Badanie 2ccPA u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Orient Europharma Co., Ltd.
Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 2ccPA u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji, a także MTD pojedynczej dawki 2ccPA i danych PK w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest chorobą zwyrodnieniową, której często towarzyszą takie objawy, jak stan zapalny, sztywność, osłabienie mięśni, obrzęk i ból stawów. Kwas 2-karba-cykliczny fosfatydowy (2ccPA) jest pochodną naturalnie występującego mediatora fosfolipidowego, cyklicznego kwasu fosfatydowego (cPA). Wcześniejsze badania sugerowały, że 2ccPA hamuje stany zapalne i może łagodzić ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, jak również maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pojedynczej dawki 2ccPA w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zostaną również zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do zaprojektowania i przeprowadzenia kolejnych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Veteran General Hospital Taipei
-
Taipei, Tajwan, 25160
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat (włącznie)
- Osoby, u których zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania (randomizacja)
- Osoby, u których radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostały sklasyfikowane jako stopień II lub III (zgodnie z systemem klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a)
- Pacjenci z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania (randomizacja).
- Wynik powyżej 8 i poniżej 16 na 20 punktów w podskali bólu WOMAC w kolanie wskazującym w badaniu przesiewowym
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji (tj. chirurgicznej sterylizacji, metody barierowej, abstynencji) od wizyty przesiewowej do co najmniej 1 miesiąca po leczeniu badanym lekiem.
- Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby i nerek:
AlAT i AspAT nie przekraczają 1,5 GGN (górna granica normy) Stężenie Cr w surowicy nie przekracza 1,0 GGN
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany lek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od wizyty przesiewowej do co najmniej 1 miesiąca po leczeniu badanym lekiem i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu nie wcześniej niż 72 godziny przed leczeniem badanym lekiem.
- Dostawowe podanie kortykosteroidu, kwasu hialuronowego lub innego wstrzyknięcia dostawowego w badane kolano w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (randomizacja)
- Stosowanie chondroityny i/lub glukozaminy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (randomizacja)
- Osoby ze znaną złośliwością
- Historia zespołu Reitera, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, chłoniaka, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy i amyloidozy
- Wcześniejsza operacja artroskopowa lub otwarta na badanym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (randomizacja)
- Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub leczenia infekcji kolana podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym: pacjenci z CRP wyższym niż górna granica normy podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci ze współistniejącym stanem chorobowym lub artretycznym, który może zakłócać ocenę wskaźnikowego stawu kolanowego, w tym fibromialgii, w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Bardziej znaczący ból pleców lub biodra niż kolana
- Uszkodzenie skóry lub uszkodzenie na badanym kolanie, które nie nadaje się do wstrzyknięcia, według uznania badacza
- Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego na badanym kolanie lub planowana wymiana stawu kolanowego w okresie badania
- Osoby z (1) rozdarciem łąkotki, które wymaga operacji naprawczej LUB (2) zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego na podstawie wyników przesiewowego MRI
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim zapaleniem błony maziowej, martwicą błony maziowej docelowego stawu kolanowego ocenianą przez badacza podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z PT/APTT wyższym niż górna granica normy w badaniu przesiewowym
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Znane zakażenie HIV-1, HBV, HCV
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (randomizacja)
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania
- Każdy stan kliniczny, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2cc PA
Tylko w dniu 1 Wstrzyknięcie dostawowe można wykonać pod bezpośrednią kontrolą USG; jedyna moc dla fiolki do wstrzykiwań 2ccPA to 2400 μg (1,2 ml na fiolkę). Nazwa IP: 2-karba-cykliczny kwas fosfatydowy (2ccPA) |
W tym badaniu zaplanowano kolejno cztery kohorty dawek (50 μg, 200 μg, 800 μg i 2400 μg). grupa badana: jedna dawka dostawowo w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tylko w dniu 1 Wstrzyknięcie dostawowe można wykonać pod bezpośrednią kontrolą USG; placebo
|
W sumie 8 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do każdej kohorty dawkowania w stosunku 3:1 (6 pacjentów w ramieniu leczenia 2ccPA i 2 pacjentów w ramieniu placebo). grupa kontrolna: jedna dawka dostawowo w 1. dniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane będą kodowane za pomocą MedDRA i analizowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu. Liczba osobników, u których wystąpi DLT, zostanie obliczona dla każdego poziomu dawki i podany zostanie wynik MTD.
Ramy czasowe: 85 dni
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję, a także maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) pojedynczej dawki 2ccPA w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
20% poprawa w podskalach bólu i sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Odsetek pacjentów z 20% poprawą w podskalach bólu i sprawności fizycznej WOMAC w dniu 2, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 29 po leczeniu, w porównaniu z grupą placebo i wartością początkową
|
85 dni
|
|
50% poprawa w podskalach bólu i sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Odsetek pacjentów z 50% poprawą w podskalach bólu i sprawności fizycznej WOMAC w dniu 2, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 29 po leczeniu, w porównaniu z grupą placebo i wartością wyjściową
|
85 dni
|
|
70% poprawa w podskalach bólu i sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Odsetek pacjentów z 70% poprawą w podskalach bólu i sprawności fizycznej WOMAC w dniu 2, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 29 po leczeniu, w porównaniu z grupą placebo i wartością początkową
|
85 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 2ccPA
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
Profil farmakokinetyczny 2ccPA
|
na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) 2ccPA
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
Profil farmakokinetyczny 2ccPA
|
na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 2ccPA
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
Profil farmakokinetyczny 2ccPA
|
na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) 2ccPA
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
Profil farmakokinetyczny 2ccPA
|
na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) 2ccPA
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
Profil farmakokinetyczny 2ccPA
|
na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) 2ccPA
Ramy czasowe: na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
Profil farmakokinetyczny 2ccPA
|
na początku badania (przed podaniem dawki), 15 ± 5 minut, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 2 godziny ± 10 minut, 4 godziny ± 10 minut, 6 godzin ± 10 minut, 8 godzin ± 10 minut, 12 ± 2 godziny, 24 ± 2 godziny (dzień 2) i 48 ± 2 godziny (dzień 3) po podaniu 2ccPA.
|
|
Poziom płynu maziowego 2ccPA
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) w płynie maziowym 2ccPA i poziomach metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP)-1, -3 i -13 po 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP)-1
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) w płynie maziowym 2ccPA i poziomach metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP)-1, -3 i -13 po 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP)-3
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) w płynie maziowym 2ccPA i poziomach metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP)-1, -3 i -13 po 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP) -13
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) w płynie maziowym 2ccPA i poziomach metaloproteinazy macierzy płynu maziowego (MMP)-1, -3 i -13 po 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
przed wstrzyknięciem dostawowym i 24 godziny ± 2 godziny po wstrzyknięciu dostawowym.
|
|
Poziom prostaglandyny E2 (PGE2) w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) stężeń prostaglandyny E2 (PGE2) w surowicy po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP)-1
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP)-1 po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP) -3
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP)-3 po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP) -13
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki) metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP)-13, po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu 2ccPA
|
po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 (tylko PGE2) po podaniu 2ccPA
|
|
Stężenie w osoczu 2ccPA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu 2ccPA
|
Stężenie 2ccPA w osoczu przed podaniem dawki oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu 2ccPA
|
przed podaniem dawki i po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu 2ccPA
|
|
Zwężenie przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zbadanie zwężenia szpary stawowej za pomocą rezonansu magnetycznego w dniu 85 w porównaniu z wartością wyjściową i grupą placebo
|
85 dni
|
|
Ektopowe tworzenie kości
Ramy czasowe: 85 dni
|
Aby zbadać ektopowe tworzenie kości za pomocą MRI w dniu 85, w porównaniu z wartością wyjściową i grupą placebo
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiang-Cheng Chen, PHD, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OEP-2PM102-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .