Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sféry PKU u mateřské PKU (Maternal PKU)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Vitaflo International, Ltd

Observační studie k vyhodnocení metabolické kontroly a dietního managementu u žen s PKU užívajících PKU Sphere během před početím a/nebo těhotenství

Tato observační studie si klade za cíl získat ženy ve věku 16 let a více s fenylketonurií (PKU) nebo hyperfenylalaninémií (hyperphe) na základě doporučení ohledně dietního řízení před početím a/nebo během těhotenství, které jsou ochotné přijmout sféru PKU jako součást své diety. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je sledovat dietní management a metabolickou kontrolu u žen užívajících sféru PKU prekoncepčně a/nebo během těhotenství. K tomu budou zachyceny následující datové body:

  • Hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi pro měření metabolické kontroly
  • Změny dietního řízení a jakékoli úpravy vyplývající ze začlenění PKU Sphere
  • Dodržování/dodržování doporučeného množství předepsaného množství proteinových náhražek.
  • Tolerance sféry PKU s ohledem na gastrointestinální (GI) symptomy a nevolnost a zvracení spojené s těhotenstvím.
  • Přijatelnost souběžných proteinových náhražek (pokud jsou použitelné).
  • Nutriční stav a regulace hmotnosti.
  • Údaje o rutinní standardní péči o konečném výsledku těhotenství a po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matky a ženy před početím ve věku od 16 let s fenylketonurií (PKU) vyžadující dietní režim pomocí proteinových náhražek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fenylketonurie (PKU) nebo hyperfenylalaninémie (hyperphe), která vyžaduje dietní režim během před početím a/nebo těhotenství.
  • Ve věku 16 let a více.
  • Dodržujte dietní doporučení před koncepcí a/nebo během těhotenství s cílem dosáhnout hladiny fenylalaninu 120-250 µmol/l.
  • Předchozí pozitivní test chuti PKU sphere dokončen jako součást běžné péče.
  • Vybráno pro částečnou nebo úplnou potřebu proteinové náhražky jako sféry PKU před koncepcí a/nebo během těhotenství.
  • Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího schopen se zúčastnit a může dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Koncepce těhotenství bez zahájení phe-restricted diety a fenylalanin v krvi se neudržel v cílovém rozmezí do 10. týdne těhotenství.
  • Pacienti se známou alergií / intolerancí na sóju, mléko nebo ryby.
  • Příjem pegvaliázy nebo velkých neutrálních aminokyselin během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní, plánují se zúčastnit nebo se účastnili intervenčního hodnocení léků, potravin nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PKU koule
PKU koule (FSMP) dle individuálních požadavků stanovených dietologem.
Doplněk stravy: PKU koule

PKU sphere je potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP). Tento produkt je určen k použití při dietní léčbě fenylketonurie (PKU).

Jedná se o práškovou lékařskou potravinu s nízkým obsahem fenylalaninu obsahující vyváženou směs GMP, esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, minerálů a DHA.

Je k dispozici ve 27g sáčcích poskytujících 15g PE a obsahuje 28mg Phe a 35g sáčcích poskytujících 20g PE a obsahuje 36mg Phe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fenylalaninu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1-2krát týdně během prekoncepčního období (max. 2 roky), 2-3krát týdně během těhotenství, měsíc po porodu.
Měření koncentrací fenylalaninu nalačno dokončené jednou (1) až dvakrát (2) týdně před početím (které může trvat neurčitě dlouhou dobu), dvakrát (2) až třikrát (3) týdně během těhotenství a jeden měsíc po porodu. Sesbíráno jako zaschlé krvavé skvrny na kartách Guthrie v pacientově vlastním domě a odesláno do nemocniční laboratoře k analýze.
Výchozí stav, 1-2krát týdně během prekoncepčního období (max. 2 roky), 2-3krát týdně během těhotenství, měsíc po porodu.
Změna hladiny tyrosinu v krevní skvrně
Časové okno: Výchozí stav, 1-2krát týdně během prekoncepčního období (max. 2 roky), 2-3krát týdně během těhotenství, měsíc po porodu.
Měření koncentrací tyrosinu nalačno dokončené jednou (1) až dvakrát (2) týdně před početím (které může trvat neurčitě dlouhou dobu), dvakrát (2) až třikrát (3) týdně během těhotenství a jeden měsíc po porodu. Sesbíráno jako zaschlé krvavé skvrny na kartách Guthrie v pacientově vlastním domě a odesláno do nemocniční laboratoře k analýze.
Výchozí stav, 1-2krát týdně během prekoncepčního období (max. 2 roky), 2-3krát týdně během těhotenství, měsíc po porodu.
Změna v dodržování příjmu studovaného produktu
Časové okno: Každých 12 týdnů od výchozího stavu během prekoncepce (max. 2 roky) a těhotenství až do konce těhotenství
3denní deník zaznamenávající compliance/adherenci pacientů k předepsanému množství proteinové náhrady.
Každých 12 týdnů od výchozího stavu během prekoncepce (max. 2 roky) a těhotenství až do konce těhotenství
Gastrointestinální nežádoucí příhody účastníků
Časové okno: Po celou dobu studie až do jednoho měsíce po porodu
Účastník hlásí jakékoli gastrointestinální (GI) příznaky a nevolnost a zvracení související s těhotenstvím při konzumaci PKU Sphere.
Po celou dobu studie až do jednoho měsíce po porodu
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, každých 24 týdnů během prekoncepce (max. 2 roky) a těhotenství, jeden měsíc po porodu
Váha (kg)
Výchozí stav, každých 24 týdnů během prekoncepce (max. 2 roky) a těhotenství, jeden měsíc po porodu
Změna profilu aminokyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, všechny běžné výsledky během prekoncepčního období (max. 2 roky) a těhotenství, jeden měsíc po porodu
Profil aminokyselin v plazmě
Výchozí stav, všechny běžné výsledky během prekoncepčního období (max. 2 roky) a těhotenství, jeden měsíc po porodu
Změna profilu mikroživin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, všechny běžné výsledky během prekoncepčního období (max. 2 roky) a těhotenství, jeden měsíc po porodu
Profil mikroživin v plazmě
Výchozí stav, všechny běžné výsledky během prekoncepčního období (max. 2 roky) a těhotenství, jeden měsíc po porodu
Výsledek těhotenství
Časové okno: Konec těhotenství
Údaje o standardní péči o výsledku těhotenství
Konec těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaflo International, Ltd

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Jiný identifikátor: HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PKU koule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit