Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKU-pallon arviointi äidin PKU:ssa (Maternal PKU)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Havaintotutkimus aineenvaihdunnan hallinnan ja ruokavalion hallinnan arvioimiseksi naisilla, jotka käyttävät PKU-sfääriä ennen hedelmöitystä ja/tai raskauden aikana

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on värvätä 16-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on fenyyliketonuria (PKU) tai hyperfenyylialaninemia (hyperfe), noudattamalla ennen hedelmöitystä ja/tai raskauden aikana annettuja ravitsemusohjeita ja jotka ovat valmiita ottamaan PKU-pallon osana ruokavalion hallintaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ruokavalion hallintaa ja aineenvaihdunnan hallintaa naisilla, jotka ottavat PKU-sfääriä prekonseptuaalisesti ja/tai raskauden aikana. Tätä varten kerätään seuraavat datapisteet:

  • Veripisteen fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot aineenvaihdunnan hallinnan mittaamiseksi
  • Muutokset ruokavalion hallintaan ja kaikki mukautukset, jotka johtuvat PKU Spheren sisällyttämisestä
  • Potilaiden suositeltu proteiinikorvikemäärän noudattaminen.
  • PKU-pallon sietokyky ruoansulatuskanavan (GI) oireiden ja raskauteen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentamisen suhteen.
  • Samanaikaisen proteiinin korvikkeen (korvikkeiden) hyväksyttävyys (tarvittaessa).
  • Ravitsemustila ja painonhallinta.
  • Rutiininomaiset hoitotiedot lopullisesta raskauden lopputuloksesta ja synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äidit ja hedelmöittyneet naiset, yli 16-vuotiaat, joilla on fenyyliketonuria (PKU), joka vaatii ruokavalion hallintaa proteiinin korvikkeilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fenyyliketonurian (PKU) tai hyperfenyylialaninemian (hyperfeen) diagnoosi, joka vaatii ruokavalion hallintaa ennen hedelmöitystä ja/tai raskauden aikana.
  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Noudattamalla ravitsemusohjeita ennen käsitystä ja/tai raskauden aikana, tavoitteena fenyylialaniinin pitoisuus 120-250 µmol/l.
  • Aiempi positiivinen PKU-pallomakutesti suoritettu osana rutiinihoitoa.
  • Valittu ottamaan osaa tai täyden vaatimuksen proteiinikorvikkeesta PKU-pallona esikäsitteellisesti ja/tai raskauden aikana.
  • Potilaan vapaaehtoisesti annettu kirjallinen, tietoinen suostumus.
  • Osallistuja pystyy tutkijan näkemyksen mukaan osallistumaan ja voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden alkaminen ilman phe-rajoitetun ruokavalion aloittamista ja veren fenyylialaniini ei pysy tavoitealueella 10 raskausviikkoon mennessä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan soija-, maito- tai kalaallergia/intoleranssi.
  • Pegvaliaasin tai suurten neutraalien aminohappojen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan, suunnittelevat osallistuvansa tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen lääke-, ruoka- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PKU-pallo
PKU-pallo (FSMP) ravitsemusterapeutin yksilöllisten vaatimusten mukaan.
Ravintolisä: PKU-pallo

PKU-pallo on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP). Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi fenyyliketonurian (PKU) ruokavaliohoidossa.

Se on jauhettu, vähän fenyylialaniinia sisältävä lääketieteellinen ruoka, joka sisältää tasapainoisen sekoituksen GMP:tä, välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvoja, vitamiineja, kivennäisaineita ja DHA:ta.

Sitä on saatavana 27 g:n pusseissa, joissa on 15 g PE, ja se sisältää 28 mg Phe:tä ja 35 g pusseja, joissa on 20 g PE ja sisältää 36 mg Phe:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veripisteen fenyylialaniinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-2 kertaa viikossa ennen hedelmöitystä (max. 2 vuotta), 2-3 kertaa viikossa raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen.
Paaston fenyylialaniinipitoisuuksien mittaus suoritettiin kerran (1) - kahdesti (2) viikossa ennakkoehkäisyssä (joka voi kestää määrittelemättömän ajan), kahdesti (2) - kolmeen (3) kertaa viikossa raskauden aikana ja yksi kuukausi synnytyksen jälkeen. Kerätty kuivuneina veripilkkuina Guthrie-korteille potilaan omasta kodista ja lähetetty sairaalan laboratorioon analysoitavaksi.
Lähtötilanne, 1-2 kertaa viikossa ennen hedelmöitystä (max. 2 vuotta), 2-3 kertaa viikossa raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen.
Muutos veripisteen tyrosiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-2 kertaa viikossa ennen hedelmöitystä (max. 2 vuotta), 2-3 kertaa viikossa raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen.
Paastotyrosiinipitoisuuksien mittaus suoritettuna kerran (1) - kahdesti (2) viikossa ennakkoehkäisyssä (joka voi kestää määrittelemättömän ajan), kahdesti (2) - kolme (3) kertaa viikossa raskauden aikana ja kuukauden kuluttua synnytyksestä. Kerätty kuivuneina veripilkkuina Guthrie-korteille potilaan omasta kodista ja lähetetty sairaalan laboratorioon analysoitavaksi.
Lähtötilanne, 1-2 kertaa viikossa ennen hedelmöitystä (max. 2 vuotta), 2-3 kertaa viikossa raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen.
Muutos tutkimustuotteiden saannin noudattamisessa
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötilanteesta ennen hedelmöitystä (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana raskauden loppuun asti
3 päivän päiväkirja, jossa kirjataan potilaiden hoitomyöntyvyys/sitoutuminen heille määrätyssä proteiinikorvikemäärässä.
12 viikon välein lähtötilanteesta ennen hedelmöitystä (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana raskauden loppuun asti
Osallistujien maha-suolikanavan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kuukauden synnytyksen jälkeen
Osallistuja ilmoittaa kaikista maha-suolikanavan (GI) oireista ja raskauteen liittyvästä pahoinvoinnista ja oksentelusta nauttiessaan PKU Sphereä.
Koko tutkimuksen ajan kuukauden synnytyksen jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikon välein ennakkoehkäisyn aikana (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen
Paino (kg)
Lähtötilanne, 24 viikon välein ennakkoehkäisyn aikana (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen
Muutos plasman aminohappoprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki rutiinitulokset ennakkoehkäisyn aikana (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen
Plasman aminohappoprofiili
Lähtötilanne, kaikki rutiinitulokset ennakkoehkäisyn aikana (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen
Muutos plasman mikroravinneprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki rutiinitulokset ennakkoehkäisyn aikana (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen
Plasman mikroravinneprofiili
Lähtötilanne, kaikki rutiinitulokset ennakkoehkäisyn aikana (enintään 2 vuotta) ja raskauden aikana, kuukausi synnytyksen jälkeen
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Raskauden loppu
Hoitotiedot raskauden lopputuloksesta
Raskauden loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Muu tunniste: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Muu tunniste: HRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa