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母体 PKU における PKU スフィアの評価 (Maternal PKU)

2024年2月14日 更新者：Vitaflo International, Ltd

受胎前および/または妊娠中にPKUスフィアを服用しているPKUを持つ女性の代謝制御と食事管理を評価するための観察研究

この観察研究は、受胎前および/または妊娠中の食事管理アドバイスに従って、フェニルケトン尿症 (PKU) または高フェニルアラニン血症 (hyperphe) を患っており、食事管理の一環として PKU 球体を喜んで摂取する 16 歳以上の女性を募集することを目的としています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠前および/または妊娠中に PKU 球体を服用している女性の食事管理と代謝制御を観察することです。 これを行うには、次のデータ ポイントがキャプチャされます。

  • 代謝制御を測定するための血斑フェニルアラニンおよびチロシンレベル
  • 食事管理の変更と、PKU スフィアの組み込みに起因する適応
  • タンパク質代替処方の推奨量に対する患者の遵守/順守。
  • 胃腸（GI）症状および妊娠関連の吐き気と嘔吐に関するPKU領域の耐性。
  • 同時代替タンパク質の許容性（該当する場合）。
  • 栄養状態と体重管理。
  • 妊娠の最終転帰と産後の通常の標準治療データ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • 引きこもった
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

16 歳以上の妊娠前の女性で、フェニルケトン尿症 (PKU) を患っており、代替タンパク質による食事管理が必要な場合。

説明

包含基準:

  • 受胎前および/または妊娠中の食事管理を必要とするフェニルケトン尿症 (PKU) または高フェニルアラニン血症 (hyperphe) の診断。
  • 16歳以上。
  • 受胎前および/または妊娠中の食事管理のアドバイスに従い、120～250µmol/Lのフェニルアラニンレベルを目指します。
  • -日常的なケアの一環として完了した以前の陽性PKUスフィア味覚検査。
  • 妊娠前および/または妊娠中に、PKU領域としてタンパク質代替物の一部または完全な要件を満たすように選択されました。
  • 患者から自発的に与えられた、書面によるインフォームドコンセント。
  • -参加者は、研究者の意見では、参加することができ、研究プロトコルを順守することができます。

除外基準:

  • ph 制限食を開始せずに妊娠を受胎し、血中フェニルアラニンが妊娠 10 週までに目標範囲内に維持されない。
  • -既知の大豆、牛乳または魚のアレルギー/不耐性のある患者。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内のペグバリアーゼまたは大きな中性アミノ酸の摂取。
  • -現在参加している、参加する予定の、または参加した患者 スクリーニング訪問前の30日以内の介入治験薬、食品または医療機器の試験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PKU球体
栄養士によって決定された個々の要件に応じた PKU スフィア (FSMP)。
ダイエットサプリメント：PKU球体

PKU スフィアは特別医療目的食品 (FSMP) です。 この製品は、フェニルケトン尿症 (PKU) の食事管理に使用するためのものです。

GMP、必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、DHA をバランスよく配合した粉末状の低フェニルアラニン医療食品です。

これは、15g PE を提供する 27g の小袋で入手でき、28mg の Phe を含み、35g の小袋は 20g の PE を提供し、36mg の Phe を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血斑フェニルアラニン値の変化
時間枠：ベースラインとして、妊娠前は週に 1 ～ 2 回（最大 2 歳）、妊娠中は週に 2 ～ 3 回、産後 1 か月です。
空腹時フェニルアラニン濃度の測定は、妊娠前に週に 1 回から 2 回 (不確定な期間続く場合があります)、妊娠中および産後 1 か月間で週に 2 回から 3 回行われます。 患者の自宅でガスリーカード上に乾燥した血液スポットとして収集され、分析のために病院の検査室に提出されました。
ベースラインとして、妊娠前は週に 1 ～ 2 回（最大 2 歳）、妊娠中は週に 2 ～ 3 回、産後 1 か月です。
血斑チロシン値の変化
時間枠：ベースラインとして、妊娠前は週に 1 ～ 2 回（最大 2 歳）、妊娠中は週に 2 ～ 3 回、産後 1 か月です。
空腹時チロシン濃度の測定は、週に 1 回 (1) から 2 回 (2) の受胎前 (不確定な期間続く場合があります)、妊娠中および産後 1 か月間で週に 2 回 (2) から 3 回 (2) から 3 回完了しました。 患者の自宅でガスリーカード上に乾燥した血液スポットとして収集され、分析のために病院の検査室に提出されました。
ベースラインとして、妊娠前は週に 1 ～ 2 回（最大 2 歳）、妊娠中は週に 2 ～ 3 回、産後 1 か月です。
研究製品の摂取に対する順守の変化
時間枠：妊娠前（最大2歳）および妊娠中のベースラインから妊娠終了まで12週間ごと
処方された量のタンパク質代替物に対する患者の順守/順守を記録する3日間の日誌。
妊娠前（最大2歳）および妊娠中のベースラインから妊娠終了まで12週間ごと
参加者の胃腸の有害事象
時間枠：研究期間中、産後 1 か月まで
参加者は、PKU スフィアの摂取中に胃腸 (GI) 症状および妊娠に関連する吐き気と嘔吐を報告します。
研究期間中、産後 1 か月まで
体重の変化
時間枠：ベースライン、受胎前（最大 2 歳）および妊娠中は 24 週間ごと、産後 1 か月
重量 (kg)
ベースライン、受胎前（最大 2 歳）および妊娠中は 24 週間ごと、産後 1 か月
血漿アミノ酸プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、受胎前（最大 2 歳）および妊娠中、産後 1 か月間のすべてのルーチン結果
血漿アミノ酸プロファイル
ベースライン、受胎前（最大 2 歳）および妊娠中、産後 1 か月間のすべてのルーチン結果
血漿微量栄養素プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、受胎前（最大 2 歳）および妊娠中、産後 1 か月間のすべてのルーチン結果
血漿微量栄養素プロファイル
ベースライン、受胎前（最大 2 歳）および妊娠中、産後 1 か月間のすべてのルーチン結果
妊娠の結果
時間枠：妊娠の終わり
妊娠転帰に関する標準治療データ
妊娠の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vitaflo International, Ltd

協力者

University College London Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Ellerton、University College London Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (その他の識別子：IRAS)
  • 19/NW/0167 (その他の識別子：HRA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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