Charakterisierung des stabilen und dynamischen linksatrialen Substrats bei Vorhofflimmern (CASDAF-HD)

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte mechanistische Studie mit 35 Patienten, darunter 5 Kontrollpatienten mit normalen Vorhöfen und 30 Patienten mit Vorhofflimmern.

Die 5 Kontrollpatienten werden einer elektiven Katheterablation wegen einer anderen Arrhythmie (wahrscheinlich supraventrikuläre Tachykardie (SVT)) unterzogen, die eine transseptale Punktion für den Zugang zum linken Vorhof umfasst.

Die 30 Hauptstudienteilnehmer werden ausschließlich Patienten sein, die bereits eine Katheterablation bei Vorhofflimmern planen. Dazu gehören 10 Patienten, die sich elektiven AcQMap-geführten Verfahren unterziehen, um berührungslose Ausbreitungsmuster mit Kontaktsubstratkartierung zu korrelieren. Diese 10 Patienten werden auch einer kardialen MRT-Bildgebung unterzogen.

Die Studienteilnehmer werden von medizinischem Personal in der Ambulanz zum Zeitpunkt der Auflistung für die Katheterablation oder durch Überprüfung der für dieses Verfahren elektronisch aufgelisteten Patienten identifiziert. Wenn Patienten in der Klinik sind und ihr Einverständnis geben, kann sich ein Mitglied des Forschungsteams in dieser Phase an sie wenden. Wenn es vom medizinischen Personal durch die Auflistung für das Verfahren identifiziert wird, wird es telefonisch kontaktiert. Anschließend wird ein Informationsblatt per Post oder E-Mail (falls dies nicht in der Klinik bereitgestellt wurde) mit den Kontaktdaten des Forschungsteams zugestellt. Wenn Sie zur Teilnahme bereit sind, finden zum Zeitpunkt der Teilnahme an den standardmäßigen Bewertungsterminen vor dem Verfahren oder bei der Teilnahme am Wahlverfahren ein formelles Screening und eine Rekrutierung statt. Die Informationen müssen so lange bereitgestellt worden sein, dass der potenzielle Teilnehmer die Beteiligung vor der formellen Rekrutierung und Zustimmung vollständig in Betracht ziehen kann (im Allgemeinen wird mit mindestens 24 Stunden gerechnet). Es ist klar, dass die Teilnahme oder die Entscheidung, nicht teilzunehmen, keinen Einfluss auf die Fortsetzung ihres geplanten Verfahrens hat. Da die erforderlichen Basisbewertungen lediglich eine Überprüfung der Krankengeschichte eines Teilnehmers und die Messung von Größe und Gewicht umfassen, wird dies mit dem Screening-/Rekrutierungsbesuch kombiniert, und die Bereitstellung von Informationen, die ausreichend im Voraus bereitgestellt wurden, kann dann zum Zeitpunkt der Teilnahme durchgeführt werden zum Studienablauf.

Studienablauf:

Gemäß der Standardpraxis in dieser Einrichtung werden alle Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unter Vollnarkose durchgeführt. Die SVT-Ablation wird unter Sedierung durchgeführt. Der venöse Zugang, die transseptale Punktion und die Platzierung elektrophysiologischer Standardkatheter werden gemäß der klinischen Standardversorgung durchgeführt. Die Antikoagulation wird nach transseptaler Punktion gemäß Standardprotokollen verabreicht.

Alle Teilnehmer:

Alle Studienteilnehmer werden einer elektroanatomischen Spannungskartierung (EAVM) unter Verwendung des Abbott Advisa HD Grid (SE) Mapping-Katheters unter Verwendung der orthogonalen Welleneinstellung (HD-Wellenlösung) unterzogen. Wenn zu Beginn des Eingriffs Vorhofflimmern vorliegt, wird eine Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) verwendet, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Bei anfänglichem Misserfolg kann dies nach Ermessen des Operateurs wiederholt werden (ggf. inklusive interner Kardioversion). Wenn dies nicht gelingt, wird der Patient nicht mehr in die Studie aufgenommen. Die Kartierung wird dann während der bipolaren Stimulation vom Mittelpunkt des Koronarsinuskatheters durchgeführt, während bei 800 ms für 4 Schläge gefolgt von einem einzelnen Schlag bei 300 ms (oder dem kürzesten erfassten, falls länger) stimuliert wird. Die Ablation und der Rest des Verfahrens können dann gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt werden.

Für die 30 Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, wird nach Abschluss der oben genannten anfänglichen Studienverfahren eine weitere Kartierung unter Verwendung eines Ablationskatheters (20 Patienten) oder des AcQMap-Systems (10 Patienten) durchgeführt.

Ablationskatheter-Mapping:

Dies beinhaltet die Verwendung eines kontaktkraftgeführten, bipolaren, gespülten Ablationskatheters (Abbott Tacticath) während desselben Stimulationsprotokolls. Bei Patienten mit Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern sollten alle erforderlichen Mappings im vorliegenden Rhythmus durchgeführt werden, gefolgt von einer AF-Induktion (unter Verwendung von inkrementeller atrialer Burst-Stimulation) bzw. DCCV, bevor die Mapping-Verfahren abgeschlossen werden. Die Ablation im Einklang mit der klinischen Standardversorgung wird nach Abschluss aller Kartierungsverfahren durchgeführt.

AcQMap-geführte Kartierung und Ablation:

10 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich AcQMap-geführten elektiven Katheterablationsverfahren unterziehen, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden demselben Hauptstudien-Mapping-Verfahren unterzogen, das oben beschrieben wurde. Darüber hinaus werden auch AcQMap-Aufzeichnungen erhalten. Aufzeichnungen werden während der Stimulation mit demselben Hauptuntersuchungsprotokoll gemacht, und während AF werden zwei 30-sekündige Aufzeichnungen vorgenommen. HD-Gitterkontaktaufzeichnungen werden dann auch in Regionen mit ausgeprägter Rotation und unregelmäßiger Leitung erhalten, die von AcQMap identifiziert wurden, und die Ablation wird nach Ermessen des Bedieners durchgeführt.

Die Nachbehandlung einschließlich der anschließenden Entlassung wird im Einklang mit der klinischen Standardpraxis fortgesetzt, und es ist keine Nachsorge der Studie erforderlich (mit Ausnahme der unten genannten wiederholten MRT).

Herz-MRT:

Die 10 Teilnehmer, die sich elektiven AcQMap-geführten Verfahren unterziehen, werden sowohl vor als auch nach dem Verfahren einer kardialen MRT unterzogen. Der erste Scan wird innerhalb von 6 Wochen vor dem Ablationsverfahren durchgeführt und der Folgescan wird innerhalb von 3-6 Monaten nach dem Verfahren durchgeführt. Diese werden nach Möglichkeit neben routinemäßigen Krankenhausbesuchen geplant.

Die Patienten füllen vor dem Scan einen MRT-Sicherheitsfragebogen (5 Minuten) aus. Eine intravenöse Kanüle wird eingeführt. Herz-MRT wird Herzstruktur und -funktion beurteilen, mit besonderem Schwerpunkt auf dem linken Vorhof. Für die späte Gadolinium-Enhancement-Bildgebung wird die Gesamtdosis des Gadolinium-basierten Kontrastmittels 0,2 mmol/kg nicht überschreiten.

Die Gesamtdauer des MR-Protokolls beträgt etwa 60 Minuten, wobei etwa 50 Minuten Scanzeit plus etwa 10 Minuten für die Vorbereitung vor/nach dem Scan berücksichtigt werden.

Es ist geplant, dass insgesamt 35 Patienten für diese Studie rekrutiert werden. Da in dieser Studie die klinischen Ergebnisse eines Verfahrens nicht bewertet werden, sind keine größeren Zahlen erforderlich. Es wird angenommen, dass diese Zahl ausreicht, um irgendwelche Muster in den elektrophysiologischen Eigenschaften aufzudecken. Die Datenanalyse erfolgt offline anhand anonymisierter Datensätze. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zusammengetragen und ein Bericht erstellt.