- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223869
IL-34 nivåer i olika typer av parodontit
Kritisk roll för interleukin-34 i gingival crevikulär vätska som en potentiell markör för inflammation hos patienter med parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nytt cytokininterleukin 34 (IL-34) är en andra möjlig funktionell ligand av makrofagkolonistimulerande faktor-1-receptor (CSF-1R). IL-34 utsöndras i olika vävnader, inklusive: hjärta, hjärna, lunga, lever, njure, tymus, testiklar, äggstockar, tunntarm, prostata, kolon och mjälte. IL-34 delar vitala funktioner av makrofagkolonistimulerande faktor -1(CSF-1), och hanterar myeloidcellöverlevnad, differentiering och proliferation. Det produceras av ledvätska, gingival fibroblaster och mänsklig fettvävnad, och kontrolleras av transkriptionsfaktorn RANK och aktivering av c-Jun N-terminalt kinas (CJNK). Dessutom arrangerar de pro-inflammatoriska cytokinerna tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interleukin-1beta (IL-1β) frisättning av IL-34 från gingivalfibroblaster, genom en mekanism som inkluderar nukleär faktor -kB (NF-kB) och mitogenaktiverad proteinkinas (MAPK). Den målsökande CSF-1 är helt enkelt inte tillräcklig för att hämma effekten via CSF-1R. Dessutom kan varken RANKL eller IL-34 enbart orsaka osteoklastbildning, vilket tyder på att IL-34 krävs men inte tillräckligt. IL-34 spelar en avgörande roll i RANKL-inducerad osteoklastogenes; osteoklastdifferentieringen förmedlas på samma sätt som CSF-1.
Flera studier utvärderade rollen av IL-34 i patogenesen av kronisk parodontit (CP). Så vitt vi vet rapporterade någon av dessa studier sambandet mellan GCF IL-34-nivån och GCF RANKL/OPG-förhållandet i andra typer av parodontit före och efter icke-kirurgisk parodontitbehandling. Denna studie belyser inverkan av IL-34 i patogenesen av Kronisk Parodontit (CP) och Aggressiv Parodontit (AgP).
Syftet med denna studie är att 1) identifiera effekten av IL-34 på patogenesen av periodontal sjukdom och fastställa om det finns något samband mellan de befintliga nivåerna av GCF IL-34 och GCF RANKL, OPG och RANKL/OPG-kvoten, som en förmedlare av benresorption 2) analys av effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på GCF IL-34-nivåer hos patienter med CP och AgP och 3) för att korrelera mellan biokemiska markörer och kliniska registreringar.
Studien omfattade 60 försökspersoner: 20 som var parodontalt friska (CTRL), 20 med kronisk parodontit (CP) och 20 med aggressiv parodontit (AgP). Patienter med parodontit behandlades med icke-kirurgisk periodontal terapi. GCF-provtagningsprocedurer och kliniska parodontala åtgärder undersöktes vid baslinjen och 6 veckor efter behandling. Nivåer av IL-34, RANKL och OPG analyserades med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Deltagarna utvärderades parodontalt vid baslinjen och efter icke-kirurgisk periodontal terapi i enlighet med följande kriterier; plackindex (PI)(Silness och Loe, 1964), GI(Loe och Silness, 1963), PPD, klinisk anknytningsnivå (CAL) och BOP (bedömdes positivt om det utvecklades inom 15 s efter kontakt). Helmuns periapikala röntgenbilder användes för att bestämma den periodontala benförlusten. Det kliniska måttet togs i millimeter av en enda kalibrerad granskare (ŞBD), som var blind för hela studiesammansättningen, från sex platser av varje tand (mesio-buckal, disto-buckal, mid-buckal, mesiolingual, disto-lingual och mid-lingual), genom användning av en periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Två platser per deltagare valdes ut för att samla in GCF för varje grupp. GCF-prover samlades in från de mesiobuckala eller distobuckala ställena av enkelrotade tänder. Provområdena isolerades med bomullsrullar, salivkontamination säkerställdes, allt supragingivalt plack eliminerades med steril kyrett och det lufttorkades lätt. Pappersremsorna sattes in i springan tills motstånd möttes och fick sedan sitta kvar på plats i 30 sekunder. Mängden GCF på remsorna mättes genom att väga den uppsamlade vätskan. Remsorna placerades i slutna och numrerade eppendorfrör av plast. Vätskan vägdes igen, omedelbart efter uppsamling, för att ta hänsyn till avdunstning. Proverna bestående av saliv och blod kasserades från studien. Två tillgängliga för användning prover från per individ slogs samman för att göra ett singulärt prov och sattes omedelbart in i ett singulärt Eppendorf-rör och frystes vid _80°C tills utvärdering efteråt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CP-gruppen inkluderade 20 patienter, ≥ 35 år gamla, och denna kategori visades som minst sex tänder tillgängliga kliniskt fäste förlust (AL) och ficka sonderingsdjup (PPD) ≥ 5 mm. Dessa tänder uppvisade positiv blödning vid sondering (BOP) över minst 2 separata kvadranter och benförlust som påverkade >30 % av tillgängliga tänder vid klinisk och radiografisk inspektion. Poängen för gingivalindex (GI) för indikationer på inflammation (röd färg och ödem i tandköttskanten) var >1 för CP-gruppen.
- AgP-gruppen inkluderade 20 patienter, <35 år gamla, och fall visade PPD≥ 5 mm med minst sex tänder och radiografiska tecken på alveolär benförlust. Minst tre av dessa sex tänder med PPD ≥ 5 mm var inte molarer eller framtänder. Dessa patienter visade allvarlig periodontal vävnadsförstörelse och minskning av parodontalt stöd i konflikt med ålder och placknivåer.
- Kontrollgruppen inkluderade 20 deltagare och de visade PPD ≤ 3 mm, GI=0 (ej tillgänglig för klinisk inflammation), frånvaro av alveolär benförlust (t.ex. var avståndet mellan cemento-emaljövergången och benkammen <3 mm i> 95 % av den proximala tandställen).
- Alla deltagare hade minst 20 tänder och deras övergripande systematiska hälsa
Exklusions kriterier:
- laktation
- graviditet
- nuvarande och före detta rökvanor
- genomgått icke-kirurgisk periodontal terapi och förskrivning av antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna eller kirurgisk parodontitbehandling under det föregående året
- postmenopaus
- systemiska tillstånd som; diabetes mellitus, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och andningssjukdomar, reumatoid artrit, osteoporos eller immunologiska störningar som kan orsaka utveckling av periodontal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: periodontalt frisk grupp
Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Kronisk parodontit
icke-kirurgisk periodontal behandling utfördes
|
skalning och rothyvling utfördes
|
|
Aktiv komparator: Aggressiv parodontit
icke-kirurgisk periodontal behandling utfördes
|
skalning och rothyvling utfördes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival crevicular fluid IL-34 nivå
Tidsram: 6:e veckan
|
IL-34-nivåerna i tandköttskrevikelvätskan ändras från baslinjen till vid 6:e veckan
|
6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid RANKL nivå
Tidsram: 6:e veckan
|
förändring av RANKL-nivåer av tandköttskrevikelvätska från baslinjen vid 6:e veckan
|
6:e veckan
|
|
Gingival crevicular fluid OPG nivå
Tidsram: 6:e veckan
|
förändring av OPG-nivåerna i tandköttskrevikelvätskan från baslinjen vid 6:e veckan
|
6:e veckan
|
|
Plackindex
Tidsram: 6:e veckan
|
poäng för munhygien
|
6:e veckan
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 6:e veckan
|
poäng för gingival inflammation
|
6:e veckan
|
|
blöder vid sondering
Tidsram: 6:e veckan
|
anses vara positivt om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering
|
6:e veckan
|
|
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6:e veckan
|
avståndet mellan cemento-emaljövergången till den djupaste punkten i parodontala fickan
|
6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Huvudutredare: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: Erdim Sertoğlu, PhD, DDS, Ankara Sağlık Bilimleri University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-106-03/06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .