Caracterizando o Substrato Atrial Esquerdo Estável e Dinâmico na Fibrilação Atrial (CASDAF-HD)
Caracterização do substrato atrial esquerdo estável e dinâmico na fibrilação atrial usando mapeamento de contato e sem contato de alta densidade
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum, com prevalência crescente associada ao envelhecimento da população. O manejo é desafiador e os procedimentos invasivos de ablação por cateter são cada vez mais usados naqueles com sintomas refratários à terapia medicamentosa. Infelizmente, as taxas de sucesso deste procedimento podem ser limitadas. Isso se deve em parte a limitações na compreensão dos mecanismos envolvidos na propagação da arritmia. Há muito interesse no papel das alterações estruturais no músculo do átrio esquerdo, resultando em cicatrização (conhecida como fibrose). Isso foi identificado em estudos de ressonância magnética e mapeamento eletroanatômico invasivo usando amplitude de voltagem de sinais registrados como uma medida substituta das propriedades do tecido. No entanto, isso é afetado pela tecnologia usada, pois não incorpora rotineiramente o efeito da frequência cardíaca nas propriedades de condução. Além disso, embora vise identificar regiões de alterações estruturais, não identifica padrões de condução mais dinâmicos observados durante a FA.
Este estudo visa usar um cateter de mapeamento de alta densidade (Abbott Advisa HD grid (SE)), que emprega um novo algoritmo para minimizar o efeito da direção da frente de onda no tamanho dos sinais elétricos. O mapeamento eletroanatômico do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial será realizado durante a estimulação em ciclos longos e curtos para avaliar o efeito da frequência de estimulação nas propriedades de condução, avaliadas usando a morfologia do sinal e a velocidade de condução. O mesmo procedimento também será realizado em 5 pacientes controle para permitir a comparação com átrios normais. Dois subgrupos também serão analisados. No primeiro o objetivo é comparar o uso do cateter HD grid com um cateter de ablação bipolar na realização do mapeamento eletroanatômico. No segundo, correlacionar os sinais elétricos obtidos com os padrões de propagação identificados pelo sistema de mapeamento sem contato AcQMap e as propriedades atriais identificadas na ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo mecanístico prospectivo e não randomizado de 35 pacientes, incluindo 5 pacientes de controle com átrios normais e 30 pacientes com fibrilação atrial.
Os 5 pacientes controles serão submetidos a ablação eletiva por cateter para outra arritmia (provável taquicardia supraventricular (SVT)) envolvendo uma punção trans-septal para acesso atrial esquerdo.
Os 30 principais participantes do estudo serão apenas pacientes que já planejam se submeter a um procedimento de ablação por cateter para fibrilação atrial. Isso incluirá 10 pacientes submetidos a procedimentos eletivos guiados por AcQMap, a fim de correlacionar os padrões de propagação sem contato com o mapeamento do substrato de contato. Esses 10 pacientes também serão submetidos a ressonância magnética cardíaca.
Os participantes do estudo serão identificados pela equipe médica no ambulatório no momento da listagem para ablação por cateter ou pela revisão dos pacientes eletronicamente listados para este procedimento. Se os pacientes estiverem na clínica e derem consentimento, um membro da equipe de pesquisa pode abordá-los nesta fase. Caso sejam identificados pela equipe médica através da listagem para o procedimento, eles serão abordados por telefone. Um folheto informativo será enviado por correio ou e-mail (se não tiver sido fornecido na clínica) com detalhes de contato para a equipe de pesquisa. Se estiver disposto a participar, a triagem formal e o recrutamento ocorrerão no momento do comparecimento para consultas de avaliação pré-procedimento padrão ou ao comparecer para o procedimento eletivo. As informações devem ter sido fornecidas com tempo suficiente para que o potencial participante considere totalmente o envolvimento antes do recrutamento formal e consentimento (geralmente esperado em pelo menos 24 horas). Ficará claro que a participação ou a escolha de não participar não tem impacto no prosseguimento do procedimento planejado. Como as avaliações de base necessárias envolvem apenas uma revisão do histórico médico do participante e medição de altura e peso, isso será combinado com a visita de triagem/recrutamento, e o fornecimento de informações foi fornecido com antecedência suficiente para que possa ser realizado no momento do comparecimento para o procedimento de estudo.
Procedimento de estudo:
De acordo com a prática padrão nesta instituição, todos os procedimentos de ablação de FA serão realizados sob anestesia geral. A ablação de SVT será realizada sob sedação. O acesso venoso, a punção transeptal e a colocação de cateteres eletrofisiológicos padrão serão realizados de acordo com os cuidados clínicos padrão. A anticoagulação será administrada após a punção transeptal de acordo com os protocolos padrão.
Todos os participantes:
Todos os participantes do estudo serão submetidos a mapeamento de voltagem eletroanatômica (EAVM) usando o cateter de mapeamento Abbott Advisa HD Grid (SE) usando a configuração de onda ortogonal (solução de onda HD). Se estiver em FA no início do procedimento, a cardioversão de corrente contínua (DCCV) será usada para restaurar o ritmo sinusal. Isso pode ser repetido a critério do operador se inicialmente malsucedido (incluindo cardioversão interna, se necessário). Se malsucedido, o paciente não será mais incluído no estudo. O mapeamento será então realizado durante a estimulação bipolar a partir do ponto médio do cateter do seio coronário durante a estimulação a 800ms por 4 batimentos seguidos por um único batimento a 300ms (ou o mais curto capturado se for mais longo). A ablação e o restante do procedimento podem ser realizados de acordo com a prática clínica padrão.
Para os 30 pacientes submetidos à ablação de FA, uma vez concluídos os procedimentos iniciais do estudo acima, o mapeamento adicional será realizado usando um cateter de ablação (20 pacientes) ou o sistema AcQMap (10 pacientes).
Mapeamento do cateter de ablação:
Isso envolve o uso de um cateter de ablação irrigado bipolar guiado por força de contato (Abbott Tacticath) durante o mesmo protocolo de estimulação. Para pacientes que se apresentam em ritmo sinusal ou FA, todo o mapeamento necessário deve ser concluído no ritmo apresentado, seguido por indução de FA (usando estimulação atrial de explosão incremental) ou DCCV, respectivamente, antes da conclusão dos procedimentos de mapeamento. A ablação de acordo com os cuidados clínicos padrão será realizada após a conclusão de todos os procedimentos de mapeamento.
Mapeamento e ablação guiados por AcQMap:
Serão incluídos 10 pacientes com FA persistente submetidos a procedimentos eletivos de ablação por cateter guiados por AcQMap. Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento de mapeamento do estudo principal descrito acima. Além disso, as gravações do AcQMap também serão obtidas. As gravações serão feitas durante a estimulação com o mesmo protocolo de estudo principal e duas gravações de 30 segundos serão realizadas durante a AF. As gravações de contato da grade HD também serão obtidas em regiões de rotação proeminente e condução irregular identificadas pelo AcQMap e ablação realizada a critério do operador.
Os cuidados pós-procedimento, incluindo a alta subsequente, continuarão de acordo com a prática clínica padrão e nenhum acompanhamento do estudo é necessário (excluindo a repetição da RM mencionada abaixo).
ressonância magnética cardíaca:
Os 10 participantes submetidos a procedimentos eletivos guiados pelo AcQMap também serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca antes e depois do procedimento. A varredura inicial será dentro de 6 semanas antes do procedimento de ablação e a varredura de acompanhamento será dentro de 3-6 meses após o procedimento. Estes serão planejados sempre que possível para ocorrer juntamente com as visitas hospitalares de rotina.
Os pacientes preencherão um questionário de segurança de ressonância magnética (5 minutos) antes do exame. Uma cânula intravenosa será inserida. A ressonância magnética cardíaca avaliará a estrutura e a função cardíaca, com foco particular no átrio esquerdo. Para imagens com realce tardio de gadolínio, a dose total de contraste à base de gadolínio não excederá 0,2mmol/kg.
A duração total do protocolo de RM será de aproximadamente 60 minutos, considerando aproximadamente 50 minutos de tempo de varredura, mais aproximadamente 10 minutos para preparação pré/pós-varredura.
Prevê-se que um total de 35 pacientes serão recrutados para este estudo. Como este estudo não está avaliando os resultados clínicos de um procedimento, números maiores não são necessários. Acredita-se que esse número seja suficiente para revelar quaisquer padrões nas propriedades eletrofisiológicas. A análise de dados ocorrerá offline usando conjuntos de dados anônimos. Os resultados serão coligidos e um relatório compilado no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística ou persistente e planejado para um procedimento de ablação por cateter (somente grupo de ablação de FA).
- Submetidos a um procedimento eletivo de ablação por cateter do lado esquerdo envolvendo uma abordagem transeptal (somente grupo controle).
- Na opinião do Investigador, o participante é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Ablação atrial esquerda prévia (cateter ou cirúrgica).
- Histórico médico incluindo qualquer um dos seguintes: fibrilação atrial, flutter atrial, hipertensão, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença valvular mitral significativa (estenose ou regurgitação), hipertensão pulmonar, apneia obstrutiva do sono, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, cardiopatia estrutural (excluindo via acessória conhecida), anomalia cardíaca congênita (excluindo via acessória), ablação atrial esquerda prévia (cateter ou cirúrgica), cirurgia cardíaca (somente grupo controle).
- Contra-indicações para ressonância magnética (como objetos metálicos ou eletrônicos implantados em seu corpo ou histórico de claustrofobia grave) (grupo de ablação guiada AcQMap).
- Função renal significativamente prejudicada (eGFR <30ml/min).
- Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento experimental nas últimas 12 semanas. (O envolvimento em qualquer outro estudo de pesquisa não é uma contra-indicação per se).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle sujeito normal
Mapeamento de alta densidade das voltagens atriais esquerdas em pacientes com taquicardia supraventricular
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Registro de dados eletrofisiológicos usando um cateter de contato de alta densidade durante a estimulação no momento da ablação por cateter para fibrilação atrial.
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Experimental: Grupo de fibrilação atrial
Mapeamento de alta densidade de tensões atriais esquerdas
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Registro de dados eletrofisiológicos usando um cateter de contato de alta densidade durante a estimulação no momento da ablação por cateter para fibrilação atrial.
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Experimental: Grupo de fibrilação atrial AcQMap
Mapeamento de alta densidade de voltagens atriais esquerdas e padrões de propagação AcQMap juntamente com ressonância magnética cardíaca
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Registro de dados eletrofisiológicos usando um cateter de contato de alta densidade durante a estimulação no momento da ablação por cateter para fibrilação atrial.
Gadolínio tardio realça ressonância magnética cardíaca (somente no grupo AcQMap)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para definir a faixa normal de amplitude de tensão
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Média e distribuição da amplitude da tensão atrial esquerda em toda a câmara e por segmentos com limite inferior do normal definido como o valor superior de 95% no segmento com a menor amplitude média no comprimento do ciclo de estimulação.
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Durante o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da duração do ciclo de estimulação na morfologia do eletrograma
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Uma alteração na morfologia do eletrograma de normal para anormal (definido como ≥3 deflexões com duração ≥50ms) entre o comprimento do ciclo de estimulação longo e curto em regiões de baixa (<0,5mV),
intermediário (limite de 0,5-abastecimento do normal definido do grupo controle) e normal (definido dos resultados do grupo controle) amplitude de tensão).
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Durante o procedimento de ablação
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Efeito do comprimento do ciclo de estimulação na velocidade de condução
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Diferença na velocidade de condução do vetor único em comprimentos de ciclo longo e curto em regiões de tensão baixa, intermediária e normal.
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Durante o procedimento de ablação
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Para comparar o mapeamento de tensão eletroanatômica (EAVM) realizado com um cateter de ablação guiado pela força de contato bipolar para a grade de Abbott HD usando análise de onda ortogonal no ritmo sinusal.
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Diferença na amplitude da tensão por cada método no ritmo sinusal.
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Durante o procedimento de ablação
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Para avaliar a distribuição do aprimoramento tardio do gadolínio na ressonância magnética cardíaca em relação à amplitude do eletrograma identificada usando a grade HD
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Diferença na amplitude da tensão do eletrograma em comprimento de ciclo longo e curto em regiões com e sem aumento tardio de gadolínio na ressonância magnética cardíaca.
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Durante o procedimento de ablação
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Para avaliar a distribuição das morfologias do eletrograma em relação ao aprimoramento tardio do gadolínio na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Diferença na proporção de eletrogramas anormais> Duração de 50ms e> 3 deflexões em comprimento de ciclo longo e curto em regiões com e sem aumento tardio de gadolínio na ressonância magnética cardíaca.
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Durante o procedimento de ablação
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Para avaliar o efeito do comprimento do ciclo nas velocidades de condução em relação à distribuição do aprimoramento tardio do gadolínio na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Diferença nas velocidades de condução em comprimento de ciclo longo e curto em regiões com e sem aumento tardio de gadolínio na ressonância magnética cardíaca.
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Durante o procedimento de ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do comprimento do ciclo na morfologia do eletrograma em indivíduos normais
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Uma alteração na morfologia do eletrograma de normal para anormal (definido como ≥3 deflexões com duração ≥50ms), entre comprimento de ciclo de estimulação longo e curto.
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Durante o procedimento de ablação
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Avalie o efeito do comprimento do ciclo na amplitude do eletrograma em indivíduos normais
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Uma alteração na amplitude da tensão do eletrograma entre o comprimento do ciclo de ritmo longo e curto.
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Durante o procedimento de ablação
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Avalie o efeito do comprimento do ciclo na duração do eletrograma em indivíduos normais
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Uma mudança na duração do eletrograma (em MS) entre o comprimento do ciclo de ritmo longo e curto.
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Durante o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14295 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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