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Avaliação da PKU Sphere na PKU materna (Maternal PKU)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Vitaflo International, Ltd

Um estudo observacional para avaliar o controle metabólico e o manejo dietético em mulheres com PKU tomando PKU Sphere durante a pré-concepção e/ou gravidez

Este estudo observacional visa recrutar mulheres, com idade igual ou superior a 16 anos, com fenilcetonúria (PKU) ou hiperfenilalaninemia (hiperfe) seguindo orientações de manejo dietético pré-concepção e/ou durante a gravidez, que estejam dispostas a tomar PKU esfera como parte de seu manejo dietético .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é observar o manejo dietético e o controle metabólico em mulheres em uso de PKU esfera pré-concepcional e/ou durante a gravidez. Para fazer isso, os seguintes pontos de dados serão capturados:

  • Níveis de fenilalanina e tirosina no sangue para medir o controle metabólico
  • Mudanças no manejo dietético e quaisquer adaptações decorrentes da incorporação do PKU Sphere
  • Conformidade/adesão dos pacientes à quantidade recomendada de prescrição de substituto de proteína.
  • Tolerância da esfera PKU em relação a sintomas gastrointestinais (GI) e náuseas e vômitos associados à gravidez.
  • Aceitabilidade de substituto(s) de proteína concomitante (se aplicável).
  • Estado nutricional e controle de peso.
  • Padrão de rotina de dados de cuidados sobre o resultado final da gravidez e pós-parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres maternas e pré-concepcionais, a partir de 16 anos de idade com fenilcetonúria (PKU) que requerem manejo dietético com substitutos de proteína.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fenilcetonúria (PKU) ou hiperfenilalaninemia (hiperfe) que requer manejo dietético durante a pré-concepção e/ou gravidez.
  • Com idade igual ou superior a 16 anos.
  • Seguindo o conselho de manejo dietético pré-concepcional e/ou durante a gravidez, visando níveis de fenilalanina de 120-250µmol/L.
  • Teste de sabor de esfera de PKU positivo anterior concluído como parte dos cuidados de rotina.
  • Escolhido para tomar parte ou requerer integralmente o substituto proteico como esfera de PKU pré-conceptualmente e/ou durante a gravidez.
  • Consentimento informado, por escrito e dado voluntariamente pelo paciente.
  • O participante é, na opinião do investigador, capaz de participar e pode cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Concepção de gravidez sem início de dieta restrita em phe e fenilalanina no sangue não mantida dentro do intervalo alvo até 10 semanas de gestação.
  • Pacientes com alergia/intolerância conhecida à soja, leite ou peixe.
  • Ingestão de pegvaliase ou grandes aminoácidos neutros dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Pacientes que estão atualmente participando, planejam participar ou participaram de um estudo intervencionista de medicamento, alimento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esfera PKU
Esfera de PKU (um FSMP) de acordo com os requisitos individuais determinados por um nutricionista.
Suplemento dietético: Esfera PKU

A esfera PKU é um alimento para fins médicos especiais (FSMP). Este produto é para uso no manejo dietético da fenilcetonúria (PKU).

É um alimento médico em pó com baixo teor de fenilalanina, contendo uma mistura balanceada de GMP, aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e DHA.

Está disponível em saquetas de 27g que fornecem 15g PE e contém 28mg Phe e saquetas de 35g que fornecem 20g PE e contém 36mg Phe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de fenilalanina no sangue
Prazo: Linha de base, 1-2 vezes por semana durante a pré-concepção (máx. 2 anos), 2-3 vezes por semana durante a gravidez, um mês após o parto.
Medição das concentrações de fenilalanina em jejum concluídas uma (1) a duas (2) vezes por semana antes da concepção (que pode durar por um período de tempo indeterminado), duas (2) a três (3) vezes por semana durante a gravidez e um mês após o parto. Coletadas como manchas de sangue secas em cartões Guthrie na própria casa do paciente e enviadas ao laboratório do hospital para análise.
Linha de base, 1-2 vezes por semana durante a pré-concepção (máx. 2 anos), 2-3 vezes por semana durante a gravidez, um mês após o parto.
Alteração nos níveis de tirosina no sangue
Prazo: Linha de base, 1-2 vezes por semana durante a pré-concepção (máx. 2 anos), 2-3 vezes por semana durante a gravidez, um mês após o parto.
Medição das concentrações de tirosina em jejum concluídas uma (1) a duas (2) vezes por semana antes da concepção (que pode durar por um período de tempo indeterminado), duas (2) a três (3) vezes por semana durante a gravidez e um mês após o parto. Coletadas como manchas de sangue secas em cartões Guthrie na própria casa do paciente e enviadas ao laboratório do hospital para análise.
Linha de base, 1-2 vezes por semana durante a pré-concepção (máx. 2 anos), 2-3 vezes por semana durante a gravidez, um mês após o parto.
Mudança na adesão à ingestão do produto do estudo
Prazo: A cada 12 semanas desde o início durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez até o final da gravidez
Registro diário de 3 dias de conformidade/adesão dos pacientes à quantidade prescrita de substituto de proteína.
A cada 12 semanas desde o início durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez até o final da gravidez
Eventos adversos gastrointestinais dos participantes
Prazo: Ao longo do estudo até um mês após o parto
O participante deve relatar quaisquer sintomas gastrointestinais (GI) e náuseas e vômitos associados à gravidez ao consumir PKU Sphere.
Ao longo do estudo até um mês após o parto
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, a cada 24 semanas durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez, um mês após o parto
Peso (kg)
Linha de base, a cada 24 semanas durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez, um mês após o parto
Mudança no perfil de aminoácidos plasmáticos
Prazo: Linha de base, todos os resultados de rotina durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez, um mês após o parto
Perfil de aminoácidos plasmáticos
Linha de base, todos os resultados de rotina durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez, um mês após o parto
Mudança no perfil de micronutrientes plasmáticos
Prazo: Linha de base, todos os resultados de rotina durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez, um mês após o parto
Perfil de micronutrientes plasmáticos
Linha de base, todos os resultados de rotina durante a pré-concepção (máx. 2 anos) e gravidez, um mês após o parto
Resultado da gravidez
Prazo: Fim da gravidez
Padrão de dados de cuidados sobre o resultado da gravidez
Fim da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitaflo International, Ltd

Colaboradores

University College London Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Outro identificador: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Outro identificador: HRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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