2ccPA vizsgálat tüneti térdízületi gyulladásban szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, akik 40 és 75 év közöttiek (beleértve)
2. Tüneti térd OA-val diagnosztizált alanyok a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig (randomizálás)
3. Azok az alanyok, akiknél a térd OA röntgenfelvétele II. vagy III. fokozatú (Kellgren és Lawrence osztályozási rendszere szerint)
4. OA térdfájdalmakban szenvedő alanyok a napok többségében a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 30 napban (randomizálás).
5. 8 feletti és 16 alatti pontszám a 20-ból a WOMAC fájdalom alskálára a térd indexében a szűrés során
6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendet (azaz sterilizációs műtétet, barrier módszert, absztinencia) alkalmaznak a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelést követő legalább 1 hónapig.
7. Alanyok, akik hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
8. Normális máj- és vesefunkciójú alanyok:

Az ALT és AST nem haladja meg az 1,5 ULN-t (a normálérték felső határa) A szérum Cr-szintje nem haladja meg az 1,0 ULN-t

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerekkel szemben ismerten túlérzékeny alanyok
2. Terhes vagy szoptató női alanyok. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rend alkalmazásába a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelést követő legalább 1 hónapig, és legkorábban 72 órával a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
3. Kortikoszteroid, hialuronsav vagy más intraartikuláris injekció intraartikuláris alkalmazása a vizsgálati térdben a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül (randomizálás)
4. Kondroitin és/vagy glükózamin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (randomizálás)
5. Ismert rosszindulatú daganatos betegek
6. Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, limfóma, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis és amiloidózis
7. A vizsgálati térd korábbi artroszkópos vagy nyílt műtétje a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (randomizálás)
8. Aktív térdfertőzés vagy térdfertőzés miatti kezelés alatt álló klinikai jelek és tünetek a szűrés során
9. Aktív gyulladásban szenvedő betegek: a szűrővizsgálat során a normál tartomány felső határánál magasabb CRP-vel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
10. A vizsgáló klinikai megítélése alapján olyan egyidejű egészségügyi vagy ízületi betegségben szenvedő alanyok, amelyek zavarhatják a térdízület indexének értékelését, beleértve a fibromyalgiát is.
11. Jelentősebb fájdalom a hátból vagy a csípőből, mint a térdből
12. Bőrtörés vagy elváltozás a vizsgált térden, amely nem alkalmas injekció beadására, a vizsgáló belátása szerint
13. Korábbi térdprotézis a vizsgált térden vagy tervezett térdprotézis a vizsgálati időszak alatt
14. Azok az alanyok, akiknél (1) meniszkuszszakadás van, amelynél helyreállító műtétre van szükség VAGY (2) elülső keresztszalag-szakadás az MRI szűrési eredményei alapján
15. Ismert súlyos synovitisben szenvedő betegek, a céltérdízületben szinovium nekrózisban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló a szűrés során ítél meg
16. Azok a betegek, akiknél a PT/APTT magasabb, mint a normál tartomány felső határa a szűréskor
17. A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története az elmúlt 3 évben
18. Ismert HIV-1, HBV, HCV fertőzés
19. Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (randomizálás)
20. Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
21. Bármilyen klinikai állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatoknak a vizsgáló által megítélt értelmezésének képességét.