Studie 2ccPA u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, kteří jsou ve věku mezi 40 a 75 lety (včetně)
2. Subjekty s diagnostikovanou symptomatickou OA kolena alespoň 6 měsíců před vstupem do studie (randomizace)
3. Subjekty, jejichž rentgenový průkaz OA kolena je klasifikován jako stupeň II nebo III (podle klasifikačního systému Kellgrena a Lawrence)
4. Subjekty s bolestí kolene OA po většinu dní v posledních 30 dnech před vstupem do studie (randomizace).
5. Skóre nad 8 a méně než 16 z 20 pro subškálu bolesti WOMAC v indexovém koleni při screeningu
6. Muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelný antikoncepční režim (tj. sterilizační operace, bariérová metoda, abstinence) od screeningové návštěvy do alespoň 1 měsíce po studijní léčbě.
7. Subjekty, které jsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
8. Osoby s normální funkcí jater a ledvin:

ALT a AST nepřesahují 1,5 ULN (horní hranice normy) Hladiny Cr v séru nepřesahují 1,0 ULN

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelného antikoncepčního režimu od screeningové návštěvy alespoň 1 měsíc po studijní léčbě a musí mít negativní těhotenský test z moči nejdříve 72 hodin před studijní léčbou.
3. Intraartikulární použití kortikosteroidu, kyseliny hyaluronové nebo jiné intraartikulární injekce do kolene studie během 3 měsíců před vstupem do studie (randomizace)
4. Užívání chondroitinu a/nebo glukosaminu během 4 týdnů před vstupem do studie (randomizace)
5. Subjekty se známou malignitou
6. Reiterův syndrom v anamnéze, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, lymfom, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza a amyloidóza
7. Předchozí artroskopická nebo otevřená operace na studovaném koleni během 6 měsíců před vstupem do studie (randomizace)
8. Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo léčeného pro infekci kolena při screeningu
9. Pacienti s aktivním zánětem: pacienti s CRP vyšším než horní hranice normálního rozmezí při screeningové návštěvě budou ze studie vyloučeni.
10. Subjekty se současným zdravotním nebo artritickým stavem, který by mohl interferovat s hodnocením indexového kolenního kloubu, včetně fibromyalgie, na základě klinického úsudku výzkumníka
11. Výraznější bolest zad nebo kyčle než kolena
12. Porucha kůže nebo léze na studovaném koleni, která není vhodná pro injekci, na základě uvážení zkoušejícího
13. Předchozí náhrada kolena na studovaném koleni nebo plánovaná náhrada kolena během období studie
14. Subjekty s (1) trhlinami menisku, které vyžadují chirurgický zákrok NEBO (2) rupturou předního zkříženého vazu na základě výsledků screeningu MRI
15. Pacienti se známou těžkou synovitidou, nekrózou synovie v cílovém kolenním kloubu posouzeni zkoušejícím při screeningu
16. Pacienti s PT/APTT vyšší než horní hranice normálního rozmezí při screeningu
17. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 3 letech
18. Se známou infekcí HIV-1, HBV, HCV
19. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli lékové studii během 4 týdnů před vstupem do studie (randomizace)
20. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat studijní postupy
21. Jakýkoli klinický stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo omezují schopnost interpretovat data ze studie podle posouzení zkoušejícího.