- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223869
IL-34 nivåer i ulike typer periodontitt
Kritisk rolle for interleukin-34 i gingival crevicular væske som en potensiell markør for betennelse hos pasienter med periodontitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nytt cytokin-interleukin 34 (IL-34) er en andre mulig funksjonell ligand av makrofagkolonistimulerende faktor-1-reseptor (CSF-1R). IL-34 skilles ut i forskjellige vev inkludert: hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre, thymus, testikler, eggstokk, tynntarm, prostata, tykktarm og milt. IL-34 deler vitale funksjoner av makrofagkolonistimulerende faktor -1(CSF-1), og styrer overlevelse, differensiering og spredning av myeloidceller. Det produseres av leddvæske, gingival fibroblast og humant fettvev, og kontrolleres av transkripsjonsfaktoren RANK og aktivering av c-Jun N-terminal kinase (CJNK). I tillegg arrangerer de pro-inflammatoriske cytokinene tumornecrosis factor-alfa (TNF-α) og interleukin-1beta (IL-1β) frigjøring av IL-34 fra gingivalfibroblaster, ved en mekanisme som inkluderer nukleær faktor -kB (NF-kB) og mitogenaktivert proteinkinase (MAPK). Den målrettede CSF-1 er bare ikke tilstrekkelig til å hemme effekten via CSF-1R. Dessuten kan verken RANKL eller IL-34 utelukkende forårsake osteoklastdannelse, noe som antyder at IL-34 er nødvendig, men ikke nok. IL-34 spiller en avgjørende rolle i RANKL-indusert osteoklastogenese; osteoklastdifferensieringen medieres på samme måte som CSF-1.
Flere studier evaluerte rollen til IL-34 i patogenesen av kronisk periodontitt (CP). Så vidt vi vet, rapporterte noen av disse studiene forholdet mellom GCF IL-34-nivå og GCF RANKL/OPG-forhold i andre typer periodontitt før og etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Denne studien fremhever påvirkningen av IL-34 i patogenesen av kronisk periodontitt (CP) og aggressiv periodontitt (AgP).
Målet med denne studien er å 1) identifisere virkningen av IL-34 på patogenesen av periodontal sykdom og bestemme om noen sammenheng mellom de eksisterende nivåene av GCF IL-34 og GCF RANKL, OPG og RANKL/OPG-forhold, som en formidler av benresorpsjon 2) analyse av virkningen av ikke-kirurgisk periodontal behandling på GCF IL-34 nivåer hos pasienter med CP og AgP og 3) for å korrelere mellom biokjemiske markører og kliniske registreringer.
Studien inkluderte 60 personer: 20 som var periodontalt friske (CTRL), 20 med kronisk periodontitt (CP) og 20 med aggressiv periodontitt (AgP). Pasienter med periodontitt ble behandlet med ikke-kirurgisk periodontal terapi. GCF prøvetakingsprosedyrer og kliniske periodontale tiltak ble undersøkt ved baseline og 6 uker etter behandling. Nivåer av IL-34, RANKL og OPG ble analysert med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Deltakerne ble periodontalt vurdert ved baseline og etter ikke-kirurgisk periodontal terapi i henhold til følgende kriterier; plakkindeks (PI)(Silness og Loe, 1964), GI(Loe og Silness, 1963), PPD, klinisk tilknytningsnivå (CAL) og BOP (bedømt positivt hvis det utviklet seg innen 15 s etter kontakt). Helmunns periapikale røntgenbilder ble brukt for å bestemme det periodontale bentapet. De kliniske målingene ble tatt i millimeter av en enkelt kalibrert undersøker (ŞBD), som ble blindet for hele studiesammensetningen, fra seks steder av hver tann (mesio-bukkal, disto-buckal, mid-buckal, mesiolingual, disto-lingual og mid-lingual), ved bruk av en periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
To steder per deltaker ble valgt for å samle inn GCF for hver gruppe. GCF-prøver ble samlet fra de mesiobukale eller distobukkale stedene til enrotede tenner. Prøveområdene ble isolert med bomullsruller, spyttkontaminering ble sikret, all supragingival plakk ble eliminert med steril kyrett og den ble litt lufttørket. Papirstrimlene ble satt inn i sprekken inntil motstand ble møtt og fikk deretter forbli på plass i 30 sekunder. Mengden GCF på strimlene ble målt ved å veie den oppsamlede væsken. Strimlene ble plassert i lukkede og nummererte eppendorfrør av plast. Væsken ble veid igjen, umiddelbart etter oppsamling, for å ta hensyn til fordampning. Prøvene bestående av spytt og blod ble kastet fra studien. To tilgjengelige for bruksprøver fra per individ ble slått sammen for å lage en enkelt prøve og umiddelbart satt inn i et enkelt Eppendorf-rør og fryses ned ved _80°C inntil evaluering etterpå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP-gruppen inkluderte 20 pasienter, ≥ 35 år, og denne kategorien ble vist som et minimum av seks tenner tilgjengelig klinisk festetap (AL) og pocket-probing-dybde (PPD) ≥ 5 mm. Disse tennene viste positiv blødning ved sondering (BOP) over et minimum av 2 separate kvadranter og bentap som påvirket >30 % av tilgjengelige tenner ved klinisk og radiografisk inspeksjon. Gingivalindeksscore (GI) for indikasjoner på inflammasjon (rød farge og ødem i tannkjøttkanten) var >1 for CP-gruppen.
- AgP-gruppen inkluderte 20 pasienter, <35 år, og tilfeller viste PPD≥ 5 mm med minst seks tenner og radiografisk bevis på alveolart bentap. Minst tre av disse seks tennene med PPD ≥ 5 mm var ikke molarer eller fortenner. Disse pasientene viste alvorlig ødeleggelse av periodontal vev og reduksjon av periodontal støtte i konflikt med alder og plakknivåer.
- Kontrollgruppen inkluderte 20 deltakere og de presenterte PPD ≤ 3 mm, GI=0 (ikke tilgjengelig ved klinisk betennelse), fravær av alveolært bentap (f.eks. var avstanden mellom semento-emaljekrysset og benkammen <3 mm i> 95 % av proksimal tannsteder).
- Alle deltakerne hadde minimum 20 tenner og deres generelle systematiske helse
Ekskluderingskriterier:
- amming
- svangerskap
- nåværende og tidligere røykevaner
- gjennomgått ikke-kirurgisk periodontal terapi og forskrivning av antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste 6 månedene eller kirurgisk periodontal behandling i løpet av det foregående året
- postmenopause
- systemiske tilstander som; diabetes mellitus, kreft, kardiovaskulære og luftveissykdommer, revmatoid artritt, osteoporose eller immunologiske lidelser, som kan forårsake utvikling av periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: periodontalt frisk gruppe
Kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt
ikke-kirurgisk periodontal behandling ble utført
|
skalering og rothøvling ble utført
|
|
Aktiv komparator: Aggressiv periodontitt
ikke-kirurgisk periodontal behandling ble utført
|
skalering og rothøvling ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival crevikulær væske IL-34 nivå
Tidsramme: 6. uke
|
Gingival crevicular fluid IL-34 nivåer endres fra baseline til ved 6. uke
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular væske RANKL nivå
Tidsramme: 6. uke
|
endring av RANKL-nivåer av gingival crevikulær væske fra baseline ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Gingival crevicular væske OPG nivå
Tidsramme: 6. uke
|
endring av OPG-nivåer av gingival crevikulær væske fra baseline ved 6. uke
|
6. uke
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6. uke
|
poeng for munnhygiene
|
6. uke
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6. uke
|
poengsum for gingival betennelse
|
6. uke
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 6. uke
|
ansett som positiv hvis det skjedde innen 15 sekunder etter sondering
|
6. uke
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6. uke
|
avstand mellom semento-emaljekrysset til det dypeste punktet i periodontallommen
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen Öngöz Dede, PhD, DDS, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Studiestol: Şeyma Bozkurt Doğan, PhD, DDS, Ankara Yildirim Beyazıt University
- Hovedetterforsker: Umut Ballı, Phd, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Erdim Sertoğlu, PhD, DDS, Ankara Sağlık Bilimleri University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-106-03/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .