2ccPA-onderzoek bij patiënten met symptomatische artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die tussen de 40 en 75 jaar oud zijn (inclusief)
2. Proefpersonen met de diagnose symptomatische knieartrose gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (randomisatie)
3. Proefpersonen bij wie radiografisch bewijs van knieartrose is geclassificeerd als graad II of III (volgens het beoordelingssysteem van Kellgren en Lawrence)
4. Proefpersonen met knieartrose op de meeste dagen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (randomisatie).
5. Een score van meer dan 8 en minder dan 16 op 20 voor de WOMAC-pijnsubschaal in de wijsknie bij screening
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen (d.w.z. sterilisatiechirurgie, barrièremethode, onthouding) vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 1 maand na de onderzoeksbehandeling.
7. Proefpersonen die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
8. Proefpersonen met een normale lever- en nierfunctie:

ALT en AST zijn niet hoger dan 1,5 ULN (bovengrens van normaal) Serum Cr-waarden zijn niet hoger dan 1,0 ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 1 maand na de onderzoeksbehandeling en mogen niet eerder dan 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
3. Intra-articulair gebruik van corticosteroïden, hyaluronzuur of andere intra-articulaire injecties in de knie van het onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (randomisatie)
4. Gebruik van chondroïtine en/of glucosamine binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (randomisatie)
5. Proefpersonen met bekende maligniteit
6. Geschiedenis van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, lymfoom, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose en amyloïdose
7. Voorafgaande arthroscopische of open operatie aan de onderzoeksknie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (randomisatie)
8. Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of behandeld worden voor knie-infectie bij screening
9. Patiënten met actieve ontsteking: patiënten met een CRP hoger dan de bovengrens van het normale bereik bij het screeningsbezoek zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
10. Proefpersonen met gelijktijdige medische of artritische aandoening die de evaluatie van het indexkniegewricht zou kunnen verstoren, inclusief fibromyalgie, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
11. Meer significante pijn van de rug of de heup dan de knie
12. Huidbeschadiging of laesie op de onderzoeksknie die niet geschikt is voor injectie, op basis van het oordeel van de onderzoeker
13. Voorafgaande knievervanging op de onderzoeksknie of geplande knievervanging tijdens de onderzoeksperiode
14. Proefpersonen met (1) meniscusscheuren die herstelchirurgie vereisen OF (2) voorste kruisbandruptuur op basis van screening MRI-resultaten
15. Patiënten met bekende ernstige synovitis, synoviumnecrose in het beoogde kniegewricht, beoordeeld door de onderzoeker tijdens de screening
16. Patiënten met PT/APTT hoger dan de bovengrens van het normale bereik bij screening
17. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 3 jaar
18. Bekende infectie met HIV-1, HBV, HCV
19. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek (randomisatie)
20. Proefpersonen die de studieprocedures niet willen of kunnen naleven
21. Elke klinische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen of waardoor het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt verstoord.