Рандомизированное контролируемое исследование цифрового когнитивно-поведенческого вмешательства при антенатальной депрессии
12 июня 2026 г. обновлено: Andre Sourander, University of Turku
Рандомизированное контролируемое исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии с коучингом по телефону для матерей, страдающих депрессией во время беременности
Основная цель текущего исследовательского проекта — оценить эффективность цифровой программы когнитивно-поведенческой терапии, включая телефонный коучинг при антенатальных депрессивных симптомах.
Участники проходят скрининг из общей популяции беременных женщин в рамках плановых медицинских осмотров беременных.
Матери с депрессивными симптомами будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую управляемую цифровую программу лечения, или в контрольную группу, получающую образовательные материалы о депрессии в цифровой форме.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- свободное владение письменным и устным финским или шведским языком
- доступ к компьютеру или мобильному телефону с интернетом
- между 12 и 22 неделями беременности
- скрининг и исходный балл по шкале EPDS ≥10 баллов
Критерий исключения:
- прижизненный анамнез психотического расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, психотическая депрессия)
- активные суицидальные мысли
- серьезное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- активно продолжающаяся психотерапия
- участвует в другом интервенционном исследовании, направленном на лечение симптомов антенатальной депрессии.
- многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство CBT с телефонным коучингом
Участники получают еженедельные сеансы когнитивно-поведенческой терапии в Интернете, включая коучинг по телефону.
|
Цифровая интервенция CBT с еженедельным телефонным коучингом
|
|
Активный компаратор: Психообразование о депрессии
Участники получают психообразовательный материал о депрессии в цифровом виде.
|
Психообразовательный материал о депрессии в оцифрованном виде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
EPDS — это анкета для самоотчета из десяти пунктов, изначально разработанная для скрининга послеродовой депрессии.
Респондентов спрашивают о симптомах депрессии.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
|
Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Чтобы оценить изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения, мы будем использовать 7-балльную шкалу генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006), которая представляет собой краткую скрининговую меру, включающую семь вопросов о симптомах тревоги, возникших в течение предыдущих двух недель.
|
Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Для оценки изменения депрессивных симптомов будет использоваться BDI-II.
|
Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
|
Инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Для оценки изменения социальной фобии будет использоваться SPIN.
|
Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
|
Пересмотренный вопросник тревоги, связанной с беременностью (PRAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Для оценки изменения тревожности, связанной с беременностью, будет использоваться PRAQ.
|
Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Для оценки изменения воспринимаемого стресса будет использоваться PSS.
|
Исходный уровень и 11 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Sourander, Professor, University of Turku, Research Center for Child Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEPMOM-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .