Karakterisering av det stabile og dynamiske venstre atriesubstratet ved atrieflimmer (CASDAF-HD)

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert mekanistisk studie av 35 pasienter, inkludert 5 kontrollpasienter med normal atria og 30 pasienter med atrieflimmer.

De 5 kontrollpasientene vil gjennomgå en elektiv kateterablasjon for en annen arytmi (sannsynligvis supraventrikulær takykardi (SVT)) som involverer en trans-septal punktering for venstre atrietilgang.

De 30 hoveddeltakerne i studien vil kun være pasienter som allerede planlegger å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre for atrieflimmer. Dette vil inkludere 10 pasienter som gjennomgår elektive AcQMap-veiledede prosedyrer, for å korrelere kontaktfrie forplantningsmønstre med kartlegging av kontaktsubstrat. Disse 10 pasientene skal også gjennomgå hjerte-MR-avbildning.

Studiedeltakere vil bli identifisert av medisinsk personell i poliklinikken på tidspunktet for oppføring for kateterablasjon, eller ved gjennomgang av pasienter som er elektronisk oppført for denne prosedyren. Hvis pasienter er i klinikken og gir samtykke, kan et medlem av forskerteamet henvende seg til dem på dette stadiet. Hvis de blir identifisert av medisinsk personell gjennom oppføring for prosedyren, vil de bli kontaktet på telefon. Et informasjonshefte vil da bli gitt per post eller e-post (hvis dette ikke er gitt i klinikken) med kontaktinformasjon for forskerteamet. Hvis du er villig til å delta, vil formell screening og rekruttering finne sted på tidspunktet for oppmøte for standard vurderingsavtaler før prosedyren eller når du deltar på den valgfrie prosedyren. Informasjon må ha blitt gitt med tilstrekkelig tid til at den potensielle deltakeren fullt ut kan vurdere involvering før formell rekruttering og samtykke (vanligvis forventet å være minst 24 timer). Det vil være klart at deltakelse eller å velge å ikke delta ikke har noen innvirkning på fortsettelsen med deres planlagte prosedyre. Siden grunnlinjevurderingene som kreves kun omfatter en gjennomgang av deltakernes sykehistorie og måling av høyde og vekt, vil dette bli kombinert med screening/rekrutteringsbesøket, og å gi informasjon som er gitt tilstrekkelig på forhånd, kan foretas på tidspunktet for oppmøte. for studieprosedyren.

Studieprosedyre:

I tråd med standard praksis i denne institusjonen, vil alle AF-ablasjonsprosedyrer bli utført under generell anestesi. SVT-ablasjon vil bli utført under sedasjon. Venøs tilgang, trans-septal punktering og plassering av standard elektrofysiologiske katetre vil bli utført i samsvar med standard klinisk behandling. Antikoagulasjon vil bli administrert etter trans-septal punktering i tråd med standard protokoller.

Alle deltakere:

Alle studiedeltakere vil gjennomgå elektroanatomisk spenningskartlegging (EAVM) ved bruk av Abbott Advisa HD Grid (SE) kartleggingskateter ved bruk av ortogonal bølgeinnstilling (HD-bølgeløsning). Hvis i AF ved starten av prosedyren, vil likestrømskardioversjon (DCCV) bli brukt for å gjenopprette sinusrytmen. Dette kan gjentas etter operatørens skjønn hvis det i utgangspunktet ikke lykkes (inkludert intern kardioversjon om nødvendig). Hvis det ikke lykkes, vil pasienten ikke lenger inkluderes i studien. Kartlegging vil deretter foretas under bipolar pacing fra midtpunktet av koronar sinus-kateteret mens pacing ved 800 ms for 4 slag etterfulgt av ett enkelt slag ved 300 ms (eller den korteste fanget hvis lengre). Ablasjon og resten av prosedyren kan deretter utføres i henhold til standard klinisk praksis.

For de 30 pasientene som gjennomgår AF-ablasjon, når de første studieprosedyrene ovenfor er fullført, vil ytterligere kartlegging bli utført ved bruk av enten et ablasjonskateter (20 pasienter) eller AcQMap-systemet (10 pasienter).

Kartlegging av ablasjonskateter:

Dette innebærer bruk av et kontaktkraftstyrt bipolart irrigert ablasjonskateter (Abbott Tacticath) under samme pacingprotokoll. For pasienter med sinusrytme eller AF, bør all nødvendig kartlegging fullføres i presentasjonsrytmen etterfulgt av enten AF-induksjon (ved bruk av henholdsvis inkrementell burst atriell pacing) eller DCCV før fullføring av kartleggingsprosedyrer. Ablasjon i tråd med standard klinisk behandling vil bli utført etter fullføring av alle kartleggingsprosedyrer.

AcQMap guidet kartlegging og ablasjon:

10 pasienter med vedvarende AF som gjennomgår AcQMap guidede elektive kateterablasjonsprosedyrer vil bli inkludert. Alle pasienter vil gjennomgå den samme hovedstudiekartleggingsprosedyren som er skissert ovenfor. I tillegg vil det også bli innhentet AcQMap-opptak. Opptak vil bli gjort under pacing med samme hovedstudieprotokoll og to 30 sekunders opptak vil bli foretatt under AF. HD-nettkontaktopptak vil da også oppnås i områder med fremtredende rotasjons- og uregelmessig ledning identifisert av AcQMap og ablasjon utført etter operatørens skjønn.

Pleie etter prosedyren, inkludert påfølgende utskrivning, vil fortsette i tråd med standard klinisk praksis og ingen studieoppfølging er nødvendig (unntatt gjentatt MR referert til nedenfor).

Hjerte MR:

De 10 deltakerne som gjennomgår elektive AcQMap-veilede prosedyrer vil også gjennomgå en hjerte-MR både før og etter prosedyren. Den første skanningen vil være innen 6 uker før ablasjonsprosedyren og oppfølgingsskanningen vil foregå innen 3-6 måneder etter prosedyren. Disse vil bli planlagt når det er mulig å finne sted sammen med rutinemessige sykehusbesøk.

Pasienter vil fylle ut et MR-sikkerhetsspørreskjema (5 minutter) før skanningen. En intravenøs kanyle vil bli satt inn. Hjerte MR vil evaluere hjertets struktur og funksjon, med særlig fokus på venstre atrium. For sen gadoliniumforsterkningsavbildning vil den totale dosen av gadoliniumbasert kontrast ikke overstige 0,2 mmol/kg.

Den totale varigheten av MR-protokollen vil være omtrent 60 minutter, tatt i betraktning omtrent 50 minutter med skanningstid, pluss omtrent 10 minutter for forberedelse før/etter skanning.

Det er planlagt at totalt 35 pasienter skal rekrutteres til denne studien. Siden denne studien ikke evaluerer kliniske resultater av en prosedyre, er det ikke nødvendig med større antall. Dette tallet antas å være nok til å avsløre eventuelle mønstre i elektrofysiologiske egenskaper. Dataanalyse vil foregå offline ved hjelp av anonymiserte datasett. Resultatene vil bli samlet og en rapport utarbeidet på slutten av studien.