Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sfery PKU w PKU matki (Maternal PKU)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę kontroli metabolicznej i diety u kobiet z PKU przyjmujących PKU Sphere w okresie przed poczęciem i/lub w ciąży

To badanie obserwacyjne ma na celu rekrutację kobiet w wieku 16 lat i starszych z fenyloketonurią (PKU) lub hiperfenyloalaninemią (hyperphe) po poradach dietetycznych przed zajściem w ciążę i/lub w czasie ciąży, które są chętne do podjęcia sfery PKU w ramach swojego postępowania dietetycznego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest obserwacja postępowania dietetycznego i kontroli metabolicznej u kobiet przyjmujących sferę PKU przed zajściem w ciążę i/lub w czasie ciąży. W tym celu zostaną przechwycone następujące punkty danych:

  • Poziomy fenyloalaniny i tyrozyny we krwi w celu pomiaru kontroli metabolicznej
  • Zmiany w postępowaniu dietetycznym i wszelkie dostosowania wynikające z włączenia PKU Sphere
  • Zgodność/przestrzeganie przez pacjentów zalecanej ilości przepisanego substytutu białka.
  • Tolerancja sfery PKU w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych oraz nudności i wymiotów związanych z ciążą.
  • Dopuszczalność równoczesnych substytutów białka (jeśli dotyczy).
  • Stan odżywienia i zarządzanie wagą.
  • Rutynowe dane dotyczące standardu opieki dotyczące ostatecznego wyniku ciąży i połogu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ciężarne i kobiety przed ciążą, w wieku od 16 lat z fenyloketonurią (PKU) wymagające diety z substytutami białka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fenyloketonurii (PKU) lub hiperfenyloalaninemii (hyperphe), które wymagają postępowania dietetycznego w okresie przed zajściem w ciążę i/lub w ciąży.
  • Wiek 16 lat i więcej.
  • Przestrzeganie zaleceń dotyczących postępowania dietetycznego przed zajściem w ciążę i/lub podczas ciąży, dążąc do uzyskania poziomu fenyloalaniny na poziomie 120-250 µmol/l.
  • Wcześniejszy pozytywny test smaku kuli PKU wykonany w ramach rutynowej opieki.
  • Wybrany, aby wziąć udział lub pełne zapotrzebowanie na substytut białka jako sferę PKU przed koncepcją i / lub podczas ciąży.
  • Dobrowolnie udzielona, ​​pisemna, świadoma zgoda pacjenta.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, zdolny do udziału i może przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajście w ciążę bez rozpoczęcia diety z ograniczeniem fenyloalaniny i brak utrzymania stężenia fenyloalaniny we krwi w docelowym zakresie do 10 tygodnia ciąży.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią/nietolerancją na soję, mleko lub ryby.
  • Przyjmowanie pegwaliazy lub dużych aminokwasów obojętnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą, planują uczestniczyć lub uczestniczyli w interwencyjnym badaniu eksperymentalnym leku, żywności lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kula PKU
Sfera PKU (FSMP) według indywidualnych wymagań ustalonych przez dietetyka.
Suplement diety: Kula PKU

Sfera PKU to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Ten produkt jest przeznaczony do stosowania w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii (PKU).

Jest to sproszkowana żywność medyczna o niskiej zawartości fenyloalaniny, zawierająca zrównoważoną mieszankę GMP, niezbędnych i nieistotnych aminokwasów, węglowodanów, tłuszczu, witamin, minerałów i DHA.

Jest dostępny w saszetkach 27 g zawierających 15 g PE i zawiera 28 mg Phe oraz w saszetkach 35 g zawierających 20 g PE i 36 mg Phe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fenyloalaniny we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1-2 razy w tygodniu w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata), 2-3 razy w tygodniu w czasie ciąży, miesiąc po porodzie.
Pomiar stężenia fenyloalaniny na czczo wykonywany raz (1) do dwóch (2) tygodniowo przed zajściem w ciążę (co może trwać przez nieokreślony czas), dwa (2) do trzech (3) razy w tygodniu w czasie ciąży i jeden miesiąc po porodzie. Zebrane jako wyschnięte plamy krwi na kartach Guthriego we własnym domu pacjenta i wysłane do laboratorium szpitalnego w celu analizy.
Wyjściowo, 1-2 razy w tygodniu w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata), 2-3 razy w tygodniu w czasie ciąży, miesiąc po porodzie.
Zmiana poziomu tyrozyny we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1-2 razy w tygodniu w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata), 2-3 razy w tygodniu w czasie ciąży, miesiąc po porodzie.
Pomiar stężenia tyrozyny na czczo wykonywany raz (1) do dwóch (2) tygodniowo przed zajściem w ciążę (co może trwać przez nieokreślony czas), dwa (2) do trzech (3) razy w tygodniu w czasie ciąży i jeden miesiąc po porodzie. Zebrane jako wyschnięte plamy krwi na kartach Guthriego we własnym domu pacjenta i wysłane do laboratorium szpitalnego w celu analizy.
Wyjściowo, 1-2 razy w tygodniu w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata), 2-3 razy w tygodniu w czasie ciąży, miesiąc po porodzie.
Zmiana w przestrzeganiu spożycia badanego produktu
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od wizyty początkowej w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży do końca ciąży
3-dniowy dziennik odnotowujący przestrzeganie/przestrzeganie przez pacjentów przepisanej ilości substytutu białka.
Co 12 tygodni od wizyty początkowej w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży do końca ciąży
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do miesiąca po porodzie
Uczestnik zgłasza wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe (GI) oraz nudności i wymioty związane z ciążą podczas przyjmowania PKU Sphere.
Przez cały okres badania do miesiąca po porodzie
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 24 tygodnie w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży, jeden miesiąc po porodzie
Waga (kg)
Wyjściowo, co 24 tygodnie w okresie przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży, jeden miesiąc po porodzie
Zmiana profilu aminokwasowego w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wszystkie rutynowe wyniki z okresu przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży, jeden miesiąc po porodzie
Profil aminokwasowy osocza
Punkt wyjściowy, wszystkie rutynowe wyniki z okresu przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży, jeden miesiąc po porodzie
Zmiana profilu mikroelementów w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wszystkie rutynowe wyniki z okresu przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży, jeden miesiąc po porodzie
Profil mikroelementów w osoczu
Punkt wyjściowy, wszystkie rutynowe wyniki z okresu przed zajściem w ciążę (maks. 2 lata) i ciąży, jeden miesiąc po porodzie
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Dane dotyczące standardu opieki dotyczące wyniku ciąży
Koniec ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Inny identyfikator: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kula PKU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj