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Évaluation de PCU Sphere dans la PCU maternelle (Maternal PKU)

14 février 2024 mis à jour par: Vitaflo International, Ltd

Une étude observationnelle pour évaluer le contrôle métabolique et la gestion de l'alimentation chez les femmes atteintes de PCU prenant PCU Sphere pendant la préconception et/ou la grossesse

Cette étude observationnelle vise à recruter des femmes, âgées de 16 ans et plus, atteintes de phénylcétonurie (PCU) ou d'hyperphénylalaninémie (hyperphe) suite à des conseils de gestion diététique avant la conception et/ou pendant la grossesse, qui sont prêtes à prendre la sphère PCU dans le cadre de leur gestion diététique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'observer la gestion alimentaire et le contrôle métabolique chez les femmes prenant la sphère PCU avant la conception et/ou pendant la grossesse. Pour ce faire, les points de données suivants seront capturés :

  • Taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine pour mesurer le contrôle métabolique
  • Modifications de la gestion alimentaire et toute adaptation découlant de l'incorporation de PCU Sphere
  • Conformité/adhésion des patients à leur quantité recommandée de prescription de substituts protéiques.
  • Tolérance de la sphère PCU en ce qui concerne les symptômes gastro-intestinaux (GI) et les nausées et vomissements associés à la grossesse.
  • Acceptabilité du ou des substituts protéiques simultanés (le cas échéant).
  • Statut nutritionnel et gestion du poids.
  • Données de routine sur les normes de soins concernant l'issue finale de la grossesse et le post-partum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Retiré
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femelles maternelles et préconceptionnelles, âgées de 16 ans et plus atteintes de phénylcétonurie (PCU) nécessitant une prise en charge diététique avec des substituts protéiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de phénylcétonurie (PCU) ou d'hyperphénylalaninémie (hyperphe) qui nécessite une prise en charge diététique pendant la préconception et/ou la grossesse.
  • Âgé de 16 ans et plus.
  • Suivre les conseils de gestion diététique avant la conception et/ou pendant la grossesse, en visant des niveaux de phénylalanine de 120 à 250 µmol/L.
  • Test de goût de la sphère PCU positif antérieur effectué dans le cadre des soins de routine.
  • Choisie de prendre part ou de remplir l'exigence d'un substitut protéique en tant que sphère PCU avant la conception et/ou pendant la grossesse.
  • Consentement volontaire, écrit et éclairé du patient.
  • Le participant est, de l'avis de l'investigateur, capable de participer et peut se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Conception d'une grossesse sans début de régime restreint en phe et phénylalanine sanguine non maintenue dans la plage cible à 10 semaines de gestation.
  • Patients présentant des allergies/intolérances connues au soja, au lait ou au poisson.
  • Prise de pegvaliase ou de grands acides aminés neutres dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Les patients qui participent actuellement, prévoient de participer ou ont participé à un essai expérimental de médicament expérimental, d'aliment ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sphère PCU
Sphère PCU (un FSMP) selon les besoins individuels déterminés par un diététicien.
Complément alimentaire: Sphère PCU

La sphère PKU est une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales (FSMP). Ce produit est destiné à être utilisé dans la prise en charge diététique de la phénylcétonurie (PCU).

Il s'agit d'un aliment médical en poudre à faible teneur en phénylalanine contenant un mélange équilibré de BPF, d'acides aminés essentiels et non essentiels, de glucides, de lipides, de vitamines, de minéraux et de DHA.

Il est disponible en sachets de 27 g fournissant 15 g de PE et contenant 28 mg de Phe et en sachets de 35 g fournissant 20 g de PE et contenant 36 mg de Phe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sanguins de phénylalanine
Délai: Au départ, 1 à 2 fois par semaine pendant la préconception (max. 2 ans), 2 à 3 fois par semaine pendant la grossesse, un mois après l'accouchement.
Mesure des concentrations de phénylalanine à jeun effectuée une (1) à deux (2) fois par semaine avant la conception (qui peut durer une durée indéterminée), deux (2) à trois (3) fois par semaine pendant la grossesse et un mois après l'accouchement. Recueilli sous forme de taches de sang séché sur des cartes de Guthrie au domicile du patient et envoyé au laboratoire de l'hôpital pour analyse.
Au départ, 1 à 2 fois par semaine pendant la préconception (max. 2 ans), 2 à 3 fois par semaine pendant la grossesse, un mois après l'accouchement.
Modification des niveaux de tyrosine dans les taches sanguines
Délai: Au départ, 1 à 2 fois par semaine pendant la préconception (max. 2 ans), 2 à 3 fois par semaine pendant la grossesse, un mois après l'accouchement.
Mesure des concentrations de tyrosine à jeun effectuée une (1) à deux (2) fois par semaine avant la conception (qui peut durer une durée indéterminée), deux (2) à trois (3) fois par semaine pendant la grossesse et un mois après l'accouchement. Recueilli sous forme de taches de sang séché sur des cartes de Guthrie au domicile du patient et envoyé au laboratoire de l'hôpital pour analyse.
Au départ, 1 à 2 fois par semaine pendant la préconception (max. 2 ans), 2 à 3 fois par semaine pendant la grossesse, un mois après l'accouchement.
Changement dans l'adhésion à l'étude de la consommation de produits
Délai: Toutes les 12 semaines à partir de la date de référence pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse jusqu'à la fin de la grossesse
Journal de 3 jours enregistrant la conformité/adhésion des patients à leur quantité prescrite de substitut protéique.
Toutes les 12 semaines à partir de la date de référence pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse jusqu'à la fin de la grossesse
Événements indésirables gastro-intestinaux des participants
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à un mois après l'accouchement
Le participant doit signaler tout symptôme gastro-intestinal (GI) et nausées et vomissements associés à la grossesse lors de la consommation de PCU Sphere.
Tout au long de l'étude jusqu'à un mois après l'accouchement
Changement de poids
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse, un mois après l'accouchement
Poids (kg)
Au départ, toutes les 24 semaines pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse, un mois après l'accouchement
Modification du profil plasmatique des acides aminés
Délai: Baseline, tous les résultats de routine pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse, un mois après l'accouchement
Profil plasmatique des acides aminés
Baseline, tous les résultats de routine pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse, un mois après l'accouchement
Modification du profil plasmatique en micronutriments
Délai: Baseline, tous les résultats de routine pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse, un mois après l'accouchement
Profil de micronutriments plasmatiques
Baseline, tous les résultats de routine pendant la préconception (max. 2 ans) et la grossesse, un mois après l'accouchement
Résultat de la grossesse
Délai: Fin de grossesse
Données de niveau de soins sur l'issue de la grossesse
Fin de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitaflo International, Ltd

Collaborateurs

University College London Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Ellerton, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCT-GMP-2018-08-14
  • 256857 (Autre identifiant: IRAS)
  • 19/NW/0167 (Autre identifiant: HRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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