- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04223869
IL-34-tasot erilaisissa parodontiittityypeissä
Interleukiini-34:n kriittinen rooli ienreumanesteessä mahdollisena tulehduksen merkkiaineena parodontiittipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi sytokiini interleukiini 34 (IL-34) on makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijä-1-reseptorin (CSF-1R) toinen mahdollinen toiminnallinen ligandi. IL-34 erittyy eri kudoksissa, mukaan lukien: sydän, aivot, keuhkot, maksa, munuaiset, kateenkorva, kivekset, munasarjat, ohutsuolet, eturauhanen, paksusuole ja perna. IL-34 jakaa makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän -1 (CSF-1) elintärkeät toiminnot, ja se hallitsee myeloidisolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja lisääntymistä. Sitä tuottaa nivelneste, ienfibroblasti ja ihmisen rasvakudos, ja sitä säätelee transkriptiotekijä RANK ja c-Jun N-terminaalisen kinaasin (CJNK) aktivaatio. Lisäksi tulehdusta edistävät sytokiinit tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja interleukiini-1beta (IL-1β) järjestävät IL-34:n vapautumisen ikenen fibroblasteista mekanismilla, johon kuuluu ydintekijä -kB (NF-kB) ja mitogeeni aktivoitu. proteiinikinaasi (MAPK). Kohdennettu CSF-1 ei pelkästään riitä estämään vaikutusta CSF-1R:n kautta. Lisäksi RANKL tai IL-34 eivät yksinään voi aiheuttaa osteoklastien muodostumista, mikä viittaa siihen, että IL-34:ää tarvitaan, mutta se ei riitä. IL-34:llä on ratkaiseva rooli RANKL-indusoidussa osteoklastogeneesissä; osteoklastien erilaistumista välittää samalla tavalla CSF-1:n kanssa.
Useat tutkimukset arvioivat IL-34:n roolia kroonisen parodontiitin (CP) patogeneesissä. Tietojemme mukaan mikä tahansa näistä tutkimuksista raportoi GCF IL-34 -tason ja GCF RANKL/OPG -suhteen välisen suhteen muissa parodontiittityypeissä ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa ja sen jälkeen. Tämä tutkimus korostaa IL-34:n vaikutusta kroonisen parodontiitin (CP) ja aggressiivisen parodontiitin (AgP) patogeneesiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tunnistaa IL-34:n vaikutus parodontaalisen sairauden patogeneesiin ja selvittää, onko olemassa mitään yhteyttä olemassa olevien GCF IL-34- ja GCF RANKL-, OPG- ja RANKL/OPG-suhteiden välillä. luun resorption välittäjä 2) analyysi ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksesta GCF IL-34 -tasoihin potilailla, joilla on CP ja AgP, ja 3) korreloimaan biokemiallisten markkerien ja kliinisten tallenteiden välillä.
Tutkimukseen osallistui 60 koehenkilöä: 20 oli periodontally terve (CTRL), 20 kroonista parodontiittia (CP) ja 20 aggressiivista parodontiittia (AgP). Parodontiittipotilaita hoidettiin ei-kirurgisella parodontaalihoidolla. GCF-näytteenottomenettelyt ja kliiniset periodontaaliset mittaukset tutkittiin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. IL-34:n, RANKL:n ja OPG:n tasot analysoitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Osallistujat arvioitiin periodontaalisesti lähtötilanteessa ja ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen seuraavien kriteerien mukaisesti; plakkiindeksi (PI) (Silness ja Loe, 1964), GI (Loe ja Silness, 1963), PPD, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja BOP (arvioitu positiiviseksi, jos se kehittyi 15 sekunnin kuluessa kosketuksesta). Parodontaalisen luukadon määrittämiseen käytettiin koko suun periapikaalista röntgenkuvaa. Kliiniset mittaukset tehtiin millimetreinä yhdellä kalibroidulla tutkijalla (ŞBD), joka sokeutui koko tutkimuskoostumukselle, jokaisesta hampaasta kuudesta paikasta (mesio-bukkaalinen, disto-buccal, mid-buccal, mesiolingual, disto-lingual ja mid-lingual), käyttämällä parodontaalista koetinta (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Kaksi paikkaa osallistujaa kohden valittiin keräämään GCF:ää jokaisesta ryhmästä. GCF-näytteet kerättiin yksijuuristen hampaiden mesiobuccaalisista tai distobukkaalisista kohdista. Näytealueet eristettiin puuvillarullilla, syljen kontaminaatio varmistettiin, kaikki supragingivaalinen plakki poistettiin steriilillä kyretillä ja se ilmakuivattiin hieman. Paperinauhat työnnettiin rakoon, kunnes havaittiin vastus, ja annettiin sitten jäädä paikoilleen 30 sekuntia. GCF:n määrä liuskoilla mitattiin punnitsemalla kerätty neste. Liuskat asetettiin suljettuihin ja numeroituihin muovisiin eppendorf-putkiin. Neste punnittiin uudelleen välittömästi talteenoton jälkeen haihtumisen huomioon ottamiseksi. Syljestä ja verestä koostuvat näytteet hylättiin tutkimuksesta. Kaksi käytettävissä olevaa näytettä per henkilö yhdistettiin yksittäisen näytteen muodostamiseksi ja laitettiin välittömästi yksittäiseen Eppendorf-putkeen ja jäädytettiin _80 °C:seen jälkiarviointiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP-ryhmään kuului 20 potilasta, ≥ 35-vuotiaita, ja tämä luokka näytettiin vähintään kuuden kliinisen kiinnityksen menetyksen (AL) ja taskun mittaussyvyyden (PPD) olevan ≥ 5 mm. Nämä hampaat osoittivat positiivista verenvuotoa luotaessa (BOP) vähintään 2 erillisessä kvadrantissa ja luukato, joka vaikutti > 30 %:iin käytettävissä olevista hampaista kliinisen ja radiografisen tarkastuksen aikana. Ienindeksin (GI) pistemäärä tulehduksen merkkien osalta (punainen väri ja ienreunan turvotus) oli > 1 CP-ryhmässä.
- AgP-ryhmään kuului 20 potilasta, alle 35-vuotiaita, ja tapaukset osoittivat PPD ≥ 5 mm ja vähintään kuusi hammasta ja röntgenkuvaus alveolaarisesta luukadosta. Ainakin kolme näistä kuudesta hampaasta, joiden PPD oli ≥ 5 mm, eivät olleet poskihampaat tai etuhampaat. Näillä potilailla havaittiin vakava parodontaalikudoksen tuhoutuminen ja parodontaalisen tuen väheneminen, mikä oli ristiriidassa iän ja plakkitason kanssa.
- Kontrolliryhmään kuului 20 osallistujaa, ja heillä oli PPD ≤ 3 mm, GI = 0 (ei käytettävissä kliinistä tulehdusta), alveolaarisen luukadon puuttuminen (esim. semento-emaliliitoksen ja luun harjan välinen etäisyys oli <3 mm> 95 % proksimaalisesta hammaspaikat).
- Kaikilla osallistujilla oli vähintään 20 hammasta ja heidän kokonaisterveytensä
Poissulkemiskriteerit:
- imetys
- raskaus
- nykyiset ja entiset tupakointitottumukset
- jolle on tehty ei-kirurginen parodontaalihoito ja määrätty antibiootteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana tai kirurgista parodontaalihoitoa edellisen vuoden aikana
- postmenopaussi
- systeemiset olosuhteet, kuten; diabetes mellitus, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit ja hengityselinten sairaudet, nivelreuma, osteoporoosi tai immunologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa parodontaalisen taudin etenemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: periodontaalisesti terve ryhmä
Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Krooninen parodontiitti
ei-kirurginen parodontaalihoito tehtiin
|
skaalaus ja juurihöyläys suoritettiin
|
|
Active Comparator: Aggressiivinen parodontiitti
ei-kirurginen parodontaalihoito tehtiin
|
skaalaus ja juurihöyläys suoritettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienpoistonesteen IL-34-taso
Aikaikkuna: 6. viikko
|
ienpohjien IL-34-tasot muuttuvat lähtötasosta 6. viikolla
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular nesteen RANKL-taso
Aikaikkuna: 6. viikko
|
ienpohjien nesteen RANKL-tasojen muutos lähtötasosta 6. viikolla
|
6. viikko
|
|
Gingival crevicular nesteen OPG taso
Aikaikkuna: 6. viikko
|
ienpohjien OPG-tasojen muutos lähtötasosta 6. viikolla
|
6. viikko
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
suuhygieniapisteet
|
6. viikko
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
ientulehduspisteet
|
6. viikko
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 6. viikko
|
katsotaan positiiviseksi, jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä koetuksesta
|
6. viikko
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 6. viikko
|
etäisyys semento-emaliliitoksen ja parodontaalitaskun syvimmän kohdan välillä
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Opintojen puheenjohtaja: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Päätutkija: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Päätutkija: Erdim Sertoğlu, PhD, DDS, Ankara Sağlık Bilimleri University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-106-03/06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .