Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2ccPA-tutkimus potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Orient Europharma Co., Ltd.

Vaiheen I turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus 2ccPA:sta potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kerta-annoksen 2ccPA- ja PK-tietojen MTD-arvoa oireellisessa polven OA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on rappeuttava sairaus, johon liittyy usein oireita, kuten tulehdus, jäykkyys, lihasheikkous, nivelten turvotus ja nivelkipu. 2-karbasyklinen fosfatidihappo (2ccPA) on luonnossa esiintyvän fosfolipidivälittäjän, syklisen fosfatidihapon (cPA) johdannainen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että 2ccPA estää tulehdusta ja voi lievittää nivelrikon aiheuttamaa kipua.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerta-annoksen 2ccPA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä suurinta siedettyä annosta (MTD) oireellisessa polven OA:ssa. Turvallisuus- ja tehotietoja kerätään myös myöhempien tutkimusten suunnittelua ja suorittamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veteran General Hospital Taipei
      • Taipei, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 40–75-vuotiaita (mukaan lukien)
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu oireinen polven OA vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen)
  3. Potilaat, joiden röntgenkuvaus polven OA:sta on luokiteltu asteeseen II tai III (Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan)
  4. Koehenkilöt, joilla oli OA-polvikipua suurimman osan päivistä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen).
  5. Yli 8 ja alle 16 pistettä 20:stä indeksipolven WOMAC-ala-asteikolla seulonnassa
  6. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa (eli sterilisaatiokirurgia, estemenetelmä, pidättäytyminen) seulontakäynnistä vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidosta.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
  8. Koehenkilöt, joilla on normaali maksan ja munuaisten toiminta:

ALT ja AST eivät ylitä 1,5 ULN (normaalin yläraja) Seerumin Cr-tasot eivät ylitä 1,0 ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulontakäynnistä vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidosta, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti aikaisintaan 72 tuntia ennen tutkimushoitoa.
  3. Kortikosteroidin, hyaluronihapon tai muun nivelensisäisen injektion käyttö tutkimuspolvessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (satunnaistaminen)
  4. Kondroitiinin ja/tai glukosamiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen)
  5. Koehenkilöt, joilla on tunnettu maligniteetti
  6. Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, lymfooma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi ja amyloidoosi
  7. Tutkimuspolven aiempi artroskooppinen tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (satunnaistaminen)
  8. Kliiniset merkit ja oireet aktiivisesta polvitulehduksesta tai polvitulehduksen vuoksi hoidetusta seulonnassa
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus: potilaat, joiden CRP on korkeampi kuin normaalin yläraja seulontakäynnillä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  10. Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai niveltulehdus, joka voi häiritä indeksipolvinivelen arviointia, mukaan lukien fibromyalgia, tutkijan kliinisen arvion perusteella
  11. Merkittävämpi selkä- tai lonkkakipu kuin polvessa
  12. Tutkimuspolven ihovaurio tai vaurio, joka ei sovellu injektioon, tutkijan harkinnan mukaan
  13. Tutkimuspolven aiempi polven tekonivelleikkaus tai suunniteltu polvileikkaus tutkimusjakson aikana
  14. Potilaat, joilla on (1) meniskin repeämä, joka vaatii korjausleikkauksen TAI (2) etummaisen ristisiteen repeämä MRI-seulonnan tulosten perusteella
  15. Potilaat, joilla on tunnettu vaikea niveltulehdus, nivelkalvonekroosi kohdepolvinivelessä, jonka tutkija arvioi seulonnassa
  16. Potilaat, joiden PT/APTT on korkeampi kuin normaalialueen yläraja seulonnassa
  17. Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana
  18. Sinulla on tunnettu HIV-1-, HBV-, HCV-infektio
  19. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen)
  20. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  21. Mikä tahansa kliininen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2ccPA

Vain päivä 1 nivelensisäinen injektio voidaan antaa suorassa ultraääniohjauksessa; 2ccPA:n injektiopullon ainoa vahvuus on 2 400 μg (1,2 ml per injektiopullo).

IP-nimi: 2-karbasyklinen fosfatidihappo (2ccPA)
Lääke: 2ccPA

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan neljä annoskohorttia (50 μg, 200 μg, 800 μg ja 2 400 μg) peräkkäin.

tutkimusryhmä: yksi annos nivelensisäisesti päivänä 1

Muut nimet:
  • 2-karbasyklinen fosfatidihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Vain päivä 1 nivelensisäinen injektio voidaan antaa suorassa ultraääniohjauksessa; plasebo
Lääke: plasebo

Yhteensä 8 koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kuhunkin annoskohorttiin suhteessa 3:1 (6 henkilöä 2ccPA-hoitohaarassa ja 2 koehenkilöä lumeryhmässä).

kontrolliryhmä: yksi annos nivelensisäisesti päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla ja analysoidaan elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan. DLT:tä kokeneiden koehenkilöiden määrä lasketaan kullakin annostasolla ja MTD:n tulos toimitetaan.
Aikaikkuna: 85 päivää
2ccPA:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden sekä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen oireellisessa polven OA:ssa
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 % parannus Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 85 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikot paranivat 20 % päivänä 2, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29 hoidon jälkeen verrattuna plaseboryhmään ja lähtötasoon
85 päivää
50 % parannus Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 85 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikot paranivat 50 % päivänä 2, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29 hoidon jälkeen verrattuna plaseboryhmään ja lähtötasoon
85 päivää
70 % parannus Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 85 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan ala-asteikot paranivat 70 % päivänä 2, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29 hoidon jälkeen verrattuna plaseboryhmään ja lähtötasoon
85 päivää
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) 2ccPA
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) 2ccPA
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) 2ccPA
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 2ccPA
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
2ccPA:n farmakokineettinen profiili
lähtötasolla (ennen annosta), 15 ± 5 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 2 tuntia ± 10 minuuttia, 4 tuntia ± 10 minuuttia, 6 tuntia ± 10 minuuttia, 8 tuntia ± 10 minuuttia, 12 ± 10 minuuttia 2 tuntia, 24 ± 2 tuntia (päivä 2) ja 48 ± 2 tuntia (päivä 3) 2ccPA-käsittelyn jälkeen.
Nivelnesteen taso 2ccPA
Aikaikkuna: ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta) nivelnesteen 2ccPA- ja nivelnesteen matriisin metalloproteinaasin (MMP)-1, -3 ja -13 -tasoissa 24 tunnin kuluttua 2ccPA-hoidon jälkeen
ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Nivelnesteen matriisin metalloproteinaasi (MMP)-1-taso
Aikaikkuna: ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta) nivelnesteen 2ccPA- ja nivelnesteen matriisin metalloproteinaasin (MMP)-1, -3 ja -13 -tasoissa 24 tunnin kuluttua 2ccPA-hoidon jälkeen
ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Nivelnesteen matriisin metalloproteinaasi (MMP)-3-taso
Aikaikkuna: ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta) nivelnesteen 2ccPA- ja nivelnesteen matriisin metalloproteinaasin (MMP)-1, -3 ja -13 -tasoissa 24 tunnin kuluttua 2ccPA-hoidon jälkeen
ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Nivelnesteen matriisin metalloproteinaasi (MMP)-13-taso
Aikaikkuna: ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta) nivelnesteen 2ccPA- ja nivelnesteen matriisin metalloproteinaasin (MMP)-1, -3 ja -13 -tasoissa 24 tunnin kuluttua 2ccPA-hoidon jälkeen
ennen nivelensisäistä injektiohoitoa ja 24 tuntia ± 2 tuntia nivelensisäisen injektion jälkeen.
Seerumin prostaglandiini E2 (PGE2) -taso
Aikaikkuna: 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Muutokset lähtötasosta (ennen annosta) seerumin prostaglandiini E2 (PGE2) -tasoissa 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla 2ccPA-hoidon jälkeen
1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Seerumin matriisin metalloproteinaasi (MMP)-1-taso
Aikaikkuna: 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Muutokset lähtötasosta (ennen annosta) seerumin matriisin metalloproteinaasissa (MMP)-1 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla 2ccPA-hoidon jälkeen
1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Seerumin matriisin metalloproteinaasi (MMP)-3-tasot
Aikaikkuna: 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Muutokset lähtötasosta (ennen annosta) seerumin matriisin metalloproteinaasissa (MMP)-3 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla 2ccPA-hoidon jälkeen
1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Seerumin matriisin metalloproteinaasi (MMP) -13-taso
Aikaikkuna: 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Muutokset lähtötasosta (ennen annosta) seerumin matriisin metalloproteinaasissa (MMP)-13 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla 2ccPA-hoidon jälkeen
1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 (vain PGE2) 2ccPA-hoidon jälkeen
Plasman pitoisuus 2ccPA
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia 2ccPA-hoidon jälkeen
Plasman pitoisuus 2ccPA ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia 2ccPA-hoidon jälkeen
ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia 2ccPA-hoidon jälkeen
Niveltilan kapeneminen
Aikaikkuna: 85 päivää
Niveltilan kapenemisen tutkiminen MRI:llä 85. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja plaseboryhmään
85 päivää
Ektooppinen luun muodostuminen
Aikaikkuna: 85 päivää
Ektooppisen luun muodostumisen tutkiminen magneettikuvauksella 85. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen ja plaseboryhmään
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Europharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsiang-Cheng Chen, PHD, Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OEP-2PM102-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa