- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223869
IL-34 niveauer i forskellige typer af paradentose
Interleukin-34's kritiske rolle i tandkødscrevikulær væske som potentielle markører for betændelse hos patienter med parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nyt cytokin-interleukin 34 (IL-34) er en anden mulig funktionel ligand af makrofagkolonistimulerende faktor-1-receptor (CSF-1R). IL-34 udskilles i forskellige væv, herunder: hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre, thymus, testikler, æggestokke, tyndtarm, prostata, tyktarm og milt. IL-34 deler vitale funktioner af makrofagkolonistimulerende faktor -1(CSF-1) og styrer myeloidcelleoverlevelse, -differentiering og -proliferation. Det produceres af ledvæske, gingival fibroblast og humant fedtvæv og styres af transkriptionsfaktoren RANK og aktivering af c-Jun N-terminal kinase (CJNK). Derudover arrangerer de pro-inflammatoriske cytokiner tumornecrosis factor-alfa (TNF-α) og interleukin-1beta (IL-1β) IL-34-frigivelse fra gingivalfibroblaster ved hjælp af en mekanisme, der inkluderer nuklear faktor -kB (NF-kB) og mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK). Den målrettede CSF-1 er blot ikke tilstrækkelig til at hæmme virkningen via CSF-1R. Desuden kan hverken RANKL eller IL-34 alene forårsage osteoklastdannelse, hvilket tyder på, at IL-34 er påkrævet, men ikke nok. IL-34 spiller en afgørende rolle i RANKL-induceret osteoklastogenese; osteoklastdifferentieringen medieres på samme måde med CSF-1.
Adskillige undersøgelser evaluerede IL-34's rolle i patogenesen af kronisk parodontitis (CP). Så vidt vi ved, rapporterede nogen af disse undersøgelser forholdet mellem GCF IL-34 niveau og GCF RANKL/OPG ratio i andre typer parodontitis før og efter ikke-kirurgisk parodontal terapi. Denne undersøgelse fremhæver indflydelsen af IL-34 i patogenesen af Kronisk Parodontitis (CP) og Aggressiv Parodontitis (AgP).
Formålet med denne undersøgelse er at 1) identificere virkningen af IL-34 på patogenesen af periodontal sygdom og bestemme, om der er nogen sammenhæng mellem de eksisterende niveauer af GCF IL-34 og GCF RANKL, OPG og RANKL/OPG ratio, som en mediator af knogleresorption 2) analyse af indvirkningen af ikke-kirurgisk periodontal behandling på GCF IL-34 niveauer hos patienter med CP og AgP og 3) for at korrelere mellem biokemiske markører og kliniske registreringer.
Undersøgelsen omfattede 60 forsøgspersoner: 20 som var parodontalt raske (CTRL), 20 med kronisk parodontitis (CP) og 20 med aggressiv parodontitis (AgP). Patienter med paradentose blev behandlet med ikke-kirurgisk parodontal terapi. GCF prøveudtagningsprocedurer og kliniske parodontale foranstaltninger blev undersøgt ved baseline og 6 uger efter behandling. Niveauer af IL-34, RANKL og OPG blev analyseret med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Deltagerne blev periodontalt vurderet ved baseline og efter ikke-kirurgisk parodontal terapi i overensstemmelse med følgende kriterier; plakindeks (PI)(Silness og Loe, 1964), GI(Loe og Silness, 1963), PPD, klinisk tilknytningsniveau (CAL) og BOP (bedømt positivt, hvis det udviklede sig inden for 15 s efter kontakt). Helmunds periapikale røntgenbilleder blev brugt til at bestemme det parodontale knogletab. Den kliniske måling blev taget i millimeter af en enkelt kalibreret undersøger (ŞBD), som var blindet for hele undersøgelsessammensætningen, fra seks steder af hver tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal, mesiolingual, disto-lingual og midlingual), ved brug af en parodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
To steder pr. deltager blev udvalgt til at indsamle GCF for hver gruppe. GCF-prøver blev indsamlet fra de mesiobukke eller distobukke steder af enkeltrodede tænder. Prøveområderne blev isoleret med bomuldsruller, spytkontaminering blev sikret, al supragingival plak blev fjernet med steril curette, og den blev let lufttørret. Papirstrimlerne blev indsat i sprækken, indtil der blev mødt modstand, og fik derefter lov til at forblive på plads i 30 sekunder. Mængden af GCF på strimlerne blev målt ved at veje den opsamlede væske. Strimlerne blev anbragt i lukkede og nummererede eppendorfrør af plast. Væsken blev vejet igen, umiddelbart efter opsamling, for at tage hensyn til fordampning. Prøverne bestående af spyt og blod blev kasseret fra undersøgelsen. To tilgængelige til brugsprøver fra pr. individ blev slået sammen for at lave en enkelt prøve og øjeblikkeligt indsat i et enkelt Eppendorf-rør og nedfryset ved _80°C indtil efterfølgende evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CP-gruppen omfattede 20 patienter, ≥ 35 år gamle, og denne kategori blev vist som minimum seks tænder til rådighed, klinisk tilknytningstab (AL) og lomme-probing-dybde (PPD) ≥ 5 mm. Disse tænder udviste positiv blødning ved sondering (BOP) over mindst 2 separate kvadranter og knogletab, der påvirkede >30 % af tilgængelige tænder ved klinisk og radiografisk inspektion. Tandkødsindekset (GI) score for indikationer på inflammation (rød farve og ødem i tandkødsranden) var >1 for CP-gruppen.
- AgP-gruppen inkluderede 20 patienter, <35 år, og tilfælde viste PPD≥ 5 mm med mindst seks tænder og røntgenologiske tegn på alveolært knogletab. Mindst tre af disse seks tænder med PPD ≥ 5 mm var ikke kindtænder eller fortænder. Disse patienter udviste alvorlige ødelæggelse af periodontalt væv og fald i parodontal støtte i modstrid med alder og plakniveauer.
- Kontrolgruppen inkluderede 20 deltagere, og de præsenterede PPD ≤ 3 mm, GI=0 (ikke tilgængelig ved klinisk inflammation), fravær af alveolært knogletab (f.eks. var afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og knoglekammen <3 mm i> 95 % af proksimal tandsteder).
- Alle deltagere havde minimum 20 tænder og deres generelle systematiske helbred
Ekskluderingskriterier:
- amning
- graviditet
- nuværende og tidligere rygevaner
- gennemgået ikke-kirurgisk parodontal terapi og ordination af antibiotika eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 6 måneder eller kirurgisk parodontal behandling inden for det foregående år
- postmenopause
- systemiske tilstande såsom; diabetes mellitus, cancer, hjerte-kar- og luftvejssygdomme, leddegigt, osteoporose eller immunologiske lidelser, der kan forårsage udvikling af periodontal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: periodontalt rask gruppe
Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Kronisk paradentose
ikke-kirurgisk parodontal behandling blev udført
|
afskalning og rodhøvling blev udført
|
|
Aktiv komparator: Aggressiv paradentose
ikke-kirurgisk parodontal behandling blev udført
|
afskalning og rodhøvling blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandkødscrevikulær væske IL-34 niveau
Tidsramme: 6. uge
|
Gingival crevikulær væske IL-34 niveauer ændres fra baseline til ved 6. uge
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular væske RANKL niveau
Tidsramme: 6. uge
|
ændring af gingival crevikulær væske RANKL-niveauer fra baseline ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Gingival crevikulær væske OPG niveau
Tidsramme: 6. uge
|
ændring af OPG-niveauer af tandkødscrevikulær væske fra baseline ved 6. uge
|
6. uge
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6. uge
|
mundhygiejne score
|
6. uge
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6. uge
|
tandkødsbetændelse score
|
6. uge
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 6. uge
|
anses for positiv, hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering
|
6. uge
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6. uge
|
afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen til det dybeste punkt i parodontallommen
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Ledende efterforsker: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Ledende efterforsker: Erdim Sertoğlu, PhD, DDS, Ankara Sağlık Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-106-03/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig