Caractérisation du substrat auriculaire gauche stable et dynamique dans la fibrillation auriculaire (CASDAF-HD)

Il s'agit d'une étude mécaniste prospective non randomisée de 35 patients, dont 5 patients témoins avec des oreillettes normales et 30 patients avec une fibrillation auriculaire.

Les 5 patients témoins subiront une ablation élective par cathéter pour une autre arythmie (probablement une tachycardie supraventriculaire (TSV)) impliquant une ponction transseptale pour un accès auriculaire gauche.

Les 30 principaux participants à l'étude seront uniquement des patients qui envisagent déjà de subir une procédure d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire. Cela comprendra 10 patients qui subissent des procédures guidées AcQMap électives, afin de corréler les modèles de propagation sans contact avec la cartographie du substrat de contact. Ces 10 patients subiront également une imagerie par IRM cardiaque.

Les participants à l'étude seront identifiés par le personnel médical de la clinique externe au moment de l'inscription pour l'ablation par cathéter, ou par l'examen des patients inscrits électroniquement pour cette procédure. Si les patients sont à la clinique et donnent leur consentement, un membre de l'équipe de recherche peut les approcher à ce stade. S'ils sont identifiés par le personnel médical par le biais d'une liste pour la procédure, ils seront approchés par téléphone. Un dépliant d'information sera ensuite envoyé par courrier ou par e-mail (si cela n'a pas été fourni en clinique) avec les coordonnées de l'équipe de recherche. Si vous souhaitez participer, une sélection et un recrutement formels auront lieu au moment de la participation aux rendez-vous standard d'évaluation préalable à la procédure ou lors de la participation à la procédure élective. Les informations doivent avoir été fournies suffisamment de temps pour que le participant potentiel puisse pleinement envisager sa participation avant le recrutement formel et le consentement (généralement prévu au moins 24 heures). Il sera clair que la participation ou le choix de ne pas participer n'a aucun impact sur la poursuite de la procédure prévue. Étant donné que les évaluations de base requises impliquent uniquement un examen des antécédents médicaux des participants et la mesure de la taille et du poids, cela sera combiné avec la visite de sélection/recrutement, et fournir des informations suffisamment à l'avance peut être entrepris au moment de la participation. pour la procédure d'étude.

Procédure d'étude :

Conformément à la pratique courante dans cet établissement, toutes les procédures d'ablation de la FA seront effectuées sous anesthésie générale. L'ablation SVT sera réalisée sous sédation. L'accès veineux, la ponction transseptale et la mise en place de cathéters d'électrophysiologie standard seront effectués conformément aux soins cliniques standard. L'anticoagulation sera administrée après la ponction transseptale conformément aux protocoles standards.

Tous les participants:

Tous les participants à l'étude subiront une cartographie de tension électroanatomique (EAVM) à l'aide du cathéter de cartographie Abbott Advisa HD Grid (SE) en utilisant le réglage d'onde orthogonale (solution d'onde HD). Si en FA au début de la procédure, la cardioversion à courant continu (DCCV) sera utilisée pour rétablir le rythme sinusal. Cela peut être répété à la discrétion de l'opérateur en cas d'échec initial (y compris la cardioversion interne si nécessaire). En cas d'échec, le patient ne sera plus inclus dans l'étude. La cartographie sera ensuite entreprise pendant la stimulation bipolaire à partir du point médian du cathéter du sinus coronaire tout en stimulant à 800 ms pendant 4 battements suivis d'un seul battement à 300 ms (ou le plus court capturé s'il est plus long). L'ablation et le reste de la procédure peuvent ensuite être effectués conformément à la pratique clinique standard.

Pour les 30 patients subissant une ablation de la FA, une fois les procédures d'étude initiales ci-dessus terminées, une cartographie supplémentaire sera effectuée à l'aide d'un cathéter d'ablation (20 patients) ou du système AcQMap (10 patients).

Cartographie du cathéter d'ablation :

Cela implique l'utilisation d'un cathéter d'ablation irrigué bipolaire guidé par la force de contact (Abbott Tacticath) pendant le même protocole de stimulation. Pour les patients se présentant en rythme sinusal ou en FA, toutes les cartographies requises doivent être effectuées dans le rythme de présentation suivi soit d'une induction de FA (utilisant une stimulation auriculaire incrémentale en rafale) soit d'une DCCV avant la fin des procédures de cartographie. L'ablation conformément aux soins cliniques standard sera entreprise après l'achèvement de toutes les procédures de cartographie.

Cartographie et ablation guidées AcQMap :

10 patients atteints de FA persistante qui subissent des procédures d'ablation par cathéter électives guidées AcQMap seront inclus. Tous les patients subiront la même procédure de cartographie de l'étude principale décrite ci-dessus. De plus, des enregistrements AcQMap seront également obtenus. Les enregistrements seront effectués pendant la stimulation avec le même protocole d'étude principal et deux enregistrements de 30 secondes seront effectués pendant la FA. Des enregistrements de contact de grille HD seront alors également obtenus dans les régions de conduction rotationnelle et irrégulière proéminentes identifiées par AcQMap et l'ablation effectuée à la discrétion de l'opérateur.

Les soins post-opératoires, y compris la sortie ultérieure, se poursuivront conformément à la pratique clinique standard et aucun suivi d'étude n'est requis (à l'exception de la répétition de l'IRM mentionnée ci-dessous).

IRM cardiaque :

Les 10 participants subissant des procédures guidées AcQMap électives subiront également une IRM cardiaque avant et après la procédure. L'analyse initiale aura lieu dans les 6 semaines précédant la procédure d'ablation et l'analyse de suivi aura lieu dans les 3 à 6 mois suivant la procédure. Celles-ci seront planifiées dans la mesure du possible pour avoir lieu parallèlement aux visites de routine à l'hôpital.

Les patients rempliront un questionnaire de sécurité IRM (5 minutes) avant l'examen. Une canule intraveineuse sera insérée. L'IRM cardiaque évaluera la structure et la fonction cardiaques, avec un accent particulier sur l'oreillette gauche. Pour l'imagerie tardive de rehaussement au gadolinium, la dose totale de produit de contraste à base de gadolinium ne dépassera pas 0,2 mmol/kg.

La durée totale du protocole MR sera d'environ 60 minutes, compte tenu d'environ 50 minutes de temps de numérisation, plus environ 10 minutes pour la préparation pré/post-scan.

Il est prévu qu'un total de 35 patients seront recrutés pour cette étude. Comme cette étude n'évalue pas les résultats cliniques d'une procédure, un plus grand nombre n'est pas nécessaire. On pense que ce nombre est suffisant pour révéler tout modèle de propriétés électrophysiologiques. L'analyse des données se fera hors ligne à l'aide d'ensembles de données anonymisés. Les résultats seront rassemblés et un rapport sera rédigé à la fin de l'étude.