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Valutazione della PKU Sphere nella PKU materna (Maternal PKU)

26 novembre 2025 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Uno studio osservazionale per valutare il controllo metabolico e la gestione della dieta nelle donne con PKU che assumono PKU Sphere durante il pre-concetto e/o la gravidanza

Questo studio osservazionale mira a reclutare donne, di età pari o superiore a 16 anni, con fenilchetonuria (PKU) o iperfenilalaninemia (iperfe) seguendo i consigli di gestione dietetica pre-concezione e/o durante la gravidanza, che sono disposte a prendere la sfera PKU come parte della loro gestione dietetica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è osservare la gestione della dieta e il controllo metabolico nelle donne che assumono PKU sfera pre-concettualmente e/o durante la gravidanza. Per fare ciò verranno acquisiti i seguenti punti dati:

  • Livelli di fenilalanina e tirosina nel sangue per misurare il controllo metabolico
  • Modifiche alla gestione della dieta e qualsiasi adattamento derivante dall'incorporazione di PKU Sphere
  • Conformità/aderenza dei pazienti alla quantità raccomandata di prescrizione di sostituti proteici.
  • Tolleranza della sfera PKU per quanto riguarda i sintomi gastrointestinali (GI) e la nausea e il vomito associati alla gravidanza.
  • Accettabilità del/i sostituto/i proteico/i concomitante/i (se applicabile).
  • Stato nutrizionale e gestione del peso.
  • Dati standard di cura di routine sull'esito finale della gravidanza e sul postpartum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne materne e preconcezionali, di età pari o superiore a 16 anni con fenilchetonuria (PKU) che richiedono una gestione dietetica con sostituti proteici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fenilchetonuria (PKU) o iperfenilalaninemia (hyperphe) che richiede una gestione dietetica durante il pre-concetto e/o la gravidanza.
  • Dai 16 anni in su.
  • Seguire i consigli sulla gestione della dieta pre-concettualmente e/o durante la gravidanza, mirando a livelli di fenilalanina di 120-250µmol/L.
  • Precedente test positivo del gusto della sfera PKU completato come parte delle cure di routine.
  • Scelto per prendere parte o pieno fabbisogno di sostituto proteico come sfera PKU pre-concettualmente e/o durante la gravidanza.
  • Consenso volontario, scritto e informato da parte del paziente.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di partecipare e può rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Concepimento della gravidanza senza l'inizio di una dieta a basso contenuto di phe e fenilalanina nel sangue non mantenuta entro l'intervallo target entro la 10a settimana di gestazione.
  • Pazienti con allergie/intolleranze note alla soia, al latte o al pesce.
  • Assunzione di pegvaliase o grandi amminoacidi neutri entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando, pianificano di partecipare o hanno partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci, alimenti o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sfera PKU
Sfera PKU (un FSMP) secondo i requisiti individuali determinati da un dietista.
Integratore alimentare: Sfera PKU

La sfera PKU è un alimento a fini medici speciali (FSMP). Questo prodotto è destinato all'uso nella gestione dietetica della fenilchetonuria (PKU).

È un alimento medico in polvere a basso contenuto di fenilalanina contenente un mix bilanciato di GMP, aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali e DHA.

È disponibile in bustine da 27 g che forniscono 15 g di PE e contiene 28 mg di Phe e bustine da 35 g che forniscono 20 g di PE e contiene 36 mg di Phe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di fenilalanina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1-2 volte alla settimana durante il preconcetto (max. 2 anni), 2-3 volte alla settimana durante la gravidanza, un mese dopo il parto.
Misurazione delle concentrazioni di fenilalanina a digiuno completata da una (1) a due (2) volte alla settimana prima del concepimento (che può durare per un periodo di tempo indeterminato), da due (2) a tre (3) volte alla settimana durante la gravidanza e un mese dopo il parto. Raccolti come macchie di sangue essiccato sulle carte Guthrie a casa del paziente e inviati al laboratorio dell'ospedale per l'analisi.
Basale, 1-2 volte alla settimana durante il preconcetto (max. 2 anni), 2-3 volte alla settimana durante la gravidanza, un mese dopo il parto.
Variazione dei livelli di tirosina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1-2 volte alla settimana durante il preconcetto (max. 2 anni), 2-3 volte alla settimana durante la gravidanza, un mese dopo il parto.
Misurazione delle concentrazioni di tirosina a digiuno completata da una (1) a due (2) volte alla settimana prima del concepimento (che può durare per un periodo di tempo indeterminato), da due (2) a tre (3) volte alla settimana durante la gravidanza e un mese dopo il parto. Raccolti come macchie di sangue essiccato sulle carte Guthrie a casa del paziente e inviati al laboratorio dell'ospedale per l'analisi.
Basale, 1-2 volte alla settimana durante il preconcetto (max. 2 anni), 2-3 volte alla settimana durante la gravidanza, un mese dopo il parto.
Modifica dell'aderenza all'assunzione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal basale durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza fino alla fine della gravidanza
Diario di 3 giorni che registra la compliance/aderenza dei pazienti alla quantità prescritta di sostituto proteico.
Ogni 12 settimane dal basale durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza fino alla fine della gravidanza
Eventi avversi gastrointestinali dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a un mese dopo il parto
Partecipante a segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale (GI) e nausea e vomito associati alla gravidanza durante il consumo di PKU Sphere.
Durante lo studio fino a un mese dopo il parto
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, ogni 24 settimane durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza, un mese dopo il parto
Peso (kg)
Basale, ogni 24 settimane durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza, un mese dopo il parto
Alterazione del profilo aminoacidico plasmatico
Lasso di tempo: Basale, tutti i risultati di routine durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza, un mese dopo il parto
Profilo aminoacidico plasmatico
Basale, tutti i risultati di routine durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza, un mese dopo il parto
Modifica del profilo dei micronutrienti plasmatici
Lasso di tempo: Basale, tutti i risultati di routine durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza, un mese dopo il parto
Profilo dei micronutrienti plasmatici
Basale, tutti i risultati di routine durante il preconcetto (massimo 2 anni) e la gravidanza, un mese dopo il parto
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Standard di dati di cura sull'esito della gravidanza
Fine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Altro identificatore: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Altro identificatore: HRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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