- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223869
Níveis de IL-34 em vários tipos de periodontite
Papel crítico da interleucina-34 no fluido crevicular gengival como um marcador potencial de inflamação em pacientes com periodontite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova citocina interleucina 34 (IL-34) é um segundo possível ligante funcional do receptor do fator 1 estimulador de colônias de macrófagos (CSF-1R). A IL-34 é secretada em diferentes tecidos, incluindo: coração, cérebro, pulmão, fígado, rim, timo, testículos, ovário, intestino delgado, próstata, cólon e baço. A IL-34 compartilha funções vitais do fator estimulador de colônias de macrófagos -1 (CSF-1) e gerencia a sobrevivência, diferenciação e proliferação de células mieloides. É produzida pelo líquido sinovial, fibroblastos gengivais e tecido adiposo humano, e é controlada pelo fator de transcrição RANK e ativação da quinase N-terminal c-Jun (CJNK). Além disso, as citocinas pró-inflamatórias fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interleucina-1beta (IL-1β) organizam a liberação de IL-34 de fibroblastos gengivais, por um mecanismo que inclui fator nuclear -kB (NF-kB) e ativado por mitógeno proteína quinase (MAPK). O direcionamento de CSF-1 simplesmente não é adequado para inibir o efeito via CSF-1R. Além disso, nem o RANKL nem a IL-34 podem causar isoladamente a formação de osteoclastos, o que sugere que a IL-34 é necessária, mas não suficiente. A IL-34 desempenha um papel crucial na osteoclastogênese induzida por RANKL; a diferenciação dos osteoclastos é mediada da mesma forma com o CSF-1.
Vários estudos avaliaram o papel da IL-34 na patogênese da periodontite crônica (PC). Até onde sabemos, qualquer um desses estudos relatou a relação entre o nível GCF IL-34 e a razão GCF RANKL/OPG em outros tipos de periodontite antes e depois da terapia periodontal não cirúrgica. Este estudo destaca a influência da IL-34 na patogênese da Periodontite Crônica (PC) e Periodontite Agressiva (AgP).
O objetivo deste estudo é 1) identificar o impacto da IL-34 na patogênese da doença periodontal e determinar se existe alguma relação entre os níveis existentes de GCF IL-34 e GCF RANKL, OPG e relação RANKL/OPG, como um mediador da reabsorção óssea 2) análise do impacto do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de GCF IL-34 em pacientes com PC e AgP e 3) correlacionar entre marcadores bioquímicos e registros clínicos.
O estudo incluiu 60 indivíduos: 20 com periodontite saudável (CTRL), 20 com periodontite crônica (PC) e 20 com periodontite agressiva (AgP). Os pacientes com periodontite foram tratados com terapia periodontal não cirúrgica. Os procedimentos de amostragem do GCF e as medidas periodontais clínicas foram investigados no início e 6 semanas após o tratamento. Os níveis de IL-34, RANKL e OPG foram analisados com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Os participantes foram avaliados periodontalmente no início e após a terapia periodontal não cirúrgica de acordo com os seguintes critérios; índice de placa (PI) (Silness e Loe, 1964), GI (Loe e Silness, 1963), PPD, nível de inserção clínica (CAL) e BOP (considerado positivo se desenvolvido dentro de 15 segundos após o contato). Radiografias periapicais de boca inteira foram usadas para determinar a perda óssea periodontal. disto-vestibular, médio-vestibular, mesiolingual, disto-lingual e médio-lingual), pelo uso de uma sonda periodontal (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
Dois locais por participante foram selecionados para coletar GCF para cada grupo. Amostras GCF foram coletadas dos locais mésio-vestibular ou disto-vestibular de dentes unitários. As áreas das amostras foram isoladas com rolos de algodão, a contaminação da saliva foi assegurada, toda a placa supragengival foi eliminada por cureta estéril e levemente seca ao ar. As tiras de papel foram inseridas dentro da fenda até encontrar resistência e então permaneceram no local por 30 segundos. A quantidade de GCF nas tiras foi medida pesando o líquido coletado. As tiras foram colocadas em tubos eppendorf de plástico fechados e numerados. O líquido foi pesado novamente, imediatamente após a coleta, para levar em consideração a evaporação. As amostras consistindo de saliva e sangue foram descartadas do estudo. Duas amostras disponíveis para uso de cada indivíduo foram mescladas para fazer uma amostra única e inseridas instantaneamente em um tubo Eppendorf individual e congeladas a _80°C até a avaliação posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo CP incluiu 20 pacientes, ≥ 35 anos de idade, e esta categoria foi apresentada como um mínimo de seis dentes disponíveis com perda de inserção clínica (AL) e profundidade de sondagem de bolsa (PPD) ≥ 5mm. Esses dentes exibiram sangramento positivo à sondagem (BOP) em no mínimo 2 quadrantes separados e perda óssea afetando > 30% dos dentes disponíveis na inspeção clínica e radiográfica. A pontuação do índice gengival (GI) para indicações de inflamação (cor vermelha e edema da margem gengival) foi > 1 para o grupo CP.
- O grupo AgP incluiu 20 pacientes, < 35 anos de idade, e os casos apresentaram PPD ≥ 5mm com pelo menos seis dentes e evidência radiográfica de perda óssea alveolar. Pelo menos três desses seis dentes com PPD ≥ 5 mm não eram molares ou incisivos. Esses pacientes apresentaram devastação severa do tecido periodontal e diminuição do suporte periodontal conflitante com a idade e os níveis de placa.
- O grupo controle incluiu 20 participantes e eles apresentaram PPD ≤ 3mm, IG=0 (indisponível de inflamação clínica), ausência de perda óssea alveolar (por exemplo, distância entre a junção cemento-esmalte e a crista óssea foi <3mm in> 95% da sítios dentários).
- Todos os participantes tinham no mínimo 20 dentes e sua saúde sistêmica geral
Critério de exclusão:
- lactação
- gravidez
- hábitos atuais e ex-fumantes
- submetido a terapia periodontal não cirúrgica e prescrição de antibióticos ou anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 6 meses ou tratamento periodontal cirúrgico no ano anterior
- pós-menopausa
- condições sistêmicas como; diabetes mellitus, câncer, doenças cardiovasculares e respiratórias, artrite reumatóide, osteoporose ou distúrbios imunológicos, que podem causar o progresso da doença periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo periodontalmente saudável
Ao controle
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Comparador Ativo: Periodontite crônica
tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado
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raspagem e alisamento radicular foram realizados
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Comparador Ativo: Periodontite Agressiva
tratamento periodontal não cirúrgico foi realizado
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raspagem e alisamento radicular foram realizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluido crevicular gengival nível de IL-34
Prazo: 6ª semana
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os níveis de IL-34 no fluido crevicular gengival mudam desde o início até a 6ª semana
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6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluido crevicular gengival Nível RANKL
Prazo: 6ª semana
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alteração dos níveis de RANKL no fluido crevicular gengival desde a linha de base na 6ª semana
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6ª semana
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Nível de OPG no fluido crevicular gengival
Prazo: 6ª semana
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alteração dos níveis de OPG no fluido crevicular gengival desde a linha de base na 6ª semana
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6ª semana
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Índice de placa
Prazo: 6ª semana
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pontuação de higiene bucal
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6ª semana
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Índice gengival
Prazo: 6ª semana
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pontuação de inflamação gengival
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6ª semana
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sangramento na sondagem
Prazo: 6ª semana
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considerado positivo se ocorreu dentro de 15 segundos após a sondagem
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6ª semana
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nível de apego clínico
Prazo: 6ª semana
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distância entre a junção amelocementária até o ponto mais profundo da bolsa periodontal
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6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Cadeira de estudo: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Investigador principal: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Erdim Sertoğlu, PhD, DDS, Ankara Sağlık Bilimleri University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-106-03/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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