Estudo 2ccPA em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 75 anos (inclusive)
2. Indivíduos diagnosticados com OA de joelho sintomática por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo (randomização)
3. Indivíduos cuja evidência radiográfica de OA do joelho são classificados como grau II ou III (de acordo com o sistema de classificação de Kellgren e Lawrence)
4. Indivíduos com dor no joelho OA na maioria dos dias nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo (randomização).
5. Uma pontuação acima de 8 e abaixo de 16 em 20 para a subescala de dor WOMAC no joelho índice na triagem
6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável (ou seja, cirurgia de esterilização, método de barreira, abstenção) desde a visita de triagem até pelo menos 1 mês após o tratamento do estudo.
7. Sujeitos que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
8. Indivíduos com função hepática e renal normais:

ALT e AST não excedem 1,5 LSN (limite superior do normal) Os níveis séricos de Cr não excedem 1,0 LSN

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável desde a visita de triagem até pelo menos 1 mês após o tratamento do estudo e devem ter um teste de gravidez negativo na urina não antes de 72 horas antes do tratamento do estudo.
3. Uso intra-articular de corticosteroide, ácido hialurônico ou outra injeção intra-articular no joelho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo (randomização)
4. Uso de condroitina e/ou glucosamina dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (randomização)
5. Indivíduos com malignidade conhecida
6. História de síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, linfoma, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose e amiloidose
7. Cirurgia artroscópica ou aberta anterior no joelho do estudo dentro de 6 meses antes da entrada no estudo (randomização)
8. Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa no joelho ou em tratamento para infecção no joelho na triagem
9. Pacientes com inflamação ativa: pacientes com PCR acima do limite superior da faixa normal na consulta de triagem serão excluídos do estudo.
10. Indivíduos com condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação da articulação do joelho índice, incluindo fibromialgia, com base no julgamento clínico do investigador
11. Dor mais significativa nas costas ou no quadril do que no joelho
12. Ruptura de pele ou lesão no joelho do estudo que não é adequada para injeção, com base no critério do investigador
13. Substituição prévia do joelho no joelho do estudo ou substituição planejada do joelho durante o período do estudo
14. Indivíduos com (1) rompimento do menisco que requer cirurgia de reparo OU (2) ruptura do ligamento cruzado anterior com base nos resultados da triagem de ressonância magnética
15. Pacientes com sinovite grave conhecida, necrose sinovial na articulação alvo do joelho julgada pelo investigador na triagem
16. Pacientes com PT/APTT acima do limite superior da faixa normal na triagem
17. História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
18. Ter infecção conhecida por HIV-1, HBV, HCV
19. Uso de qualquer droga experimental ou participação em qualquer estudo de drogas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (randomização)
20. Indivíduos que não desejam ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
21. Qualquer condição clínica, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável de participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo conforme julgado pelo investigador.