas após a randomização
|
Para avaliar a mudança na Fobia Social, o SPIN será usado
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Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Questionário de ansiedade relacionado à gravidez revisado (PRAQ)
Prazo: Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Para avaliar a mudança na ansiedade relacionada à gravidez, o PRAQ será usado
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Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Para avaliar a mudança no estresse percebido, o PSS será usado
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Linha de base e 11 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEPMOM-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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