Vakaan ja dynaamisen vasemman eteisen substraatin karakterisointi eteisvärinässä (CASDAF-HD)
Vakaan ja dynaamisen vasemman eteisen substraatin karakterisointi eteisvärinässä käyttämällä suurtiheyskontaktia ja kosketuksetonta kartoitusta
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö, jonka yleisyys liittyy väestön ikääntymiseen. Hoito on haastavaa, ja invasiivisia katetriablaatiotoimenpiteitä käytetään yhä enemmän potilailla, joiden oireet eivät kestä lääkehoitoa. Valitettavasti tämän toimenpiteen onnistumisprosentit voivat olla rajoitettuja. Tämä johtuu osittain rytmihäiriöiden etenemiseen liittyvien mekanismien ymmärtämisen rajoituksista. Vasemman eteisen lihaksen rakenteellisten muutosten rooli, joka johtaa pelotuksiin (tunnetaan fibroosina), on erittäin kiinnostunut. Tämä on tunnistettu MRI-tutkimuksissa ja invasiivisissa elektroanatomisissa kartoituksissa käyttämällä tallennettujen signaalien jänniteamplitudia kudosominaisuuksien korvikemittana. Tähän kuitenkin vaikuttaa käytetty tekniikka, koska se ei rutiininomaisesti ota huomioon sykkeen vaikutusta johtumisominaisuuksiin. Lisäksi, vaikka tällä pyritään tunnistamaan rakenteellisten muutosten alueita, se ei tunnista dynaamisempia johtumismalleja, joita havaitaan AF:n aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää korkeatiheyksistä kartoituskatetria (Abbott Advisa HD grid (SE)), joka käyttää uutta algoritmia minimoimaan aaltorintaman suunnan vaikutusta sähköisten signaalien kokoon. Eteisvärinää sairastavien potilaiden vasemman eteisen elektroanatominen kartoitus tehdään tahdistuksen aikana pitkillä ja lyhyillä syklin pituuksilla, jotta voidaan arvioida tahdistustaajuuden vaikutusta johtumisominaisuuksiin, jotka arvioidaan signaalin morfologian ja johtumisnopeuden avulla. Sama toimenpide suoritetaan myös viidelle kontrollipotilaalle, jotta vertailu normaaliin eteiseen on mahdollista. Myös kaksi alaryhmää analysoidaan. Ensimmäisessä tavoitteena on verrata HD-ristikkokatetrin käyttöä bipolaariseen ablaatiokatetriin elektroanatomisessa kartoituksessa. Toisessa korreloimaan saatuja sähköisiä signaaleja etenemiskuvioiden kanssa, jotka on tunnistettu kosketuksettomalla AcQMap-kartoitusjärjestelmällä ja sydämen magneettikuvauksessa tunnistettujen eteisominaisuuksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu mekanistinen tutkimus, johon osallistui 35 potilasta, mukaan lukien 5 kontrollipotilasta, joilla oli normaali eteinen ja 30 potilasta, joilla on eteisvärinä.
Viidelle kontrollipotilaalle tehdään elektiivinen katetriablaatio toisen rytmihäiriön (todennäköinen supraventrikulaarinen takykardia (SVT)) vuoksi, johon sisältyy trans-septaalipunktio vasemman eteisen pääsyä varten.
Tutkimuksen 30 pääosanottajaa ovat vain potilaita, jotka suunnittelevat jo eteisvärinän katetriablaatiomenettelyä. Tämä sisältää 10 potilasta, joille tehdään elektiivisiä AcQMap-ohjattuja toimenpiteitä kosketuksettomien etenemismallien korreloimiseksi kosketussubstraattikartoituksen kanssa. Näille 10 potilaalle tehdään myös sydämen MRI-kuvaus.
Poliklinikan lääkintähenkilöstö tunnistaa tutkimukseen osallistujat katetriablaatioon kirjaamisen yhteydessä tai arvioimalla potilaat, jotka on sähköisesti merkitty tähän menettelyyn. Jos potilaat ovat klinikalla ja antavat suostumuksensa, tutkimusryhmän jäsen voi lähestyä heitä tässä vaiheessa. Jos hoitohenkilökunta tunnistaa toimenpiteen luettelon kautta, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse. Tämän jälkeen lähetetään postitse tai sähköpostitse (jos tätä ei ole toimitettu klinikalla) esite, jossa on tutkimusryhmän yhteystiedot. Jos haluat osallistua, muodollinen seulonta ja rekrytointi suoritetaan läsnä ollessa tavallisiin menettelyä edeltäviin arviointitapaamisiin tai kun osallistut valinnaiseen menettelyyn. Tiedoilla on oltava riittävästi aikaa, jotta mahdollinen osallistuja voi täysin harkita osallistumista ennen virallista rekrytointia ja suostumusta (yleensä vähintään 24 tuntia). On selvää, että osallistuminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta suunnitellussa menettelyssä. Koska vaadittavat perusarvioinnit sisältävät pelkästään osallistujan sairaushistorian tarkastelun sekä pituuden ja painon mittaamisen, tämä yhdistetään seulonta-/rekrytointikäyntiin, ja tiedot on toimitettu riittävän ajoissa, jotta se voidaan suorittaa osallistumisen yhteydessä. opiskelumenettelyä varten.
Tutkimusmenettely:
Tämän laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti kaikki AF-ablaatiotoimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. SVT-ablaatio suoritetaan sedaatiossa. Laskimopääsy, trans-septaalipunktio ja tavallisten elektrofysiologisten katetrien asettaminen suoritetaan tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Antikoagulaatio annetaan trans-septaalipunktion jälkeen standardikäytäntöjen mukaisesti.
Kaikki osallistujat:
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan elektroanatominen jännitekartoitus (EAVM) käyttämällä Abbott Advisa HD Grid (SE) -kartoituskatetria käyttäen ortogonaalisen aallon asetusta (HD-aaltoratkaisu). Jos AF-tilassa toimenpiteen alussa, tasavirtakardioversiota (DCCV) käytetään sinusrytmin palauttamiseen. Tämä voidaan toistaa käyttäjän harkinnan mukaan, jos se alun perin epäonnistuu (mukaan lukien sisäinen kardioversio tarvittaessa). Jos se ei onnistu, potilasta ei enää oteta mukaan tutkimukseen. Kartoitus suoritetaan sitten kaksisuuntaisen tahdistuksen aikana sepelvaltimoonaalikatetrin keskipisteestä, samalla kun tahdistetaan 800 ms:lla 4 lyöntiä ja sen jälkeen yksi lyönti 300 ms:n kohdalla (tai lyhin siepattu, jos pidempi). Ablaatio ja loput toimenpiteestä voidaan sitten suorittaa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
30 potilaalle, joille tehdään AF-ablaatio, kun edellä mainitut alustavat tutkimustoimenpiteet on suoritettu, kartoitetaan lisää käyttämällä joko ablaatiokatetria (20 potilasta) tai AcQMap-järjestelmää (10 potilasta).
Ablaatiokatetrin kartoitus:
Tämä edellyttää kosketusvoimaohjatun bipolaarisen irrigoidun ablaatiokatetrin (Abbott Tacticath) käyttöä saman tahdistusprotokollan aikana. Potilaille, joilla on sinusrytmi tai AF, kaikki vaaditut kartoitukset on suoritettava esitysrytmin mukaisesti, minkä jälkeen joko AF-induktio (käyttäen inkrementaalista eteisahdistusta) tai vastaavasti DCCV ennen kartoitustoimenpiteiden suorittamista. Tavanomaisen kliinisen hoidon mukainen ablaatio suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki kartoitustoimenpiteet on suoritettu.
AcQMap-ohjattu kartoitus ja ablaatio:
Mukaan otetaan 10 potilasta, joilla on jatkuva AF ja joille tehdään AcQMap-ohjattuja elektiivisiä katetriablaatiotoimenpiteitä. Kaikille potilaille tehdään sama edellä kuvattu päätutkimuksen kartoitusmenettely. Lisäksi hankitaan myös AcQMap-tallenteita. Tallenteet tehdään tahdistuksen aikana samalla päätutkimusprotokollalla ja kaksi 30 sekunnin tallennusta tehdään AF:n aikana. HD-verkkokontaktitallenteet saadaan sitten myös AcQMapin tunnistamilla alueilla, joilla on näkyvä pyörimis- ja epäsäännöllinen johtuminen ja operaattorin harkinnan mukaan suoritettava ablaatio.
Toimenpiteen jälkeinen hoito, mukaan lukien myöhempi kotiuttaminen, jatkuu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, eikä tutkimusten seurantaa tarvita (lukuun ottamatta alla mainittua toistuvaa MRI:tä).
Sydämen MRI:
10 osallistujaa, jotka käyvät läpi valinnaisia AcQMap-ohjattuja toimenpiteitä, käyvät läpi myös sydämen MRI-tutkimuksen sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen. Ensimmäinen skannaus tehdään 6 viikon sisällä ennen ablaatiota ja seurantatutkimus 3-6 kuukauden sisällä toimenpiteestä. Nämä suunnitellaan mahdollisuuksien mukaan tapahtuvaksi rutiininomaisten sairaalakäyntien yhteydessä.
Potilaat täyttävät MRI-turvallisuuskyselyn (5 minuuttia) ennen skannausta. Suonensisäinen kanyyli asetetaan. Sydämen MRI arvioi sydämen rakenteen ja toiminnan keskittyen erityisesti vasempaan eteiseen. Myöhäisessä gadoliinia parantavassa kuvantamisessa gadoliinipohjaisen varjoaineen kokonaisannos ei ylitä 0,2 mmol/kg.
MR-protokollan kokonaiskesto on noin 60 minuuttia, kun otetaan huomioon noin 50 minuuttia skannausaikaa, plus noin 10 minuuttia skannausta edeltävään/jälkeiseen valmisteluun.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus saada yhteensä 35 potilasta. Koska tässä tutkimuksessa ei arvioida toimenpiteen kliinisiä tuloksia, suurempia lukuja ei tarvita. Tämän luvun uskotaan riittävän paljastamaan kaikki elektrofysiologisten ominaisuuksien kuviot. Tietojen analysointi tapahtuu offline-tilassa käyttämällä anonymisoituja tietojoukkoja. Tulokset kootaan yhteen ja laaditaan raportti tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä ja suunniteltu katetriablaatiotoimenpiteeseen (vain AF-ablaatioryhmä).
- Käynnissä elektiivinen vasemman puolen katetrin ablaatiomenettely, johon sisältyy trans-septaalinen lähestymistapa (vain kontrolliryhmä).
- Tutkijan mielestä osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus.
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio (katetri tai leikkaus).
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista: eteisvärinä, eteislepatus, verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, merkittävä mitraaliläpän sairaus (stenoosi tai regurgitaatio), keuhkoverenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea, iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus, ääreisverisuonisairaus, rakenteellinen sydänsairaus (lukuun ottamatta tunnettua lisäreittiä), synnynnäinen sydämen poikkeavuus (paitsi lisätie), edellinen vasemman eteisen ablaatio (katetri tai kirurginen), sydänkirurgia (vain kontrolliryhmä).
- MR-skannauksen vasta-aiheet (kuten kehoon istutetut metalliset tai elektroniset esineet tai vakava klaustrofobia) (AcQMap-ohjattu ablaatioryhmä).
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min).
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana. (Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin ei sinänsä ole vasta-aihe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali ainekontrolliryhmä
Vasemman eteisen jännitteiden korkeatiheyskartoitus potilailla, joilla on supraventrikulaarinen takykardia
|
Sähköfysiologisten tietojen tallentaminen käyttämällä korkeatiheyksistä kontaktikatetria tahdistuksen aikana eteisvärinän katetrin ablaation aikana.
|
|
Kokeellinen: Eteisvärinän ryhmä
Vasemman eteisen jännitteiden korkeatiheyskartoitus
|
Sähköfysiologisten tietojen tallentaminen käyttämällä korkeatiheyksistä kontaktikatetria tahdistuksen aikana eteisvärinän katetrin ablaation aikana.
|
|
Kokeellinen: AcQMap eteisvärinäryhmä
Vasemman eteisen jännitteiden ja AcQMap-etenemiskuvioiden korkeatiheyskartoitus sydämen magneettikuvauksen rinnalla
|
Sähköfysiologisten tietojen tallentaminen käyttämällä korkeatiheyksistä kontaktikatetria tahdistuksen aikana eteisvärinän katetrin ablaation aikana.
Myöhäinen gadolinium parantaa sydämen magneettikuvausta (vain AcQMap-ryhmässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänniteamplitudin normaalin alueen määrittelemiseksi
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Vasemman eteisjännitteisen amplitudin keskiarvo ja jakautuminen koko kammiossa ja segmenteillä, joiden normaalin alaraja on määritelty 95%: n ylemmäksi arvoksi segmentissä, jolla on alhaisin keskimääräinen amplitudi pitkällä tahdistusjakson pituudella.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistusjakson pituuden vaikutus elektrogrammin morfologiaan
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Sähkögrammimorfologian muutos normaalista epänormaaliin (määritelty ≥3 -taipumiksi, jotka kestävät ≥ 50 ms) pitkän ja lyhyen tahdistussyklin pituuden välillä alueilla, joilla on alhainen (<0,5mV),
Välituote (kontrolliryhmästä määritelty normaalin normaalin rajan) ja normaalin (määritelty kontrolliryhmän tuloksista) jänniteamplitudi.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Tahdistusjakson pituuden vaikutus johtavuudenopeuteen
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Ero yhden vektorin johtavuuden nopeudessa pitkillä ja lyhyillä syklipituuksilla alueilla, joilla on alhainen, keski- ja normaali jännite.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Vertaamaan elektroanatomisia jännitekartoitusta (EAVM), joka suoritettiin bipolaarisella kosketusvoiman ohjatulla ablaatiokatetrilla Abbott HD -verkkoon käyttämällä ortogonaalista aaltoanalyysiä sinusrytmissä.
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Ero jännitteen amplitudissa jokaisella menetelmällä sinusrytmissä.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Arvioida myöhäisen gadoliniumin paranemisen jakautumisen sydämen MRI: llä suhteessa HD -ruudulla tunnistettuun elektrogrammi amplitudiin
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Ero elektrogrammijännite amplitudissa pitkällä ja lyhyellä syklipituudella alueilla, joissa on myöhäistä gadoliinia tehostusta sydämen MRI: llä.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Arvioida elektrogrammimorfologioiden jakautumista suhteessa myöhäiseen gadoliiniumin tehostamiseen sydämen MRI: llä
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Eroaalisten elektrogrammien osuus> 50 ms kesto ja> 3 taipumaa pitkällä ja lyhyellä syklipituudella alueilla, joilla on myöhäistä gadoliiniumin parantamista sydämen MRI: llä.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Arvioida syklin pituuden vaikutuksen johtamisnopeuksiin suhteessa myöhäisen gadoliinin parantamisen jakautumiseen sydämen MRI: hen
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Ero johtamisnopeuksissa pitkällä ja lyhyellä syklin pituudella alueilla, joilla on myöhäistä gadoliinia parantavaa sydäntä ja ilman sitä.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi syklin pituuden vaikutus elektrogrammin morfologiaan normaaleissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Sähkögrammimorfologian muutos normaalista epänormaaliin (määritelty ≥3 taipumiseksi, jotka kestävät ≥ 50 ms) pitkän ja lyhyen tahdistusjakson pituuden välillä.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Arvioi syklin pituuden vaikutus elektrogrammi amplitudiin normaaleissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Pitkän ja lyhyen tahdistusjakson pituuden välisen elektrogrammijännite amplitudin muutos.
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
|
Arvioi syklin pituuden vaikutus elektrogrammin kestoon normaaleissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn aikana
|
Pitkän ja lyhyen tahdistusjakson pituuden välinen muutos (MS).
|
Ablaatiomenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy R Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14295 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .