- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04223869
IL-34 szintek a parodontitis különféle típusaiban
Az interleukin-34 kritikus szerepe a fogíny rece-folyadékában, mint a gyulladás lehetséges markere a parodontitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy új citokin interleukin 34 (IL-34) a makrofágkolónia-stimuláló faktor-1 receptor (CSF-1R) második lehetséges funkcionális liganduma. Az IL-34 különböző szövetekben szekretálódik, beleértve: szív, agy, tüdő, máj, vese, csecsemőmirigy, herék, petefészek, vékonybél, prosztata, vastagbél és lép. Az IL-34 osztja a makrofágkolónia-stimuláló faktor -1 (CSF-1) létfontosságú funkcióit, és szabályozza a mieloid sejtek túlélését, differenciálódását és proliferációját. A szinoviális folyadék, az íny fibroblaszt és az emberi zsírszövet termeli, és a RANK transzkripciós faktor és a c-Jun N-terminális kináz (CJNK) aktiválása szabályozza. Ezen túlmenően a gyulladást elősegítő citokinek, az alfa-tumornekrózis faktor (TNF-α) és az interleukin-1béta (IL-1β) az íny fibroblasztjaiból az IL-34 felszabadulását egy olyan mechanizmussal szabályozzák, amely magában foglalja a -kB nukleáris faktort (NF-kB) és a mitogén aktiválást. protein kináz (MAPK). A célzott CSF-1 pusztán nem elegendő a CSF-1R-en keresztüli hatás gátlására. Ezen túlmenően, sem a RANKL, sem az IL-34 önmagában nem okozhat oszteoklasztképződést, ami arra utal, hogy IL-34 szükséges, de nem elég. Az IL-34 döntő szerepet játszik a RANKL által kiváltott oszteoklasztogenezisben; az oszteoklasztok differenciálódását ugyanúgy közvetíti a CSF-1.
Számos tanulmány értékelte az IL-34 szerepét a krónikus parodontitis (CP) patogenezisében. Legjobb tudomásunk szerint ezen tanulmányok bármelyike beszámolt a GCF IL-34 szint és a GCF RANKL/OPG arány közötti összefüggésről más típusú parodontitisben a nem sebészi terápia előtt és után. Ez a tanulmány rávilágít az IL-34 befolyására a krónikus periodontitis (CP) és az agresszív periodontitis (AgP) patogenezisében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) azonosítsa az IL-34 hatását a parodontális betegség patogenezisére, és megállapítsa, hogy van-e összefüggés a GCF IL-34 és a GCF RANKL, az OPG és a RANKL/OPG aránya között. a csontreszorpció mediátora 2) a nem sebészeti periodontális kezelés hatásának elemzése a GCF IL-34 szintjére CP-ben és AgP-ben szenvedő betegeknél, valamint 3) a biokémiai markerek és a klinikai felvételek közötti korreláció érdekében.
A vizsgálatban 60 alany vett részt: 20 fogágybetegségben (CTRL), 20 krónikus periodontitisben (CP) és 20 agresszív parodontózisban (AgP) szenvedett. A parodontitisben szenvedő betegeket nem sebészeti parodontális terápiával kezelték. A GCF-mintavételi eljárásokat és a klinikai parodontológiai méréseket a kezelés kezdetén és 6 héttel a kezelés után vizsgálták. Az IL-34, RANKL és OPG szintjeit Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemeztük.
A résztvevőket a kiinduláskor és a nem sebészeti parodontális terápia után periodontálisan értékelték a következő kritériumok szerint; plakk index (PI) (Silness és Loe, 1964), GI (Loe és Silness, 1963), PPD, klinikai kötődési szint (CAL) és BOP (pozitív, ha az érintkezést követő 15 másodpercen belül kialakul). A periodontális csontvesztés meghatározására teljes szájú periapicalis röntgenfelvételeket használtunk. A klinikai mérést milliméterben, egyetlen kalibrált vizsgáló (ŞBD) végezte, akit a teljes vizsgálati összetételre vak volt, minden fog hat helyéről (mesio-bukkális, disto-bukkális, mid-buccalis, mesiolingualis, disto-lingualis és mid-lingualis), periodontális szonda használatával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Résztvevőnként két helyszínt választottak ki a GCF gyűjtésére minden csoport számára. A GCF mintákat az egygyökerű fogak mesiobuccalis vagy distobuccalis helyéről gyűjtöttük. A mintaterületeket pamuttekercsekkel izoláltuk, a nyálszennyeződést biztosítottuk, az összes supragingivális plakkot steril kürettel eltávolítottuk és enyhén levegőn szárítottuk. A papírcsíkokat addig helyeztük a résbe, amíg ellenállásba nem ütköztünk, majd hagytuk a helyükön maradni 30 másodpercig. A csíkokon lévő GCF mennyiségét az összegyűjtött folyadék lemérésével mértük. A csíkokat zárt és számozott műanyag eppendorf csövekbe helyeztük. A folyadékot közvetlenül az összegyűjtés után újra lemértük, hogy figyelembe vegyük a párolgást. A nyálból és vérből álló mintákat kidobtuk a vizsgálatból. Egyedenként két felhasználható mintát egyesítettünk, hogy egyedi mintát kapjunk, és azonnal behelyezzük egy egyedi Eppendorf-csőbe, és _80 °C-on lefagyasztjuk az idő utáni értékelésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CP csoportba 20, ≥ 35 év feletti beteg tartozott, és ez a kategória úgy jelent meg, hogy legalább hat fog áll rendelkezésre klinikai tapadásvesztés (AL) és zsebszondázási mélység (PPD) ≥ 5 mm. Ezek a fogak pozitív vérzést mutattak a szondázáskor (BOP) legalább 2 különálló kvadránsban, és a csontvesztés a klinikai és radiográfiai vizsgálat során a rendelkezésre álló fogak >30%-át érintette. Az ínyindex (GI) pontszáma a gyulladásra utaló jelekre (piros szín és az ínyszél ödémája) >1 volt a CP-csoportban.
- Az AgP csoportba 20, 35 évnél fiatalabb beteg tartozott, és az esetek PPD ≥ 5 mm-t mutattak, legalább hat foggal és röntgenvizsgálattal az alveoláris csontvesztésre. E hat fog közül legalább három, amelyek PPD ≥ 5 mm, nem voltak őrlőfogak vagy metszőfogak. Ezek a betegek súlyos parodontális szövetpusztulást és a parodontális támogatás csökkenését mutatták, ami ellentmond az életkornak és a plakk szintjének.
- A kontrollcsoport 20 résztvevőből állt, és ők PPD ≤ 3 mm, GI=0 (klinikai gyulladás nem elérhető), alveoláris csontvesztés hiányát (például a cement-zománc csomópont és a csonttaréj közötti távolság <3 mm a proximális érték > 95%-a) fogak helyek).
- Minden résztvevőnek legalább 20 foga volt, és általános, szisztematikus egészségi állapota volt
Kizárási kritériumok:
- szoptatás
- terhesség
- jelenlegi és volt dohányzási szokásai
- nem sebészeti parodontális kezelésen esett át, és antibiotikumot vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert írtak fel az elmúlt 6 hónapban, vagy műtéti parodontológiai kezelésen esett át az előző évben
- posztmenopauza
- szisztémás állapotok, mint pl. diabetes mellitus, rák, szív- és érrendszeri és légúti betegségek, reumás ízületi gyulladás, csontritkulás vagy immunológiai rendellenességek, amelyek a fogágybetegség előrehaladását okozhatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: periodontálisan egészséges csoport
Ellenőrzés
|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus periodontitis
műtét nélküli parodontális kezelést végeztek
|
léptékezést és gyökérgyalulást végeztek
|
Aktív összehasonlító: Agresszív parodontitis
műtét nélküli parodontális kezelést végeztek
|
léptékezést és gyökérgyalulást végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gingiva crevicularis folyadék IL-34 szintje
Időkeret: 6. hét
|
gingiva crevicularis folyadék IL-34 szintje a kiindulási értékről a 6. hétre változik
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gingiva crevicularis folyadék RANKL szint
Időkeret: 6. hét
|
a gingiva crevicularis folyadék RANKL szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
|
6. hét
|
Gingiva crevicularis folyadék OPG szintje
Időkeret: 6. hét
|
a gingiva crevicularis folyadék OPG szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
|
6. hét
|
Plakk index
Időkeret: 6. hét
|
szájhigiénés pontszám
|
6. hét
|
Gingiva index
Időkeret: 6. hét
|
fogínygyulladás pontszáma
|
6. hét
|
vérzés szondázáskor
Időkeret: 6. hét
|
pozitívnak tekinthető, ha a szondázás után 15 másodpercen belül megtörtént
|
6. hét
|
klinikai kötődési szint
Időkeret: 6. hét
|
távolság a cement-zománc csatlakozás és a parodontális zseb legmélyebb pontja között
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Tanulmányi szék: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Kutatásvezető: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Erdim Sertoğlu, PhD, DDS, Ankara Sağlık Bilimleri University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-106-03/06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agresszív parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis