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Bewertung der PKU-Sphäre bei mütterlicher PKU (Maternal PKU)

26. November 2025 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Stoffwechselkontrolle und des Ernährungsmanagements bei Frauen mit PKU, die PKU Sphere während der Präkonzeption und/oder Schwangerschaft einnehmen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Frauen ab 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) oder Hyperphenylalaninämie (Hyperphe) nach Ernährungsberatung vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft zu rekrutieren, die bereit sind, PKU sphere als Teil ihres Ernährungsmanagements einzunehmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ernährungsmanagement und die Stoffwechselkontrolle bei Frauen zu beobachten, die präkonzeptionell und/oder während der Schwangerschaft PKU sphere einnehmen. Dazu werden folgende Datenpunkte erfasst:

  • Blutproben-Phenylalanin- und Tyrosinspiegel zur Messung der Stoffwechselkontrolle
  • Änderungen des Ernährungsmanagements und alle Anpassungen, die sich aus der Einbeziehung von PKU Sphere ergeben
  • Compliance/Adhärenz der Patienten mit der empfohlenen Menge an verschriebenem Proteinersatz.
  • Toleranz der PKU-Sphäre in Bezug auf gastrointestinale (GI) Symptome und schwangerschaftsbedingte Übelkeit und Erbrechen.
  • Akzeptanz von gleichzeitigem Proteinersatz (falls zutreffend).
  • Ernährungszustand und Gewichtsmanagement.
  • Daten zum routinemäßigen Behandlungsstandard zum endgültigen Ausgang der Schwangerschaft und nach der Geburt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütterliche und präkonzeptionelle Frauen ab 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU), die eine diätetische Behandlung mit Proteinersatz erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Phenylketonurie (PKU) oder Hyperphenylalaninämie (Hyperphe), die eine diätetische Behandlung während der Präkonzeption und/oder Schwangerschaft erfordert.
  • Ab 16 Jahren.
  • Befolgen Sie vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft die Empfehlungen zum Ernährungsmanagement und streben Sie einen Phenylalaninspiegel von 120-250 µmol/l an.
  • Vorheriger positiver PKU-Sphären-Geschmackstest im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt.
  • Ausgewählt, um vor der Empfängnis und/oder während der Schwangerschaft einen Teil oder vollständigen Bedarf an Proteinersatz als PKU-Sphäre einzunehmen.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Empfängnis der Schwangerschaft ohne Beginn einer Phe-beschränkten Diät und Phenylalanin im Blut bis zur 10. Schwangerschaftswoche nicht im Zielbereich gehalten.
  • Patienten mit bekannter Soja-, Milch- oder Fischallergie/-unverträglichkeit.
  • Einnahme von Pegvaliase oder großen neutralen Aminosäuren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer interventionellen Prüfstudie zu Arzneimitteln, Lebensmitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, eine Teilnahme planen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PKU-Kugel
PKU-Sphäre (ein FSMP) gemäß den individuellen Anforderungen, die von einem Ernährungsberater festgelegt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: PKU-Kugel

PKU sphere ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP). Dieses Produkt dient zur diätetischen Behandlung von Phenylketonurie (PKU).

Es ist ein medizinisches Lebensmittel in Pulverform mit niedrigem Phenylalaningehalt, das eine ausgewogene Mischung aus GMP, essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen und DHA enthält.

Es ist in 27-g-Beutel mit 15 g PE und 28 mg Phe und in 35-g-Beutel mit 20 g PE und 36 mg Phe erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Phenylalaninspiegels im Blutfleck
Zeitfenster: Baseline, 1-2 mal wöchentlich während der Präkonzeption (max. 2 Jahre), 2-3 mal wöchentlich während der Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt.
Messung der Nüchtern-Phenylalaninkonzentrationen einmal (1) bis zweimal (2) wöchentlich vor der Empfängnis (die für einen unbestimmten Zeitraum andauern kann), zweimal (2) bis drei (3) mal wöchentlich während der Schwangerschaft und einen Monat nach der Geburt. Als getrocknete Blutflecken auf Guthrie-Karten im eigenen Zuhause des Patienten gesammelt und zur Analyse an das Krankenhauslabor geschickt.
Baseline, 1-2 mal wöchentlich während der Präkonzeption (max. 2 Jahre), 2-3 mal wöchentlich während der Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt.
Veränderung des Tyrosinspiegels im Blutfleck
Zeitfenster: Baseline, 1-2 mal wöchentlich während der Präkonzeption (max. 2 Jahre), 2-3 mal wöchentlich während der Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt.
Messung der Nüchtern-Tyrosinkonzentrationen einmal (1) bis zweimal (2) wöchentlich vor der Empfängnis (die für einen unbestimmten Zeitraum andauern kann), zweimal (2) bis drei (3) mal wöchentlich während der Schwangerschaft und einen Monat nach der Geburt. Als getrocknete Blutflecken auf Guthrie-Karten im eigenen Zuhause des Patienten gesammelt und zur Analyse an das Krankenhauslabor geschickt.
Baseline, 1-2 mal wöchentlich während der Präkonzeption (max. 2 Jahre), 2-3 mal wöchentlich während der Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt.
Änderung der Einhaltung der Einnahme des Studienprodukts
Zeitfenster: Alle 12 Wochen ab Studienbeginn während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
3-Tages-Tagebuch, das die Compliance/Adhärenz der Patienten zu ihrer verschriebenen Menge an Proteinersatz aufzeichnet.
Alle 12 Wochen ab Studienbeginn während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Magen-Darm-Nebenwirkungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis einen Monat nach der Geburt
Die Teilnehmerin muss alle gastrointestinalen (GI) Symptome und schwangerschaftsbedingte Übelkeit und Erbrechen während der Einnahme von PKU Sphere melden.
Während der gesamten Studie bis einen Monat nach der Geburt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, alle 24 Wochen während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt
Gewicht (kg)
Baseline, alle 24 Wochen während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt
Veränderung des Aminosäureprofils im Plasma
Zeitfenster: Baseline, alle Routineergebnisse während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt
Aminosäureprofil im Plasma
Baseline, alle Routineergebnisse während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt
Veränderung des Mikronährstoffprofils im Plasma
Zeitfenster: Baseline, alle Routineergebnisse während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt
Mikronährstoffprofil im Plasma
Baseline, alle Routineergebnisse während Präkonzeption (max. 2 Jahre) und Schwangerschaft, einen Monat nach der Geburt
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Standard-of-Care-Daten zum Ausgang der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Andere Kennung: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Andere Kennung: HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Phenylketonurie

Klinische Studien zur PKU-Kugel

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