Étude 2ccPA chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans (inclus)
2. Sujets diagnostiqués avec une arthrose du genou symptomatique pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude (randomisation)
3. Sujets dont les preuves radiographiques d'arthrose du genou sont classées en grade II ou III (selon le système de notation de Kellgren et Lawrence)
4. Sujets souffrant de douleurs au genou arthrosiques la majorité des jours au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude (randomisation).
5. Un score supérieur à 8 et inférieur à 16 sur 20 pour la sous-échelle de douleur WOMAC dans le genou index lors du dépistage
6. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable (c.
7. Sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
8. Sujets ayant une fonction hépatique et rénale normale :

ALT et AST ne dépassent pas 1,5 ULN (limite supérieure de la normale) Les taux sériques de Cr ne dépassent pas 1,0 ULN

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
2. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer un régime contraceptif médicalement acceptable à partir de la visite de dépistage jusqu'à au moins 1 mois après le traitement de l'étude et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au plus tôt 72 heures avant le traitement de l'étude.
3. Utilisation intra-articulaire de corticostéroïde, d'acide hyaluronique ou d'une autre injection intra-articulaire dans le genou de l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude (randomisation)
4. Utilisation de chondroïtine et/ou de glucosamine dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (randomisation)
5. Sujets avec une malignité connue
6. Antécédents de syndrome de Reiter, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de lymphome, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose et d'amylose
7. Chirurgie arthroscopique ou ouverte antérieure sur le genou à l'étude dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (randomisation)
8. Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'un traitement pour une infection du genou lors du dépistage
9. Patients présentant une inflammation active : les patients présentant une CRP supérieure à la limite supérieure de la plage normale lors de la visite de dépistage seront exclus de l'étude.
10. Sujets présentant une affection médicale ou arthritique concomitante pouvant interférer avec l'évaluation de l'articulation index du genou, y compris la fibromyalgie, sur la base du jugement clinique de l'investigateur
11. Douleur plus importante du dos ou de la hanche que du genou
12. Dégradation cutanée ou lésion sur le genou de l'étude qui ne convient pas à l'injection, à la discrétion de l'investigateur
13. Arthroplastie antérieure du genou sur le genou à l'étude ou arthroplastie du genou prévue pendant la période d'étude
14. Sujets avec (1) déchirures du ménisque nécessitant une chirurgie de réparation OU (2) rupture du ligament croisé antérieur sur la base des résultats de dépistage par IRM
15. Patients présentant une synovite sévère connue, une nécrose synoviale dans l'articulation du genou cible jugée par l'investigateur lors de la sélection
16. Patients avec PT/APTT supérieur à la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage
17. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 dernières années
18. Avoir une infection connue par le VIH-1, le VHB, le VHC
19. Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude de médicament dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude (randomisation)
20. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude
21. Toute condition clinique, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude à en juger par l'investigateur.