Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PKU-szféra értékelése az anyai PKU-ban (Maternal PKU)

2024. február 14. frissítette: Vitaflo International, Ltd

Megfigyelési tanulmány a PKU-szférát szedő nők anyagcsere-szabályozásának és étrend-kezelésének értékelésére a fogantatás előtt és/vagy a terhesség alatt

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy fenilketonuriában (PKU) vagy hiperfenilalaninémiában (hiperfe) szenvedő, 16 éves és idősebb nőket toborozzon a fogantatás előtti és/vagy terhesség alatti étrendi kezelési tanácsok alapján, akik hajlandóak PKU-szférát alkalmazni étrendjük részeként. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje az étrend-kezelést és az anyagcsere-szabályozást azoknál a nőknél, akik PKU-szférát szednek a koncepció előtt és/vagy terhesség alatt. Ehhez a következő adatpontok kerülnek rögzítésre:

  • Vérfolt fenilalanin és tirozin szintje az anyagcsere szabályozásának mérésére
  • Változások az étrend-kezelésben és a PKU Sphere beépítéséből adódó bármilyen kiigazítás
  • A betegek betartása/betartása az általuk előírt fehérjepótló mennyiségben.
  • A PKU-szféra toleranciája a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek és a terhességgel összefüggő hányinger és hányás tekintetében.
  • Egyidejű fehérjehelyettesítő(k) elfogadhatósága (ha van).
  • Táplálkozási állapot és súlyszabályozás.
  • Rutin standard gondozási adatok a terhesség végső kimeneteléről és a szülés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Visszavont
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anyai és fogamzás előtti nők, 16 éves kortól fenilketonuriában (PKU) szenvednek, és fehérjepótló étrend-kezelést igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fenilketonuria (PKU) vagy hiperfenilalaninémia (hiperfe) diagnózisa, amely diétás kezelést igényel a fogantatás előtt és/vagy terhesség alatt.
  • 16 éves és idősebb.
  • Fogamzás előtti és/vagy terhesség alatti diétás kezelési tanácsokat követve, 120-250 µmol/L fenilalanin szint elérésére törekedve.
  • Előzetes pozitív PKU gömb ízteszt a rutin gondozás részeként.
  • Arra választották, hogy PKU-szféraként részt vegyenek vagy teljes mértékben igényeljenek fehérjepótlót a koncepció előtt és/vagy a terhesség alatt.
  • A páciens szándékosan adott, írásos, tájékozott beleegyezése.
  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint részt vehet, és be tudja tartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség fogantatása phe-korlátozott diéta megkezdése nélkül, és a vér fenilalaninja a terhesség 10 hetében nincs a céltartományon belül.
  • Szója-, tej- vagy halallergiában/-intoleranciában szenvedő betegek.
  • Pegvaliase vagy nagy semleges aminosavak bevitele a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül intervenciós vizsgáló gyógyszer-, élelmiszer- vagy orvostechnikai eszköztesztben vesznek részt, részt kívánnak venni, vagy részt vettek abban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PKU gömb
PKU gömb (FSMP) a dietetikus által meghatározott egyéni igények szerint.
Étrend-kiegészítő: PKU gömb

A PKU gömb speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszer (FSMP). Ez a termék a fenilketonuria (PKU) étrendi kezelésére szolgál.

Ez egy porított, alacsony fenilalanintartalmú gyógyászati ​​élelmiszer, amely GMP, esszenciális és nem esszenciális aminosavak, szénhidrátok, zsírok, vitaminok, ásványi anyagok és DHA kiegyensúlyozott keverékét tartalmazza.

27 g-os tasakban kapható, amelyek 15 g PE-t tartalmaznak, és 28 mg Phe-t és 35 g tasakokat tartalmaznak, amelyek 20 g PE-t és 36 mg Phe-t tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérfolt fenilalanin szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente 1-2 alkalommal a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év), heti 2-3 alkalommal terhesség alatt, egy hónappal a szülés után.
Az éhomi fenilalanin-koncentráció mérése hetente egyszer (1)-kétszer (2) prekoncepció (amely meghatározatlan ideig tarthat), hetente kétszer (2)-három (3) alkalommal terhesség alatt és egy hónappal a szülés után. Kiszáradt vérfoltokként gyűjtötték össze a Guthrie-kártyákon a páciens saját otthonában, és a kórházi laboratóriumba küldték elemzésre.
Kiindulási állapot, hetente 1-2 alkalommal a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év), heti 2-3 alkalommal terhesség alatt, egy hónappal a szülés után.
Változás a vérfolt tirozin szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente 1-2 alkalommal a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év), heti 2-3 alkalommal terhesség alatt, egy hónappal a szülés után.
Az éhgyomri tirozin koncentráció mérése hetente egyszer (1)-kétszer (2) prekoncepcióval (amely meghatározatlan ideig tarthat), hetente kétszer (2)-három (3) alkalommal terhesség alatt és egy hónappal a szülés után. Kiszáradt vérfoltokként gyűjtötték össze a Guthrie-kártyákon a páciens saját otthonában, és a kórházi laboratóriumba küldték elemzésre.
Kiindulási állapot, hetente 1-2 alkalommal a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év), heti 2-3 alkalommal terhesség alatt, egy hónappal a szülés után.
Változás a tanulmányozott termékbevitelhez való ragaszkodásban
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 12 hetente a fogamzás előtti időszak (max. 2 év) és a terhesség alatt a terhesség végéig
3 napos napló, amely rögzíti a betegek megfelelőségét/betartását az előírt fehérjepótló mennyiségben.
A kiindulási állapottól számítva 12 hetente a fogamzás előtti időszak (max. 2 év) és a terhesség alatt a terhesség végéig
A résztvevők gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményei
Időkeret: A vizsgálat során a szülés utáni egy hónapig
A résztvevőnek jelentenie kell minden gyomor-bélrendszeri (GI) tünetet, valamint a terhességgel összefüggő hányingert és hányást a PKU Sphere fogyasztása közben.
A vizsgálat során a szülés utáni egy hónapig
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hetente a fogamzás előtt (max. 2 év) és terhesség alatt, egy hónappal a szülés után
Súly (kg)
Kiindulási állapot, 24 hetente a fogamzás előtt (max. 2 év) és terhesség alatt, egy hónappal a szülés után
Változás a plazma aminosav profiljában
Időkeret: Kiindulási állapot, minden rutineredmény a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év) és a terhesség alatt, egy hónappal a szülés után
Plazma aminosav profil
Kiindulási állapot, minden rutineredmény a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év) és a terhesség alatt, egy hónappal a szülés után
Változás a plazma mikroelem-profiljában
Időkeret: Kiindulási állapot, minden rutineredmény a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év) és a terhesség alatt, egy hónappal a szülés után
Plazma mikrotápanyag profil
Kiindulási állapot, minden rutineredmény a fogamzás előtti időszakban (max. 2 év) és a terhesség alatt, egy hónappal a szülés után
Terhesség kimenetele
Időkeret: Terhesség vége
Standard ellátási adatok a terhesség kimeneteléről
Terhesség vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitaflo International, Ltd

Együttműködők

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Egyéb azonosító: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Egyéb azonosító: HRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PKU gömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel