2ccPA-Studie bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich)
2. Probanden, bei denen mindestens 6 Monate vor Studieneintritt (Randomisierung) symptomatische Kniearthrose diagnostiziert wurde
3. Probanden, deren röntgenologischer Nachweis von Kniegelenksarthrose als Grad II oder III eingestuft ist (gemäß dem Einstufungssystem von Kellgren und Lawrence)
4. Probanden mit OA-Knieschmerzen an den meisten Tagen in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt (Randomisierung).
5. Eine Punktzahl von über 8 und unter 16 von 20 für die WOMAC-Schmerz-Subskala im Index-Knie beim Screening
6. Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Screening-Besuch bis mindestens 1 Monat nach der Studienbehandlung ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema (d. H. Sterilisationsoperation, Barrieremethode, Enthaltung) zu praktizieren.
7. Probanden, die bereit sind, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterschreiben
8. Probanden mit normaler Leber- und Nierenfunktion:

ALT und AST überschreiten nicht 1,5 ULN (obere Grenze des Normalbereichs) Serum-Cr-Spiegel überschreiten nicht 1,0 ULN

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch bis mindestens 1 Monat nach der Studienbehandlung ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema zu praktizieren, und sie müssen frühestens 72 Stunden vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
3. Intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder anderen intraartikulären Injektionen im Studienknie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt (Randomisierung)
4. Anwendung von Chondroitin und/oder Glucosamin innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (Randomisierung)
5. Patienten mit bekannter Malignität
6. Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Lymphom, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose und Amyloidose
7. Vorherige arthroskopische oder offene Operation am Studienknie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (Randomisierung)
8. Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Behandlung einer Knieinfektion beim Screening
9. Patienten mit aktiver Entzündung: Patienten, deren CRP beim Screening-Besuch über der oberen Grenze des Normalbereichs liegt, werden von der Studie ausgeschlossen.
10. Probanden mit gleichzeitigem medizinischem oder arthritischem Zustand, der die Bewertung des Index-Kniegelenks beeinträchtigen könnte, einschließlich Fibromyalgie, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
11. Deutlichere Schmerzen im Rücken oder in der Hüfte als im Knie
12. Hautschädigung oder Läsion am Studienknie, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Injektion geeignet ist
13. Vorheriger Kniegelenkersatz am Studienknie oder geplanter Kniegelenkersatz während des Studienzeitraums
14. Patienten mit (1) Meniskusrissen, die eine Reparaturoperation erfordern, ODER (2) vorderem Kreuzbandriss, basierend auf Screening-MRT-Ergebnissen
15. Patienten mit bekannter schwerer Synovitis, Synoviumnekrose im Zielkniegelenk, beurteilt durch den Prüfarzt beim Screening
16. Patienten mit einer PT/APTT, die beim Screening über der Obergrenze des Normalbereichs liegt
17. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 3 Jahren
18. Bekannte Infektion mit HIV-1, HBV, HCV
19. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (Randomisierung)
20. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
21. Jeder klinische Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu interpretieren.