Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сферы ФКУ при материнской ФКУ (Maternal PKU)

26 ноября 2025 г. обновлено: Vitaflo International, Ltd

Обсервационное исследование для оценки контроля метаболизма и диетического питания у женщин с фенилкетонурией, принимавших сферу с фенилкетонурией в период до зачатия и/или беременности

Это обсервационное исследование направлено на набор женщин в возрасте 16 лет и старше с фенилкетонурией (ФКУ) или гиперфенилаланинемией (гиперфе) после рекомендаций по диетическому управлению до зачатия и/или во время беременности, которые готовы принять сферу ФКУ как часть своего диетического управления. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является наблюдение за соблюдением диеты и метаболическим контролем у женщин, принимающих фенилкетонурию до зачатия и/или во время беременности. Для этого будут захвачены следующие точки данных:

  • Уровни фенилаланина и тирозина в крови для измерения метаболического контроля
  • Изменения в диетическом менеджменте и любые адаптации, возникающие в результате включения PKU Sphere
  • Соблюдение/соблюдение пациентами рекомендованного количества заменителя белка.
  • Переносимость сферы ФКУ в отношении желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов и тошноты и рвоты, связанных с беременностью.
  • Приемлемость одновременных заменителей белка (если применимо).
  • Пищевой статус и контроль веса.
  • Данные рутинного стандарта медицинской помощи об исходе беременности и послеродовом периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Матери и женщины в период до зачатия в возрасте от 16 лет и старше с фенилкетонурией (ФКУ), требующие соблюдения диеты с использованием заменителей белка.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фенилкетонурии (ФКУ) или гиперфенилаланинемии (гиперфе), требующий соблюдения диеты в период до зачатия и/или беременности.
  • Возраст от 16 лет и старше.
  • Соблюдение диетических рекомендаций до зачатия и/или во время беременности, стремясь к уровню фенилаланина 120-250 мкмоль/л.
  • Предыдущий положительный тест на вкус сфер ФКУ, проведенный в рамках рутинного ухода.
  • Выбран для частичной или полной потребности в заменителях белка в качестве сферы ФКУ до зачатия и/или во время беременности.
  • Добровольное письменное информированное согласие пациента.
  • Участник, по мнению исследователя, может участвовать и может соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Зачатие беременности без начала диеты с ограниченным содержанием фенилаланина и уровень фенилаланина в крови не поддерживается в пределах целевого диапазона к 10 неделе беременности.
  • Пациенты с известной аллергией/непереносимостью сои, молока или рыбы.
  • Прием пегвалиазы или больших нейтральных аминокислот в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют, планируют участвовать или участвовали в интервенционных исследованиях лекарств, продуктов питания или медицинских устройств в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФКУ сфера
Сфера ФКУ (ФСМП) по индивидуальным требованиям, определяемым врачом-диетологом.
Диетическая добавка: ФКУ сфера

Сфера ФКУ – это продукты питания специального медицинского назначения (ФСМП). Этот продукт предназначен для диетического лечения фенилкетонурии (ФКУ).

Это порошкообразный медицинский продукт с низким содержанием фенилаланина, содержащий сбалансированную смесь GMP, незаменимых и заменимых аминокислот, углеводов, жиров, витаминов, минералов и ДГК.

Он доступен в пакетиках по 27 г, обеспечивающих 15 г ПЭ и содержащих 28 мг Phe, и пакетиках по 35 г, обеспечивающих 20 г PE и 36 мг Phe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фенилаланина в капле крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-2 раза в неделю в период до зачатия (макс. 2 года), 2-3 раза в неделю во время беременности, через месяц после родов.
Измерение концентрации фенилаланина натощак проводилось от одного (1) до двух (2) раз в неделю до зачатия (которое может продолжаться в течение неопределенного периода времени), от двух (2) до трех (3) раз в неделю во время беременности и через один месяц после родов. Собраны в виде высохших пятен крови на картах Гатри в собственном доме пациента и отправлены в лабораторию больницы для анализа.
Исходный уровень, 1-2 раза в неделю в период до зачатия (макс. 2 года), 2-3 раза в неделю во время беременности, через месяц после родов.
Изменение уровня тирозина в пятне крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-2 раза в неделю в период до зачатия (макс. 2 года), 2-3 раза в неделю во время беременности, через месяц после родов.
Измерение концентрации тирозина натощак проводилось от одного (1) до двух (2) раз в неделю до зачатия (которое может продолжаться в течение неопределенного периода времени), от двух (2) до трех (3) раз в неделю во время беременности и через один месяц после родов. Собраны в виде высохших пятен крови на картах Гатри в собственном доме пациента и отправлены в лабораторию больницы для анализа.
Исходный уровень, 1-2 раза в неделю в период до зачатия (макс. 2 года), 2-3 раза в неделю во время беременности, через месяц после родов.
Изменение приверженности приему исследуемого продукта
Временное ограничение: Каждые 12 недель от исходного уровня в период до зачатия (максимум 2 года) и во время беременности до конца беременности
3-дневный дневник, в котором фиксируется соблюдение/приверженность пациентов назначенному им количеству белкового заменителя.
Каждые 12 недель от исходного уровня в период до зачатия (максимум 2 года) и во время беременности до конца беременности
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта участников
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до одного месяца после родов
Участник должен сообщать о любых желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомах и тошноте и рвоте, связанных с беременностью, при употреблении PKU Sphere.
На протяжении всего исследования до одного месяца после родов
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 24 недели в период до зачатия (максимум 2 года) и беременности, через месяц после родов
Вес (кг)
Исходный уровень, каждые 24 недели в период до зачатия (максимум 2 года) и беременности, через месяц после родов
Изменение аминокислотного профиля плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, все стандартные результаты до зачатия (макс. 2 года) и беременность через месяц после родов
Аминокислотный профиль плазмы
Исходный уровень, все стандартные результаты до зачатия (макс. 2 года) и беременность через месяц после родов
Изменение профиля микронутриентов плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, все стандартные результаты до зачатия (макс. 2 года) и беременность через месяц после родов
Микронутриентный профиль плазмы
Исходный уровень, все стандартные результаты до зачатия (макс. 2 года) и беременность через месяц после родов
Исход беременности
Временное ограничение: Конец беременности
Данные стандарта медицинской помощи при исходе беременности
Конец беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitaflo International, Ltd

Соавторы

University College London Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Другой идентификатор: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Другой идентификатор: HRA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться