Studio 2ccPA su pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e i 75 anni (inclusi)
2. Soggetti con diagnosi di OA del ginocchio sintomatica per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione)
3. Soggetti la cui evidenza radiografica di artrosi del ginocchio è classificata come grado II o III (secondo il sistema di classificazione di Kellgren e Lawrence)
4. Soggetti con dolore al ginocchio OA nella maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione).
5. Un punteggio superiore a 8 e inferiore a 16 su 20 per la sottoscala del dolore WOMAC nel ginocchio indice nello screening
6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. intervento chirurgico di sterilizzazione, metodo di barriera, astensione) dalla visita di screening fino ad almeno 1 mese dopo il trattamento in studio.
7. Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
8. Soggetti con funzionalità epatica e renale normale:

ALT e AST non superano 1,5 ULN (limite superiore della norma) I livelli sierici di Cr non superano 1,0 ULN

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio
2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla visita di screening fino ad almeno 1 mese dopo il trattamento in studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo non prima di 72 ore prima del trattamento in studio.
3. Uso intra-articolare di corticosteroidi, acido ialuronico o altra iniezione intra-articolare nel ginocchio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione)
4. Uso di condroitina e/o glucosamina nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (randomizzazione)
5. Soggetti con neoplasia nota
6. Storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, linfoma, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi e amiloidosi
7. Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto sul ginocchio dello studio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione)
8. Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o trattamento per infezione del ginocchio durante lo screening
9. Pazienti con infiammazione attiva: i pazienti con CRP superiore al limite superiore del range normale alla visita di screening saranno esclusi dallo studio.
10. Soggetti con condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione del ginocchio indice, inclusa la fibromialgia, in base al giudizio clinico dello sperimentatore
11. Dolore più significativo dalla schiena o dall'anca rispetto al ginocchio
12. Rottura della pelle o lesione sul ginocchio dello studio che non è adatta per l'iniezione, a discrezione dello sperimentatore
13. - Precedente sostituzione del ginocchio sul ginocchio dello studio o sostituzione pianificata del ginocchio durante il periodo di studio
14. Soggetti con (1) lesioni del menisco che richiedono un intervento chirurgico di riparazione OPPURE (2) rottura del legamento crociato anteriore in base ai risultati della risonanza magnetica di screening
15. Pazienti con sinovite grave nota, necrosi sinoviale nell'articolazione del ginocchio bersaglio valutata dallo sperimentatore allo screening
16. Pazienti con PT/APTT superiore al limite superiore del range normale allo screening
17. Storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 3 anni
18. Avere conosciuto l'infezione da HIV-1, HBV, HCV
19. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio farmacologico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione)
20. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
21. Qualsiasi condizione clinica, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a rischio inaccettabile di partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio come giudicato dallo sperimentatore.