Исследование 2ccPA у пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет (включительно)
2. Субъекты, у которых диагностирован симптоматический ОА коленного сустава не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (рандомизация)
3. Субъекты, у которых рентгенологические признаки ОА коленного сустава классифицируются как степень II или III (согласно системе оценок Келлгрена и Лоуренса)
4. Субъекты с болью в колене при ОА в течение большей части дней за последние 30 дней до включения в исследование (рандомизация).
5. Оценка боли выше 8 и ниже 16 из 20 по подшкале боли WOMAC в указательном колене при скрининге
6. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (т. е. хирургическую стерилизацию, барьерный метод, воздержание) с момента скринингового визита и по крайней мере до 1 месяца после исследуемого лечения.
7. Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия (ICF)
8. Субъекты с нормальной функцией печени и почек:

АЛТ и АСТ не превышают 1,5 ВГН (верхний предел нормы) Уровни Cr в сыворотке не превышают 1,0 ВГН

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому лекарству
2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции с визита для скрининга и по крайней мере до 1 месяца после исследуемого лечения, а также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность не ранее, чем за 72 часа до начала исследуемого лечения.
3. Внутрисуставное введение кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или других внутрисуставных инъекций в исследуемый коленный сустав в течение 3 месяцев до включения в исследование (рандомизация)
4. Использование хондроитина и/или глюкозамина в течение 4 недель до включения в исследование (рандомизация)
5. Субъекты с известной злокачественностью
6. Синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, лимфома, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидоз и амилоидоз в анамнезе
7. Предыдущая артроскопическая или открытая операция на изучаемом колене в течение 6 месяцев до включения в исследование (рандомизация)
8. Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или лечение инфекции коленного сустава при скрининге
9. Пациенты с активным воспалением: пациенты с СРБ выше верхней границы нормального диапазона на скрининговом визите будут исключены из исследования.
10. Субъекты с сопутствующим заболеванием или артритом, которые могут помешать оценке индексного коленного сустава, включая фибромиалгию, на основании клинического заключения исследователя.
11. Более выраженная боль в спине или бедре, чем в колене
12. Повреждение кожи на изучаемом колене, которое не подходит для инъекции, на усмотрение исследователя.
13. Предшествующая замена коленного сустава на изучаемом колене или запланированная замена коленного сустава в течение периода исследования
14. Субъекты с (1) разрывом мениска, требующим операции по восстановлению ИЛИ (2) разрывом передней крестообразной связки по результатам скрининга МРТ
15. Пациенты с известным тяжелым синовитом, некрозом синовиальной оболочки в целевом коленном суставе по оценке исследователя при скрининге
16. Пациенты с ПВ/АЧТВ выше верхней границы нормального диапазона при скрининге
17. История наркотической или алкогольной зависимости за последние 3 года
18. Наличие инфекции ВИЧ-1, ВГВ, ВГС
19. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовании препарата в течение 4 недель до включения в исследование (рандомизация)
20. Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования
21. Любое клиническое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску участия в исследовании или затрудняет интерпретацию данных исследования с точки зрения исследователя.